Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon HRP2 HS-RDT pro diagnostiku malárie u těhotných žen (HSRDT MiP)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinická výkonnost vysoce citlivého rychlého diagnostického testu (HS-RDT) na histidin bohatý protein 2 (HRP2) pro diagnostiku malárie u těhotných žen

Jedná se o průřezovou a multicentrickou klinickou studii ke studiu účinnosti vysoce citlivého rychlého diagnostického testu (HS-RDT) na histidin bohatý protein 2 (HRP2) pro detekci malárie během těhotenství v podmínkách nízkého přenosu z Kolumbie a Indonésie. Nový HS-RDT bude porovnán s konvenčními kvalitními RDT, mikroskopií a NAAT [loop-mediated isothermal amplification (LAMP), nested PCR (nPCR)], ve vzorcích periferní krve s kvantitativní reverzní transkripční PCR (qRT-PCR) jako Referenční standard.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navržené činnosti budou prováděny v rámci zdravotních středisek přijímajících těhotné ženy k návštěvě předporodní péče. Bude odebrána krev z prstu (300 µl) a použita k testování na malárii pomocí HS-RDT, stejně jako konvenčních kvalitních RDT, mikroskopie a lokální NAAT (LAMP a nPCR). Zaschlé krevní skvrny budou také odebrány pro testování qRT-PCR. Informace o pacientech (demografické údaje, porodnická anamnéza, preventivní opatření proti malárii atd.) a laboratorní výsledky budou zaznamenány a vloženy do vyhrazené databáze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

880

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Quibdó, Kolumbie
        • Centro de Salud el Reposo
      • Tumaco, Kolumbie
        • Hospital Divino Nino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti ve studii budou pozvány po sobě jdoucí těhotné ženy, které se budou prezentovat ve vybraných zdravotnických zařízeních a splňují kritéria způsobilosti. Poté, co pracovníci studie poskytnou úplné informace o studii, budou těhotné ženy, které se chtějí zúčastnit, požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu. Budou souhlasit s rozhovorem a poskytnutím krve z prstu. U žen mladších 18 let bude vyžadován další souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, pokud to vyžaduje místní Institutional Review Board (IRB). Účastníci budou pozváni k účasti na jakékoli návštěvě v kterémkoli trimestru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s potvrzeným těhotenstvím a registrované do programu prenatální péče v místním zdravotním středisku
  • Pobyt v místě studia alespoň 1 rok
  • Věk ≥ 15
  • Přijetí účasti s ochotou dát informovaný souhlas (těhotné dospívající mladší 18 let (věk < 18) bude zvažováno pouze v doprovodu rodiče nebo pečovatele, pokud o to požádají místní institucionální kontrolní komise)
  • Ochota poskytnout vzorek krve z prstu při zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza malárie a/nebo antimalarických léků v posledních třech měsících
  • Pozitivní na malárii při mikroskopii a konvenčním testování RDT při jakékoli předchozí screeningové návštěvě studie
  • Přítomnost těžké malárie, jak je definována směrnicemi WHO v okamžiku náboru
  • Přítomnost příznaků a známek jiných závažných onemocnění a infekcí centrálního nervového systému, jak je definováno směrnicemi WHO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 rok
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota, diagnostický poměr šancí (DOR) a plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC) HRP2 HS-RDT pro detekci P. falciparum během těhotenství ve srovnání s konvenční dobrou kvalitou RDT, mikroskopie a NAAT (LAMP, nPCR,), v periferní krvi s qRT-PCR jako referenčním standardem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Spolupracovníci

Universidad de Antioquia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7815-2/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HS-RDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit