Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více dávkami kaplacizumabu u zdravých japonských a bílých subjektů.

9. listopadu 2017 aktualizováno: Ablynx

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky kaplacizumabu u japonských a bílých zdravých dobrovolníků.

Primární cíl:

Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných intravenózních (i.v.) dávek, jedné subkutánní (s.c.) dávky kaplacizumabu (část I) a více s.c. dávky kaplacizumabu (část II) u japonských subjektů.

Sekundární cíle:

  • Pro srovnání farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) profilů (celkové hladiny koncentrace vWF:Ag [vWF:Ag], koagulačního faktoru VIII [FVIII:C] a aktivity kofaktoru ristocetinu [RICO]) po jedné i.v. nebo s.c. podávání kaplacizumabu u japonských a bílých subjektů.
  • Vyhodnotit imunogenicitu kaplacizumabu (protilátky proti léčivu [ADA]) u japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi ≥18 kg/m² a <30 kg/m² v době screeningu
  • Tělesná hmotnost mezi ≥45 kg a <100 kg
  • Základní vWF: Ag mezi ≥60 % a <170 % (0,6-1,7 IU/ml)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo jakékoli známky nebo symptomy naznačující současnou abnormální hemostázu nebo krevní dyskrazii, včetně, ale bez omezení na tyto, trombocytopenie, trombocytopatie, tromboastenie, hemofilie, von Willebrandova choroba, vaskulární purpura, krvácení dásní a/nebo časté krvácení z nosu, snadné/spontánní modřiny , menoragie nebo metroragie, anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo nadměrné krvácení po menším poranění, jako je holení.
  • Rodinná anamnéza vrozených vaskulárních malformací (např. Marfanův syndrom) a/nebo poruchy krvácení (např. hemofilie, von Willebrandova choroba, vánoční nemoc)
  • Jakýkoli chirurgický zákrok (včetně extrakce zubu) nebo trauma během 4 týdnů před screeningem studie nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během účasti ve studii
  • Léčba vitamínem K, přímým perorálním antikoagulantem (DOAC), warfarinem, vysokou dávkou heparinu do 2 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Japonci – Caplacizumab Dávka 1 iv (SD)
Jedna dávka (SD) kaplacizumabu Dávka 1 podaná intravenózně (iv) japonským účastníkům
Biologický: Caplacizumab Dávka 1 iv (jednorázová dávka)
Jednorázové intravenózní (iv) podání kaplacizumabu Dávka 1
Komparátor placeba: Skupina 1: Japonština – Placebo iv (SD)
Jedna dávka (SD) placeba podávaná intravenózně (iv) japonským účastníkům
Jiný: Placebo iv (jednorázová dávka)
Jednorázové intravenózní (iv) podání placeba
Experimentální: Skupina 2: Japonci – Caplacizumab Dávka 2 iv (SD)
Jedna dávka (SD) kaplacizumabu Dávka 2 podaná intravenózně (iv) japonským účastníkům
Biologický: Caplacizumab Dávka 2 iv (jednorázová dávka)
Jednorázové intravenózní (iv) podání kaplacizumabu Dávka 2
Experimentální: Skupina 2: Japonština – Placebo iv (SD)
Jedna dávka (SD) placeba podávaná intravenózně (iv) japonským účastníkům
Jiný: Placebo iv (jednorázová dávka)
Jednorázové intravenózní (iv) podání placeba
Experimentální: Skupina 2: Bílá - Caplacizumab Dávka 2 iv (SD)
Jedna dávka (SD) kaplacizumabu Dávka 2 podaná intravenózně (iv) bílým účastníkům
Biologický: Caplacizumab Dávka 2 iv (jednorázová dávka)
Jednorázové intravenózní (iv) podání kaplacizumabu Dávka 2
Komparátor placeba: Skupina 2: Bílá – Placebo iv (SD)
Jedna dávka (SD) placeba podaná intravenózně (iv) bílým účastníkům
Jiný: Placebo iv (jednorázová dávka)
Jednorázové intravenózní (iv) podání placeba
Experimentální: Skupina 3: Japonci – Caplacizumab Dávka 2 sc (SD)
Jedna dávka (SD) kaplacizumabu Dávka 2 podaná subkutánně (sc) japonským účastníkům
Biologický: Caplacizumab Dávka 2 sc (jednorázová dávka)
Jednorázové subkutánní (sc) podání kaplacizumabu Dávka 2
Komparátor placeba: Skupina 3: Japonština – Placebo sc (SD)
Jedna dávka (SD) placeba podaná subkutánně (sc) japonským účastníkům
Jiný: Placebo sc (jednorázová dávka)
Jednorázové subkutánní (sc) podání placeba
Experimentální: Skupina 3: Bílá - Caplacizumab Dávka 2 sc (SD)
Jedna dávka (SD) kaplacizumabu Dávka 2 podaná subkutánně (sc) bílým účastníkům
Biologický: Caplacizumab Dávka 2 sc (jednorázová dávka)
Jednorázové subkutánní (sc) podání kaplacizumabu Dávka 2
Komparátor placeba: Skupina 3: Bílá – Placebo sc (SD)
Jednodávkové (SD) placebo podané subkutánně (sc) bílým účastníkům
Jiný: Placebo sc (jednorázová dávka)
Jednorázové subkutánní (sc) podání placeba
Experimentální: Skupina 4: Japonci - Caplacizumab Dávka 2 sc (MD)
Vícenásobné dávky (MD) kaplacizumabu Dávka 2 podané subkutánně (sc) japonským účastníkům
Biologický: Caplacizumab Dávka 2 sc (více dávek)
Jednou denně subkutánní (sc) podávání kaplacizumabu Dávka 2 během 7 po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: Skupina 4: Japonština – Placebo sc (MD)
Vícenásobné dávky (MD) placeba podané subkutánně (sc) japonským účastníkům
Jiný: Placebo sc (vícedávkové)
Subkutánní (sc) podávání placeba jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28. dne (část s jednorázovou dávkou) nebo 34. dne (část s více dávkami)
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28. dne (část s jednorázovou dávkou) nebo 34. dne (část s více dávkami)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: koncentrace kaplacizumabu v plazmě
Časové okno: Ode dne -1 do dne 6 (část s jednou dávkou) nebo do dne 12 (část s více dávkami)
Ode dne -1 do dne 6 (část s jednou dávkou) nebo do dne 12 (část s více dávkami)
Farmakokinetika: koncentrace kaplacizumabu v moči
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4 (část s jednou dávkou) nebo do dne 8 (část s více dávkami)
Ode dne 1 do dne 4 (část s jednou dávkou) nebo do dne 8 (část s více dávkami)
Farmakodynamika měřená aktivitou kofaktoru Ristocetinu v plazmě
Časové okno: Ode dne -1 do dne 6 (část s jednou dávkou) nebo do dne 12 (část s více dávkami)
Ode dne -1 do dne 6 (část s jednou dávkou) nebo do dne 12 (část s více dávkami)
Farmakodynamika měřená antigenem von Willebrandova faktoru v plazmě
Časové okno: Od screeningu do dne 6 (část s jednou dávkou) nebo do dne 12 (část s více dávkami)
Od screeningu do dne 6 (část s jednou dávkou) nebo do dne 12 (část s více dávkami)
Farmakodynamika měřená koagulační aktivitou faktoru VIII v plazmě
Časové okno: Ode dne -1 do dne 6 (část s jednou dávkou) nebo do dne 12 (část s více dávkami)
Ode dne -1 do dne 6 (část s jednou dávkou) nebo do dne 12 (část s více dávkami)
Imunogenicita měřená koncentrací protilátek proti kaplacizumabu v séru
Časové okno: Od screeningu do 28. dne (část s jednou dávkou) nebo 34. dne (část s více dávkami)
Od screeningu do 28. dne (část s jednou dávkou) nebo 34. dne (část s více dávkami)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablynx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ALX0681-C103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Caplacizumab Dávka 1 iv (jednorázová dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit