Estudo de Dose Única e Múltipla de Caplacizumabe em Sujeitos Saudáveis Japoneses e Brancos.
9 de novembro de 2017 atualizado por: Ablynx
Um estudo Fase I de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do caplacizumabe em voluntários saudáveis japoneses e brancos.
Objetivo primário:
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas ascendentes intravenosas (i.v.), uma única dose subcutânea (s.c.) de caplacizumabe (Parte I) e múltiplas doses s.c. doses de caplacizumab (Parte II) em indivíduos japoneses.
Objetivos secundários:
- Comparar os perfis farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD) (níveis totais de concentração de vWF:Ag [vWF:Ag], fator VIII de coagulação [FVIII:C] e atividade do cofator de ristocetina [RICO]) após aplicação única i.v. ou s.c. administração de caplacizumabe em japoneses e brancos.
- Avaliar a imunogenicidade do caplacizumabe (anticorpos antidrogas [ADA]) em japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Investigator site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre ≥18 kg/m² e <30 kg/m² no momento da triagem
- Peso corporal entre ≥45 kg e <100 kg
- vWF basal:Ag entre ≥60% e <170% (0,6-1,7 UI/mL)
Critério de exclusão:
- Histórico de e/ou qualquer sinal ou sintoma indicando hemostasia anormal atual ou discrasia sanguínea, incluindo, entre outros, trombocitopenia, trombocitopatia, tromboastenia, hemofilia, doença de von Willebrand, púrpura vascular, sangramento nas gengivas e/ou sangramento frequente do nariz, hematomas fáceis/espontâneos , menor ou metrorragia, história de sangramento gastrointestinal ou sangramento excessivo após pequenos ferimentos, como barbear.
- História familiar de malformação vascular congênita (por exemplo, síndrome de Marfan) e/ou distúrbio hemorrágico (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand, doença de Christmas)
- Qualquer intervenção cirúrgica (incluindo extração dentária) ou trauma nas 4 semanas anteriores à triagem para o estudo ou qualquer intervenção cirúrgica planejada durante a participação no estudo
- Tratamento com vitamina K, anticoagulante oral direto (DOAC), varfarina, heparina em alta dose dentro de 2 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Japonês - Caplacizumabe Dose 1 iv (SD)
Dose única (SD) de Caplacizumabe Dose 1 administrada por via intravenosa (iv) a participantes japoneses
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Administração única intravenosa (iv) de Caplacizumabe Dose 1
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Comparador de Placebo: Grupo 1: Japonês - Placebo iv (SD)
Dose única (SD) de placebo administrado por via intravenosa (iv) a participantes japoneses
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Administração única intravenosa (iv) de Placebo
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Experimental: Grupo 2: Japonês - Caplacizumabe Dose 2 iv (SD)
Dose única (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrada por via intravenosa (iv) a participantes japoneses
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Administração única intravenosa (iv) de Caplacizumabe Dose 2
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Experimental: Grupo 2: Japonês - Placebo iv (SD)
Dose única (SD) de placebo administrado por via intravenosa (iv) a participantes japoneses
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Administração única intravenosa (iv) de Placebo
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Experimental: Grupo 2: Branco - Caplacizumabe Dose 2 iv (SD)
Dose única (SD) de Caplacizumabe Dose 2 administrada por via intravenosa (iv) a participantes brancos
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Administração única intravenosa (iv) de Caplacizumabe Dose 2
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Branco - Placebo iv (SD)
Dose única (SD) de placebo administrado por via intravenosa (iv) a participantes brancos
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Administração única intravenosa (iv) de Placebo
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Experimental: Grupo 3: Japonês - Caplacizumabe Dose 2 sc (SD)
Dose única (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrada por via subcutânea (sc) a participantes japoneses
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Administração única subcutânea (sc) de Caplacizumabe Dose 2
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Comparador de Placebo: Grupo 3: Japonês - Placebo sc (SD)
Dose única (SD) de placebo administrada por via subcutânea (sc) a participantes japoneses
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Administração única subcutânea (sc) de Placebo
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Experimental: Grupo 3: Branco - Caplacizumabe Dose 2 sc (SD)
Dose única (SD) de Caplacizumabe Dose 2 administrada por via subcutânea (sc) a participantes brancos
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Administração única subcutânea (sc) de Caplacizumabe Dose 2
|
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Comparador de Placebo: Grupo 3: Branco - Placebo sc (SD)
Placebo de dose única (SD) administrado por via subcutânea (sc) a participantes brancos
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Administração única subcutânea (sc) de Placebo
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Experimental: Grupo 4: Japonês - Caplacizumabe Dose 2 sc (MD)
Doses múltiplas (MD) de Caplacizumab Dose 2 administradas por via subcutânea (sc) a participantes japoneses
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Administração subcutânea (sc) uma vez ao dia de Caplacizumabe Dose 2 durante 7 dias consecutivos
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Comparador de Placebo: Grupo 4: Japonês - Placebo sc (MD)
Doses múltiplas (MD) de placebo administradas por via subcutânea (sc) a participantes japoneses
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Administração subcutânea (sc) diária de Placebo durante 7 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até o Dia 28 (parte de dose única) ou Dia 34 (parte de dose múltipla)
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Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até o Dia 28 (parte de dose única) ou Dia 34 (parte de dose múltipla)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: concentração de caplacizumabe no plasma
Prazo: Do Dia -1 ao Dia 6 (parte de dose única) ou ao Dia 12 (parte de dose múltipla)
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Do Dia -1 ao Dia 6 (parte de dose única) ou ao Dia 12 (parte de dose múltipla)
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Farmacocinética: concentração de caplacizumabe na urina
Prazo: Do dia 1 ao dia 4 (parte de dose única) ou ao dia 8 (parte de dose múltipla)
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Do dia 1 ao dia 4 (parte de dose única) ou ao dia 8 (parte de dose múltipla)
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Farmacodinâmica medida pela atividade do cofator Ristocetina no plasma
Prazo: Do Dia -1 ao Dia 6 (parte de dose única) ou ao Dia 12 (parte de dose múltipla)
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Do Dia -1 ao Dia 6 (parte de dose única) ou ao Dia 12 (parte de dose múltipla)
|
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Farmacodinâmica medida pelo antígeno do fator de von Willebrand no plasma
Prazo: Da triagem ao Dia 6 (parte de dose única) ou ao Dia 12 (parte de dose múltipla)
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Da triagem ao Dia 6 (parte de dose única) ou ao Dia 12 (parte de dose múltipla)
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Farmacodinâmica medida pela atividade de coagulação do Fator VIII no plasma
Prazo: Do Dia -1 ao Dia 6 (parte de dose única) ou ao Dia 12 (parte de dose múltipla)
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Do Dia -1 ao Dia 6 (parte de dose única) ou ao Dia 12 (parte de dose múltipla)
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Imunogenicidade medida pela concentração de anticorpos anti-caplacizumabe no soro
Prazo: Da triagem até o Dia 28 (parte de dose única) ou Dia 34 (parte de dose múltipla)
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Da triagem até o Dia 28 (parte de dose única) ou Dia 34 (parte de dose múltipla)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ALX0681-C103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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