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Desempeño clínico del HRP2 HS-RDT para el diagnóstico de malaria en mujeres embarazadas (HSRDT MiP)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Rendimiento clínico de la prueba de diagnóstico rápido de alta sensibilidad (HS-RDT) de proteína rica en histidina 2 (HRP2) para el diagnóstico de paludismo en mujeres embarazadas

Este es un ensayo clínico transversal y multicéntrico para estudiar el rendimiento de la prueba de diagnóstico rápido de alta sensibilidad (HS-RDT) de proteína rica en histidina 2 (HRP2) para la detección de malaria durante el embarazo en entornos de baja transmisión de Colombia e Indonesia. El nuevo HS-RDT se comparará con PDR convencionales de buena calidad, microscopía y NAAT [amplificación isotérmica mediada por bucle (LAMP), PCR anidada (nPCR)], en muestras de sangre periférica con PCR de transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR) como estándar de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las actividades propuestas se realizarán en el contexto de los centros de salud que reciben mujeres embarazadas para la visita de control prenatal. Se recolectará sangre de punción digital (300 µL) y se usará para realizar pruebas de malaria con el HS-RDT, así como con RDT convencionales de buena calidad, microscopía y NAAT locales (LAMP y nPCR). También se recolectarán gotas de sangre seca para la prueba qRT-PCR. La información del paciente (datos demográficos, antecedentes obstétricos, medidas de prevención de la malaria, etc.), así como los resultados de laboratorio, se registrarán y se ingresarán en una base de datos dedicada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

880

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ana Campillo, PhD
  • Número de teléfono: +41 (0) 22 749 19 23
  • Correo electrónico: ana.campillo@finddx.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Quibdó, Colombia
        • Centro de Salud el Reposo
      • Tumaco, Colombia
        • Hospital Divino Nino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar en el estudio a mujeres embarazadas consecutivas que se presenten por sí mismas en los establecimientos de salud seleccionados y que cumplan con los criterios de elegibilidad. Después de que el personal del estudio proporcione la información completa sobre el estudio, a las mujeres embarazadas que deseen participar se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado. Ellos darán su consentimiento para ser entrevistados y para proporcionar sangre de un pinchazo en el dedo. Para las mujeres menores de 18 años, se necesitará la aprobación adicional del padre o tutor legal si así lo requiere la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) local. Los participantes serán invitados a participar en cualquier visita en cualquier trimestre.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con embarazo confirmado e inscritas en el programa de atención prenatal en el centro de salud local
  • Residente durante al menos 1 año en el sitio de estudio
  • Edad ≥ 15
  • Aceptar participar con la voluntad de dar su consentimiento informado (las adolescentes embarazadas menores de 18 años (edad < 18) serán consideradas solo si están acompañadas por un padre o cuidador si así lo solicitan las Juntas de Revisión Institucional locales)
  • Voluntad de proporcionar una muestra de sangre por punción digital en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de malaria y/o medicamentos antipalúdicos en los últimos tres meses
  • Positivo para malaria por microscopía y prueba RDT convencional en cualquier visita de selección de estudio anterior
  • Presencia de paludismo grave según lo definido por las directrices de la OMS en el momento del reclutamiento
  • Presencia de síntomas y signos de otras enfermedades graves e infecciones del sistema nervioso central, según lo definido por las directrices de la OMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 año
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo, odds ratio de diagnóstico (DOR) y el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) de HRP2 HS-RDT para la detección de P. falciparum durante el embarazo, en comparación con buena calidad convencional PDR, microscopía y NAAT (LAMP, nPCR,), en sangre periférica con qRT-PCR como estándar de referencia.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Colaboradores

Universidad de Antioquia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7815-2/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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