Estudio de dosis única y múltiple de caplacizumab en sujetos blancos y japoneses sanos.
9 de noviembre de 2017 actualizado por: Ablynx
Un estudio de Fase I de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de caplacizumab en voluntarios sanos japoneses y blancos.
Objetivo primario:
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas intravenosas (i.v.) ascendentes, una dosis única subcutánea (s.c.) de caplacizumab (Parte I) y múltiples dosis s.c. dosis de caplacizumab (Parte II) en sujetos japoneses.
Objetivos secundarios:
- Comparar los perfiles farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) (niveles de concentración de vWF:Ag total [vWF:Ag], factor de coagulación VIII [FVIII:C] y actividad del cofactor de ristocetina [RICO]) después de una dosis única i.v. o sc administración de caplacizumab en sujetos japoneses y blancos.
- Evaluar la inmunogenicidad de caplacizumab (anticuerpos antidrogas [ADA]) en sujetos japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Investigator site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre ≥18 kg/m² y <30 kg/m² en el momento de la selección
- Peso corporal entre ≥45 kg y <100 kg
- FvW basal:Ag entre ≥60 % y <170 % (0,6-1,7 UI/mL)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes y/o cualquier signo o síntoma que indique hemostasia anormal actual o discrasia sanguínea, incluidos, entre otros, trombocitopenia, trombocitopatía, tromboastenia, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, púrpura vascular, sangrado de las encías y/o sangrado nasal frecuente, hematomas fáciles/espontáneos , menorragia o metrorragia, antecedentes de hemorragia gastrointestinal o hemorragia excesiva después de una lesión menor como el afeitado.
- Antecedentes familiares de malformación vascular congénita (p. ej., síndrome de Marfan) y/o trastorno hemorrágico (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrand, enfermedad de Christmas)
- Cualquier intervención quirúrgica (incluida la extracción dental) o trauma dentro de las 4 semanas anteriores a la selección para el estudio o cualquier intervención quirúrgica planificada durante la participación en el estudio
- Tratamiento con vitamina K, anticoagulante oral directo (DOAC), warfarina, dosis altas de heparina en las 2 semanas previas a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Japonés - Caplacizumab Dosis 1 iv (SD)
Dosis única (SD) de Caplacizumab Dosis 1 administrada por vía intravenosa (iv) a participantes japoneses
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Administración única intravenosa (iv) de caplacizumab dosis 1
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Comparador de placebos: Grupo 1: Japonés - Placebo iv (SD)
Dosis única (SD) de placebo administrada por vía intravenosa (iv) a participantes japoneses
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Administración intravenosa única (iv) de placebo
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Experimental: Grupo 2: Japonés - Caplacizumab Dosis 2 iv (SD)
Dosis única (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrada por vía intravenosa (iv) a participantes japoneses
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Administración única intravenosa (iv) de caplacizumab dosis 2
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Experimental: Grupo 2: Japonés - Placebo iv (SD)
Dosis única (SD) de placebo administrada por vía intravenosa (iv) a participantes japoneses
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Administración intravenosa única (iv) de placebo
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Experimental: Grupo 2: Blanco - Caplacizumab Dosis 2 iv (SD)
Dosis única (SD) de Caplacizumab Dosis 2 administrada por vía intravenosa (iv) a participantes blancos
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Administración única intravenosa (iv) de caplacizumab dosis 2
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Comparador de placebos: Grupo 2: Blanco - Placebo iv (SD)
Dosis única (SD) de placebo administrada por vía intravenosa (iv) a participantes blancos
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Administración intravenosa única (iv) de placebo
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Experimental: Grupo 3: Japonés - Caplacizumab Dosis 2 sc (SD)
Dosis única (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrada por vía subcutánea (sc) a participantes japoneses
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Administración única subcutánea (sc) de Caplacizumab Dosis 2
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Comparador de placebos: Grupo 3: Japonés - Placebo sc (SD)
Dosis única (SD) de Placebo administrada por vía subcutánea (sc) a participantes japoneses
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Administración subcutánea (sc) única de Placebo
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Experimental: Grupo 3: Blanco - Caplacizumab Dosis 2 sc (SD)
Dosis única (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrada por vía subcutánea (sc) a participantes blancos
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Administración única subcutánea (sc) de Caplacizumab Dosis 2
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Comparador de placebos: Grupo 3: Blanco - Placebo sc (SD)
Placebo de dosis única (SD) administrado por vía subcutánea (sc) a participantes blancos
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Administración subcutánea (sc) única de Placebo
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Experimental: Grupo 4: Japonés - Caplacizumab Dosis 2 sc (MD)
Dosis múltiples (MD) de Caplacizumab Dosis 2 administradas por vía subcutánea (sc) a participantes japoneses
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Administración subcutánea (sc) una vez al día de Caplacizumab Dosis 2 durante 7 días consecutivos
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Comparador de placebos: Grupo 4: Japonés - Placebo sc (MD)
Dosis múltiples (MD) de placebo administradas por vía subcutánea (sc) a participantes japoneses
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Administración subcutánea (sc) una vez al día de Placebo durante 7 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el día 28 (parte monodosis) o el día 34 (parte multidosis)
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Desde la firma del consentimiento informado hasta el día 28 (parte monodosis) o el día 34 (parte multidosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: concentración de caplacizumab en plasma
Periodo de tiempo: Del día -1 al día 6 (parte de dosis única) o al día 12 (parte de dosis múltiple)
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Del día -1 al día 6 (parte de dosis única) o al día 12 (parte de dosis múltiple)
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Farmacocinética: concentración de caplacizumab en orina
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4 (parte de dosis única) o al día 8 (parte de dosis múltiple)
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Del día 1 al día 4 (parte de dosis única) o al día 8 (parte de dosis múltiple)
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Farmacodinamia medida por la actividad del cofactor de ristocetina en plasma
Periodo de tiempo: Del día -1 al día 6 (parte de dosis única) o al día 12 (parte de dosis múltiple)
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Del día -1 al día 6 (parte de dosis única) o al día 12 (parte de dosis múltiple)
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Farmacodinamia medida por el antígeno del factor de von Willebrand en plasma
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 6 (parte de dosis única) o hasta el día 12 (parte de dosis múltiple)
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Desde la selección hasta el día 6 (parte de dosis única) o hasta el día 12 (parte de dosis múltiple)
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Farmacodinamia medida por la actividad de coagulación del factor VIII en plasma
Periodo de tiempo: Del día -1 al día 6 (parte de dosis única) o al día 12 (parte de dosis múltiple)
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Del día -1 al día 6 (parte de dosis única) o al día 12 (parte de dosis múltiple)
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Inmunogenicidad medida por la concentración de anticuerpos anti-caplacizumab en suero
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 28 (parte de dosis única) o el día 34 (parte de dosis múltiple)
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Desde la selección hasta el día 28 (parte de dosis única) o el día 34 (parte de dosis múltiple)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ALX0681-C103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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