Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность HRP2 HS-RDT для диагностики малярии у беременных женщин (HSRDT MiP)

29 ноября 2023 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Клиническая эффективность высокочувствительного экспресс-теста (HS-RDT) с богатым гистидином белком 2 (HRP2) для диагностики малярии у беременных женщин

Это кросс-секционное и многоцентровое клиническое исследование для изучения эффективности высокочувствительного экспресс-теста (HS-RDT) с богатым гистидином белком 2 (HRP2) для выявления малярии во время беременности в условиях низкой передачи инфекции в Колумбии и Индонезии. Новый HS-RDT будет сравниваться с традиционными DDT хорошего качества, микроскопией и NAAT [петлевая изотермическая амплификация (LAMP), вложенная ПЦР (nPCR)] в образцах периферической крови с количественной ПЦР с обратной транскрипцией (qRT-PCR) как эталонный стандарт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемые мероприятия будут осуществляться в рамках медицинских центров, принимающих беременных женщин для дородового наблюдения. Кровь из пальца (300 мкл) будет собираться и использоваться для тестирования на малярию с помощью HS-RDT, а также с помощью обычных качественных DDT, микроскопии и местных МАНК (LAMP и nPCR). Высушенные капли крови также будут собираться для анализа методом qRT-PCR. Информация о пациенте (демографические данные, акушерский анамнез, меры профилактики малярии и т. д.), а также результаты лабораторных исследований будут записываться и вноситься в специальную базу данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

880

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Quibdó, Колумбия
        • Centro de Salud el Reposo
      • Tumaco, Колумбия
        • Hospital Divino Nino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в исследовании будут приглашены беременные женщины, последовательно обращающиеся в выбранные медицинские учреждения и отвечающие критериям приемлемости. После того, как исследовательский персонал предоставит полную информацию об исследовании, беременным женщинам, желающим принять участие, будет предложено подписать форму информированного согласия. Они согласятся на интервью и сдачу крови из пальца. Для женщин моложе 18 лет потребуется дополнительное разрешение от родителя или законного опекуна, если этого требует местный Институциональный контрольный совет (IRB). Участникам будет предложено принять участие в любом посещении в любом триместре.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с подтвержденной беременностью, зарегистрированные в программе дородового наблюдения в местном медицинском центре
  • Резидент не менее 1 года на территории исследования
  • Возраст ≥ 15 лет
  • Принятие участия с готовностью дать информированное согласие (беременные подростки моложе 18 лет (возраст < 18) будут рассматриваться только в том случае, если их сопровождает родитель или опекун, если этого требуют местные институциональные наблюдательные советы)
  • Готовность предоставить образец крови из пальца при зачислении

Критерий исключения:

  • В анамнезе малярия и/или противомалярийные препараты за последние три месяца
  • Положительный результат на малярию при микроскопии и обычном ДЭТ при любом предыдущем скрининговом посещении исследования.
  • Наличие тяжелой формы малярии в соответствии с рекомендациями ВОЗ на момент набора
  • Наличие симптомов и признаков других тяжелых заболеваний и инфекций центральной нервной системы, как это определено в рекомендациях ВОЗ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики
Временное ограничение: 1 год
Чувствительность, специфичность, отрицательное прогностическое значение, положительное прогностическое значение, отношение диагностических шансов (DOR) и площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC) HRP2 HS-RDT для обнаружения P. falciparum во время беременности по сравнению с обычным хорошим качеством ДЭТ, микроскопия и МАНК (LAMP, нПЦР) в периферической крови с использованием количественной ОТ-ПЦР в качестве эталонного стандарта.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Соавторы

Universidad de Antioquia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7815-2/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HS-RDT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться