Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van de HRP2 HS-RDT voor malariadiagnose bij zwangere vrouwen (HSRDT MiP)

29 november 2023 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinische prestaties van de Histidine Rich Protein 2 (HRP2) zeer gevoelige snelle diagnostische test (HS-RDT) voor de diagnose van malaria bij zwangere vrouwen

Dit is een cross-sectionele en multicenter klinische studie om de prestaties te bestuderen van de Histidine Rich Protein 2 (HRP2) zeer gevoelige snelle diagnostische test (HS-RDT) voor de detectie van malaria tijdens de zwangerschap in omgevingen met lage transmissie uit Colombia en Indonesië. De nieuwe HS-RDT zal worden vergeleken met conventionele RDT's van goede kwaliteit, microscopie en NAAT's [loop-mediated isothermal amplification (LAMP), nested PCR (nPCR)], in perifere bloedmonsters met kwantitatieve reverse transcriptie PCR (qRT-PCR) als referentie standaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde activiteiten zullen worden uitgevoerd in het kader van gezondheidscentra die zwangere vrouwen ontvangen voor prenatale zorg. Vingerprikbloed (300 µL) zal worden verzameld en gebruikt om te testen op malaria met de HS-RDT, evenals met conventionele RDT's van goede kwaliteit, microscopie en lokale NAAT's (LAMP en nPCR). Er zullen ook gedroogde bloedvlekken worden verzameld voor qRT-PCR-testen. Patiëntinformatie (demografische gegevens, verloskundige voorgeschiedenis, maatregelen ter voorkoming van malaria, enz.) en laboratoriumresultaten worden geregistreerd en ingevoerd in een speciale database.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

880

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Quibdó, Colombia
        • Centro de Salud el Reposo
      • Tumaco, Colombia
        • Hospital Divino Nino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende zwangere vrouwen die zichzelf presenteren in de geselecteerde zorginstellingen en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Nadat het onderzoekspersoneel volledige informatie over het onderzoek heeft verstrekt, zullen zwangere vrouwen die bereid zijn deel te nemen, worden gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Zij stemmen ermee in om geïnterviewd te worden en bloed te prikken. Voor vrouwen jonger dan 18 jaar is aanvullende goedkeuring van de ouder of wettelijke voogd nodig, indien vereist door de lokale Institutional Review Board (IRB). Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan elk bezoek in elk trimester.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een bevestigde zwangerschap en ingeschreven voor het prenatale zorgprogramma in het plaatselijke gezondheidscentrum
  • Minstens 1 jaar in de onderzoekslocatie wonen
  • Leeftijd ≥ 15 jaar
  • Accepteren om deel te nemen met de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven (zwangere adolescenten jonger dan 18 jaar (leeftijd < 18) worden alleen overwogen als ze worden vergezeld door een ouder of verzorger als daarom wordt verzocht door lokale Institutional Review Boards)
  • Bereidheid tot het afstaan ​​van bloed via een vingerprik bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van malaria en/of antimalariamiddelen in de afgelopen drie maanden
  • Positief voor malaria door microscopie en conventionele RDT-testen bij elk eerder onderzoeksbezoek
  • Aanwezigheid van ernstige malaria zoals gedefinieerd door de WHO-richtlijnen op het moment van rekrutering
  • Aanwezigheid van symptomen en tekenen van andere ernstige ziekten en infecties van het centrale zenuwstelsel, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de WHO.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde, diagnostische odds ratio (DOR) en het gebied onder de receiver operating Characteristic Curve (AUROC) van HRP2 HS-RDT voor de detectie van P. falciparum tijdens de zwangerschap, vergeleken met conventionele goede kwaliteit RDT's, microscopie en NAAT's (LAMP, nPCR,), in perifeer bloed met qRT-PCR als referentiestandaard.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Medewerkers

Universidad de Antioquia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7815-2/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnose Ziekte

Klinische onderzoeken op HS-RDT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren