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Prestazioni cliniche dell'HRP2 HS-RDT per la diagnosi della malaria nelle donne in gravidanza (HSRDT MiP)

29 novembre 2023 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prestazioni cliniche del test diagnostico rapido altamente sensibile (HS-RDT) per la diagnosi della malaria nelle donne in gravidanza

Si tratta di uno studio clinico trasversale e multicentrico per studiare le prestazioni del test diagnostico rapido altamente sensibile (HS-RDT) di Histidine Rich Protein 2 (HRP2) per il rilevamento della malaria durante la gravidanza in contesti a bassa trasmissione dalla Colombia e dall'Indonesia. Il nuovo HS-RDT sarà confrontato con RDT convenzionali di buona qualità, microscopia e NAAT [amplificazione isotermica mediata da loop (LAMP), PCR nidificata (nPCR)], in campioni di sangue periferico con PCR quantitativa di trascrizione inversa (qRT-PCR) come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attività proposte saranno svolte nell'ambito dei centri sanitari che accolgono le donne in gravidanza per la visita prenatale. Il sangue prelevato dal dito (300 µL) verrà raccolto e utilizzato per testare la malaria con HS-RDT, nonché con RDT convenzionali di buona qualità, microscopia e NAAT locali (LAMP e nPCR). Verranno raccolte anche macchie di sangue essiccato per il test qRT-PCR. Le informazioni sui pazienti (dati demografici, storia ostetrica, misure di prevenzione della malaria, ecc.) così come i risultati di laboratorio saranno registrati e inseriti in un database dedicato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

880

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Quibdó, Colombia
        • Centro de Salud el Reposo
      • Tumaco, Colombia
        • Hospital Divino Nino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitate a partecipare allo studio le donne incinte consecutive che si presentano da sole presso le strutture sanitarie selezionate e che soddisfano i criteri di ammissibilità. Dopo che il personale dello studio ha fornito informazioni complete sullo studio, alle donne in gravidanza che desiderano partecipare verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato. Acconsenteranno ad essere intervistati ea fornire sangue prelevato dal dito. Per le donne di età inferiore ai 18 anni, sarà necessaria un'ulteriore approvazione da parte del genitore o del tutore legale, se richiesto dall'Institutional Review Board (IRB) locale. I partecipanti saranno invitati a partecipare a qualsiasi visita in qualsiasi trimestre.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con gravidanza accertata e iscritte al programma di assistenza prenatale presso il presidio sanitario locale
  • Residente per almeno 1 anno nel sito di studio
  • Età ≥ 15
  • Accettare di partecipare con la disponibilità a dare il consenso informato (le adolescenti in gravidanza di età inferiore ai 18 anni (età < 18 anni) saranno prese in considerazione solo se accompagnate da un genitore o tutore se richiesto dagli Institutional Review Boards locali)
  • Disponibilità a fornire un campione di sangue prelevato dal dito al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Storia pregressa di malaria e/o farmaci antimalarici negli ultimi tre mesi
  • Positivo per la malaria mediante microscopia e test RDT convenzionali in qualsiasi precedente visita di screening dello studio
  • Presenza di malaria grave come definito dalle linee guida dell'OMS al momento del reclutamento
  • Presenza di sintomi e segni di altre malattie gravi e infezioni del sistema nervoso centrale, come definito dalle linee guida dell'OMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo, odds ratio diagnostico (DOR) e area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) di HRP2 HS-RDT per il rilevamento di P. falciparum durante la gravidanza, rispetto alla buona qualità convenzionale RDT, microscopia e NAAT (LAMP, nPCR,), nel sangue periferico con qRT-PCR come standard di riferimento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaboratori

Universidad de Antioquia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7815-2/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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