Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af HRP2 HS-RDT til malariadiagnose hos gravide kvinder (HSRDT MiP)

29. november 2023 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinisk ydeevne af Histidin Rich Protein 2 (HRP2) højsensitiv hurtig diagnostisk test (HS-RDT) til malariadiagnose hos gravide kvinder

Dette er et tværsnits- og multicenter-klinisk forsøg for at studere ydeevnen af ​​den højfølsomme hurtige diagnostiske test (HS-RDT) Histidin Rich Protein 2 (HRP2) til påvisning af malaria under graviditet i omgivelser med lav transmission fra Colombia og Indonesien. Den nye HS-RDT vil blive sammenlignet med konventionelle RDT'er af god kvalitet, mikroskopi og NAAT'er [loop-medieret isotermisk amplifikation (LAMP), nested PCR (nPCR)], i perifere blodprøver med kvantitativ revers transkription PCR (qRT-PCR) som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De foreslåede aktiviteter vil blive udført i forbindelse med sundhedscentre, der modtager gravide kvinder til svangerskabsbesøg. Fingerprikkeblod (300 µL) vil blive indsamlet og brugt til at teste for malaria med HS-RDT, såvel som med konventionelle RDT'er af god kvalitet, mikroskopi og lokale NAAT'er (LAMP og nPCR). Tørrede blodpletter vil også blive indsamlet til qRT-PCR-test. Patientoplysninger (demografi, obstetrisk historie, malariaforebyggende foranstaltninger osv.) samt laboratorieresultater vil blive registreret og indtastet i en dedikeret database.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

880

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Quibdó, Colombia
        • Centro de Salud el Reposo
      • Tumaco, Colombia
        • Hospital Divino Nino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive gravide kvinder, der selv præsenterer sig på de udvalgte sundhedsfaciliteter og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter at undersøgelsespersonalet har givet fuld information om undersøgelsen, vil gravide kvinder, der er villige til at deltage, blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular. De vil give samtykke til at blive interviewet og give fingerprikkeblod. For kvinder yngre end 18 år vil der være behov for yderligere godkendelse fra forælderen eller værgen, hvis det kræves af det lokale Institutional Review Board (IRB). Deltagerne vil blive inviteret til at deltage ved ethvert besøg i ethvert trimester.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med bekræftet graviditet og tilmeldt svangreprogrammet i det lokale sundhedscenter
  • Boet i mindst 1 år på studiestedet
  • Alder ≥ 15
  • At acceptere at deltage med villighed til at give informeret samtykke (gravide unge under 18 år (alder < 18) vil kun blive overvejet, hvis de er ledsaget af en forælder eller omsorgsperson, hvis det er anmodet om det af lokale institutionelle revisionsnævn)
  • Vilje til at udlevere fingerprikkeblodprøve ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malaria- og/eller antimalariamedicin i de sidste tre måneder
  • Positiv for malaria ved mikroskopi og konventionel RDT-test i ethvert tidligere undersøgelsesscreeningsbesøg
  • Tilstedeværelse af alvorlig malaria som defineret af WHOs retningslinjer på tidspunktet for rekruttering
  • Tilstedeværelse af symptomer og tegn på andre alvorlige sygdomme og infektioner i centralnervesystemet, som defineret af WHOs retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi, diagnostisk odds ratio (DOR) og arealet under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUROC) for HRP2 HS-RDT til påvisning af P. falciparum under graviditet sammenlignet med konventionel god kvalitet RDT'er, mikroskopi og NAAT'er (LAMP, nPCR,), i perifert blod med qRT-PCR som referencestandard.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

Universidad de Antioquia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7815-2/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HS-RDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner