HRP2 HS-RDT 对孕妇疟疾诊断的临床表现 (HSRDT MiP)
2023年11月29日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
富含组氨酸蛋白 2 (HRP2) 高灵敏度快速诊断试验 (HS-RDT) 用于孕妇疟疾诊断的临床表现
这是一项横断面和多中心临床试验，旨在研究富含组氨酸蛋白 2 (HRP2) 高灵敏度快速诊断测试 (HS-RDT) 在哥伦比亚和印度尼西亚的低传播环境中检测怀孕期间疟疾的性能。
新的 HS-RDT 将与传统的优质 RDT、显微镜和 NAAT [环介导等温扩增 (LAMP)、巢式 PCR (nPCR)]，在外周血样本中与定量逆转录 PCR (qRT-PCR) 进行比较参考标准。
研究概览
详细说明
拟议的活动将在接受孕妇产前检查的保健中心范围内开展。
手指采血 (300 µL) 将被收集并用于使用 HS-RDT 以及传统的优质 RDT、显微镜和本地 NAAT（LAMP 和 nPCR）测试疟疾。
还将收集干血点用于 qRT-PCR 测试。
患者信息（人口统计、产科病史、疟疾预防措施等）以及化验结果将被记录并输入专用数据库。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
880
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quibdó、哥伦比亚
- Centro de Salud el Reposo
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Tumaco、哥伦比亚
- Hospital Divino Nino
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
将邀请连续出现在选定医疗保健机构并符合资格标准的孕妇参加研究。
在研究人员提供有关研究的全部信息后，将要求愿意参加的孕妇签署知情同意书。
他们将同意接受采访并提供手指采血。
对于 18 岁以下的女性，如果当地机构审查委员会 (IRB) 有要求，则需要获得父母或法定监护人的额外批准。
参与者将被邀请参加任何三个月的任何访问。
描述
纳入标准：
- 已确认怀孕并在当地卫生中心登记了产前保健计划的妇女
- 在研究地点居住至少 1 年
- 年龄 ≥ 15
- 接受参与并愿意给予知情同意（如果当地机构审查委员会提出要求，只有在父母或看护人陪同下才考虑 18 岁以下（年龄 < 18 岁）的怀孕青少年）
- 愿意在入组时提供指尖血样
排除标准：
- 过去三个月内的疟疾和/或抗疟药史
- 在任何先前的研究筛选访视中通过显微镜检查和常规 RDT 测试呈疟疾阳性
- 招募时存在世界卫生组织指南定义的严重疟疾
- 存在 WHO 指南定义的其他严重疾病和中枢神经系统感染的症状和体征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断准确率
大体时间：1年
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HRP2 HS-RDT检测妊娠期恶性疟原虫的敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值、诊断比值比（DOR）和受试者工作特征曲线下面积（AUROC）与常规质量比较外周血中的 RDT、显微镜和 NAAT（LAMP、nPCR），使用 qRT-PCR 作为参考标准。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月29日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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