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妊婦におけるマラリア診断のための HRP2 HS-RDT の臨床性能 (HSRDT MiP)

2023年11月29日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

妊娠中の女性におけるマラリア診断のためのヒスチジン リッチ プロテイン 2 (HRP2) 高感度迅速診断検査 (HS-RDT) の臨床成績

これは、コロンビアとインドネシアの低感染環境での妊娠中のマラリア検出のためのヒスチジン リッチ プロテイン 2 (HRP2) 高感度迅速診断検査 (HS-RDT) の性能を研究するための横断的かつ多施設の臨床試験です。 新しい HS-RDT は、定量的逆転写 PCR (qRT-PCR) による末梢血サンプルで、従来の高品質の RDT、顕微鏡、および NAAT [ループ媒介等温増幅 (LAMP)、ネステッド PCR (nPCR)] と比較されます。参考基準。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された活動は、出産前ケアの訪問のために妊婦を受け入れる保健センターのコンテキストで実行されます。 指を刺した血液 (300 μL) を採取し、HS-RDT だけでなく、従来の高品質の RDT、顕微鏡検査、ローカル NAAT (LAMP および nPCR) を使用してマラリアをテストするために使用します。 乾燥血液スポットも qRT-PCR テスト用に収集されます。 患者情報（人口統計、産科の病歴、マラリア予防措置など）と検査結果が記録され、専用のデータベースに入力されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

880

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
      • Quibdó、コロンビア
        • Centro de Salud el Reposo
      • Tumaco、コロンビア
        • Hospital Divino Nino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択されたヘルスケア施設で自己紹介し、適格基準を満たす連続した妊婦は、研究に参加するよう招待されます。 研究スタッフが研究に関する完全な情報を提供した後、参加を希望する妊娠中の女性は、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 彼らはインタビューを受け、指で刺した血液を提供することに同意します。 18 歳未満の女性の場合、現地の治験審査委員会 (IRB) の要求に応じて、親または法定後見人からの追加の承認が必要になります。 参加者は、学期を問わず、いつでも参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 妊娠が確認され、地元の保健センターの産前ケアプログラムに登録された女性
  • -研究サイトに少なくとも1年間居住している
  • 15歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供する意思のある参加を受け入れる（18歳未満の妊娠中の青年（18歳未満）は、親または介護者が同伴している場合にのみ考慮されます。地元の治験審査委員会から要求された場合）
  • -登録時に指を刺した血液サンプルを提供する意欲

除外基準:

  • -過去3か月間のマラリアおよび/または抗マラリア薬の既往歴
  • 以前の研究スクリーニング訪問での顕微鏡検査および従来のRDT検査によるマラリア陽性
  • -募集の時点でのWHOガイドラインで定義されている重度のマラリアの存在
  • WHOのガイドラインで定義されている、他の重篤な疾患および中枢神経系感染症の症状および徴候の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：1年
妊娠中の熱帯熱マラリア原虫の検出に対する HRP2 HS-RDT の感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率、診断オッズ比 (DOR)、受信者動作特性曲線下面積 (AUROC) を従来の良品質と比較RDT、顕微鏡、および NAAT (LAMP、nPCR)、参照標準として qRT-PCR を使用した末梢血。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

協力者

Universidad de Antioquia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月25日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月29日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7815-2/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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