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임산부의 말라리아 진단을 위한 HRP2 HS-RDT의 임상적 성능 (HSRDT MiP)

2023년 11월 29일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

임산부의 말라리아 진단을 위한 Histidine Rich Protein 2 (HRP2) Highly Sensitive Rapid Diagnostic Test (HS-RDT)의 임상적 성능

이것은 콜롬비아와 인도네시아의 낮은 전파 환경에서 임신 중 말라리아 검출을 위한 히스티딘 풍부 단백질 2(HRP2) 고감도 신속 진단 테스트(HS-RDT)의 성능을 연구하기 위한 횡단면 및 다기관 임상 시험입니다. 새로운 HS-RDT는 정량적 역전사 PCR(qRT-PCR)이 있는 말초 혈액 샘플에서 기존의 우수한 품질의 RDT, 현미경 및 NAAT[루프 매개 등온 증폭(LAMP), 중첩 PCR(nPCR)]과 비교됩니다. 참조 표준.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 활동은 산전 관리 방문을 위해 임산부를 받는 보건 센터의 맥락에서 수행될 것입니다. 손가락 채혈 혈액(300µL)을 수집하여 HS-RDT와 기존의 우수한 품질의 RDT, 현미경 및 로컬 NAAT(LAMP 및 nPCR)를 사용하여 말라리아 검사에 사용합니다. 마른 혈반도 qRT-PCR 테스트를 위해 수집됩니다. 환자 정보(인구 통계, 산과력, 말라리아 예방 조치 등)와 실험실 결과가 기록되어 전용 데이터베이스에 입력됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

880

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
      • Quibdó, 콜롬비아
        • Centro de Salud el Reposo
      • Tumaco, 콜롬비아
        • Hospital Divino Nino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선정된 의료 시설에서 자가진단을 하고 자격 기준을 충족하는 연속 임산부가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구 직원이 연구에 대한 전체 정보를 제공한 후 참여 의사가 있는 임산부는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 그들은 면담과 손가락 채혈에 동의할 것입니다. 18세 미만 여성의 경우 현지 IRB(Institutional Review Board)에서 요구하는 경우 부모 또는 법적 보호자의 추가 승인이 필요합니다. 참가자는 삼 분기에 방문할 때마다 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 임신이 확인되어 보건소 산전관리 프로그램에 등록된 여성
  • 연구 장소에서 최소 1년 이상 거주
  • 연령 ≥ 15
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 참여 수락(18세 미만의 임신한 청소년(18세 미만)은 지역 기관 검토 위원회에서 요청하는 경우 부모 또는 보호자와 동반하는 경우에만 고려됨)
  • 등록 시 손가락 채혈 혈액 샘플 제공 의향

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 말라리아 및/또는 항말라리아제의 과거 병력
  • 이전 연구 스크리닝 방문에서 현미경 검사 및 기존 RDT 테스트에서 말라리아 양성
  • 모집 시점에 WHO 지침에 정의된 중증 말라리아의 존재
  • WHO 지침에 정의된 기타 중증 질환 및 중추신경계 감염의 증상 및 징후 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 일년
임신 중 P. falciparum 검출을 위한 HRP2 HS-RDT의 민감도, 특이도, 음성 예측도, 양성 예측도, DOR(diagnostic odds ratio) 및 AUROC(Area Under the Receiver Operating Character Curve)를 기존의 우수한 품질과 비교 qRT-PCR을 참조 표준으로 사용하는 말초 혈액의 RDT, 현미경 및 NAAT(LAMP, nPCR).
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

협력자

Universidad de Antioquia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7815-2/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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