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Desempenho clínico do HRP2 HS-RDT para diagnóstico de malária em mulheres grávidas (HSRDT MiP)

29 de novembro de 2023 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Desempenho clínico do teste de diagnóstico rápido altamente sensível (HS-RDT) de proteína rica em histidina 2 (HRP2) para diagnóstico de malária em mulheres grávidas

Este é um ensaio clínico transversal e multicêntrico para estudar o desempenho do teste de diagnóstico rápido altamente sensível (HS-RDT) de proteína rica em histidina 2 (HRP2) para a detecção de malária durante a gravidez em locais de baixa transmissão da Colômbia e Indonésia. O novo HS-RDT será comparado com RDTs convencionais de boa qualidade, microscopia e NAATs [amplificação isotérmica mediada por loop (LAMP), PCR nested (nPCR)], em amostras de sangue periférico com PCR quantitativo de transcrição reversa (qRT-PCR) como padrão de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As atividades propostas serão realizadas no contexto dos centros de saúde que recebem gestantes para consulta pré-natal. Sangue de picada no dedo (300 µL) será coletado e usado para testar a malária com o HS-RDT, bem como com RDTs convencionais de boa qualidade, microscopia e NAATs locais (LAMP e nPCR). Sangue seco também será coletado para teste qRT-PCR. As informações do paciente (demografia, histórico obstétrico, medidas de prevenção da malária, etc.), bem como os resultados laboratoriais, serão registrados e inseridos em um banco de dados dedicado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

880

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Quibdó, Colômbia
        • Centro de Salud el Reposo
      • Tumaco, Colômbia
        • Hospital Divino Nino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres grávidas que se apresentarem consecutivamente nas unidades de saúde selecionadas e atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidadas a participar do estudo. Depois que a equipe do estudo fornecer todas as informações sobre o estudo, as mulheres grávidas dispostas a participar deverão assinar o formulário de consentimento informado. Eles consentirão em ser entrevistados e fornecer sangue por picada no dedo. Para mulheres com menos de 18 anos, será necessária uma aprovação adicional dos pais ou responsável legal, se exigido pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) local. Os participantes serão convidados a participar em qualquer visita em qualquer trimestre.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com gravidez confirmada e cadastradas no programa de pré-natal no centro de saúde local
  • Residente há pelo menos 1 ano no local do estudo
  • Idade ≥ 15
  • Aceitar participar com vontade de dar consentimento informado (adolescentes grávidas com menos de 18 anos (idade < 18) serão consideradas apenas se estiverem acompanhadas pelos pais ou responsáveis, se solicitado pelos Conselhos de Revisão Institucional locais)
  • Disposição para fornecer amostra de sangue por picada no dedo na inscrição

Critério de exclusão:

  • História passada de malária e/ou medicamentos antimaláricos nos últimos três meses
  • Positivo para malária por microscopia e teste RDT convencional em qualquer visita de triagem de estudo anterior
  • Presença de malária grave conforme definido pelas diretrizes da OMS no momento do recrutamento
  • Presença de sintomas e sinais de outras doenças graves e infecções do sistema nervoso central, conforme definido pelas diretrizes da OMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: 1 ano
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo, razão de chances de diagnóstico (DOR) e área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC) de HRP2 HS-RDT para detecção de P. falciparum durante a gravidez, em comparação com boa qualidade convencional RDTs, microscopia e NAATs (LAMP, nPCR,), em sangue periférico com qRT-PCR como padrão de referência.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Colaboradores

Universidad de Antioquia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7815-2/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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