Kaplacizumab egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat egészséges japán és fehér alanyokon.
2017. november 9. frissítette: Ablynx
Fázis I. egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a caplacizumab biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges japán és fehér önkéntesek körében.
Az elsődleges célkítűzés:
Az egyszeri növekvő intravénás (i.v.) dózisok, egyszeri szubkután (s.c.) kaplacizumab (I. rész) és többszöri s.c. kaplacizumab dózisát (II. rész) japán alanyoknál.
Másodlagos célok:
- A farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) profilok (teljes vWF:Ag koncentráció szint [vWF:Ag], VIII-as véralvadási faktor [FVIII:C] és risztocetin-kofaktor aktivitás [RICO]) összehasonlítása egyetlen i.v. vagy s.c. kaplacizumab alkalmazása japán és fehér alanyoknál.
- A caplacizumab (gyógyszerellenes antitestek [ADA]) immunogenitásának értékelése japán alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥18 kg/m² és <30 kg/m² között van a szűrés időpontjában
- Testtömeg ≥45 kg és <100 kg között
- Kiindulási vWF: Ag ≥60% és <170% között (0,6-1,7 NE/ml)
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzmény és/vagy bármely jel vagy tünet, amely a jelenlegi kóros vérzéscsillapításra vagy vér diszkraziára utal, beleértve, de nem kizárólagosan, thrombocytopeniát, thrombocytopathiát, thromboastheniát, hemofíliát, von Willebrand-kórt, vaszkuláris purpurát, fogínyvérzést és/vagy gyakori orrvérzést, könnyű/spontán véraláfutást menopauza vagy metrorrhagia, gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben vagy túlzott vérzés kisebb sérülések, például borotválkozás után.
- Veleszületett érrendszeri rendellenesség (pl. Marfan-szindróma) és/vagy vérzési rendellenesség (például hemofília, von Willebrand-kór, karácsonyi betegség) a családban.
- Bármilyen sebészeti beavatkozás (beleértve a foghúzást) vagy trauma a vizsgálati szűrést megelőző 4 héten belül, vagy bármely tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálatban való részvétel során
- Kezelés K-vitaminnal, direkt orális véralvadásgátlóval (DOAC), warfarinnal, nagy dózisú heparinnal a szűrés előtt 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: japán – Kaplacizumab 1. dózis iv (SD)
Az 1. dózisú caplacizumab egyszeri dózisa (SD) intravénásan (iv) adva a japán résztvevőknek
|
Kaplacizumab egyszeri intravénás (iv) beadása 1. dózis
|
|
Placebo Comparator: 1. csoport: japán – Placebo iv (SD)
A placebo egyszeri dózisa (SD) intravénásan (iv) adva a japán résztvevőknek
|
Placebo egyszeri intravénás (iv) beadása
|
|
Kísérleti: 2. csoport: japán – Kaplacizumab 2. dózis iv (SD)
A caplacizumab egyszeri dózisa (SD) a 2. dózis intravénásan (iv) adva a japán résztvevőknek
|
Kaplacizumab egyszeri intravénás (iv) beadása, 2. dózis
|
|
Kísérleti: 2. csoport: japán – Placebo iv (SD)
A placebo egyszeri dózisa (SD) intravénásan (iv) adva a japán résztvevőknek
|
Placebo egyszeri intravénás (iv) beadása
|
|
Kísérleti: 2. csoport: fehér – Kaplacizumab 2. dózis iv (SD)
A 2. dózisú caplacizumab egyszeri adagja (SD) intravénásan (iv) adva fehér résztvevőknek
|
Kaplacizumab egyszeri intravénás (iv) beadása, 2. dózis
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport: fehér – Placebo iv (SD)
A placebo egyszeri dózisa (SD) intravénásan (iv) adva a fehér résztvevőknek
|
Placebo egyszeri intravénás (iv) beadása
|
|
Kísérleti: 3. csoport: japán – Caplacizumab Dose 2 sc (SD)
A caplacizumab 2. dózisának egyszeri adagja (SD) szubkután (sc) adva a japán résztvevőknek
|
A caplacizumab 2. dózisa egyszeri szubkután (sc) beadása
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport: japán – Placebo sc (SD)
A placebo egyszeri adagja (SD) szubkután (sc) adva a japán résztvevőknek
|
A placebo egyszeri szubkután (sc) beadása
|
|
Kísérleti: 3. csoport: fehér – Caplacizumab Dose 2 sc (SD)
A 2. dózisú caplacizumab egyszeri adagja (SD) szubkután (sc) adva a fehér résztvevőknek
|
A caplacizumab 2. dózisa egyszeri szubkután (sc) beadása
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport: fehér – Placebo sc (SD)
Egyszeri dózis (SD) Placebo szubkután (sc) beadva a fehér résztvevőknek
|
A placebo egyszeri szubkután (sc) beadása
|
|
Kísérleti: 4. csoport: japán – Caplacizumab Dose 2 sc (MD)
A 2. dózisú caplacizumab többszörös adagja (MD) szubkután (sc) beadva japán résztvevőknek
|
A caplacizumab 2. dózisának napi egyszeri szubkután (sc) beadása 7 egymást követő napon
|
|
Placebo Comparator: 4. csoport: japán – Placebo sc (MD)
Több dózisú (MD) placebo szubkután (sc) adva a japán résztvevőknek
|
Napi egyszeri szubkután (sc) placebo beadása 7 egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat aláírásától a 28. napig (egyszeri adag) vagy a 34. napig (többadagos rész)
|
A beleegyező nyilatkozat aláírásától a 28. napig (egyszeri adag) vagy a 34. napig (többadagos rész)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: a kaplacizumab koncentrációja a plazmában
Időkeret: -1. naptól a 6. napig (egyszeri adag) vagy a 12. napig (többszörös adag)
|
-1. naptól a 6. napig (egyszeri adag) vagy a 12. napig (többszörös adag)
|
|
Farmakokinetika: a kaplacizumab koncentrációja a vizeletben
Időkeret: Az 1. naptól a 4. napig (egyszeri adag) vagy a 8. napig (többadagos rész)
|
Az 1. naptól a 4. napig (egyszeri adag) vagy a 8. napig (többadagos rész)
|
|
Farmakodinamika a Ristocetin kofaktor aktivitásával mérve a plazmában
Időkeret: -1. naptól a 6. napig (egyszeri adag) vagy a 12. napig (többszörös adag)
|
-1. naptól a 6. napig (egyszeri adag) vagy a 12. napig (többszörös adag)
|
|
Farmakodinamika a von Willebrand faktor antigénnel mérve a plazmában
Időkeret: A szűréstől a 6. napig (egyszeri adag) vagy a 12. napig (többszörös adag)
|
A szűréstől a 6. napig (egyszeri adag) vagy a 12. napig (többszörös adag)
|
|
Farmakodinamika a VIII. faktor véralvadási aktivitásával mérve a plazmában
Időkeret: -1. naptól a 6. napig (egyszeri adag) vagy a 12. napig (többszörös adag)
|
-1. naptól a 6. napig (egyszeri adag) vagy a 12. napig (többszörös adag)
|
|
Immunogenitás a caplacizumab elleni antitestek szérumkoncentrációjával mérve
Időkeret: A szűréstől a 28. napig (egyszeri adag) vagy a 34. napig (többadagos rész)
|
A szűréstől a 28. napig (egyszeri adag) vagy a 34. napig (többadagos rész)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALX0681-C103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .