Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna HRP2 HS-RDT w diagnostyce malarii u kobiet w ciąży (HSRDT MiP)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Skuteczność kliniczna wysokoczułego szybkiego testu diagnostycznego (HS-RDT) zawierającego białko bogate w histydynę 2 (HRP2) w diagnostyce malarii u kobiet w ciąży

Jest to przekrojowe i wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie działania wysoce czułego szybkiego testu diagnostycznego (HS-RDT) zawierającego białko bogate w histydynę 2 (HRP2) do wykrywania malarii podczas ciąży w warunkach niskiej transmisji z Kolumbii i Indonezji. Nowy HS-RDT zostanie porównany z konwencjonalnymi RDT dobrej jakości, mikroskopowymi i NAAT [amplifikacja izotermiczna za pośrednictwem pętli (LAMP), nested PCR (nPCR)] w próbkach krwi obwodowej za pomocą ilościowego PCR z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) jako standard odniesienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane działania będą realizowane w ramach ośrodków zdrowia przyjmujących kobiety w ciąży na wizyty prenatalne. Krew z nakłucia palca (300 µl) zostanie pobrana i wykorzystana do testów na obecność malarii za pomocą HS-RDT, jak również konwencjonalnych dobrej jakości RDT, mikroskopii i lokalnych NAAT (LAMP i nPCR). Suszone plamki krwi zostaną również pobrane do testów qRT-PCR. Informacje o pacjentach (dane demograficzne, historia położnictwa, środki zapobiegania malarii itp.) oraz wyniki badań laboratoryjnych będą rejestrowane i wprowadzane do specjalnej bazy danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

880

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Quibdó, Kolumbia
        • Centro de Salud el Reposo
      • Tumaco, Kolumbia
        • Hospital Divino Nino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zaproszone zostaną kolejne kobiety ciężarne, które samodzielnie zgłoszą się do wybranych placówek służby zdrowia i spełniają kryteria kwalifikacyjne. Po udzieleniu przez personel badania pełnych informacji na temat badania, kobiety w ciąży chcące wziąć udział w badaniu zostaną poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody. Zgodzą się na przesłuchanie i pobranie krwi z palca. W przypadku kobiet w wieku poniżej 18 lat wymagana będzie dodatkowa zgoda rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli wymaga tego lokalna Institutional Review Board (IRB). Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w dowolnej wizycie w dowolnym trymestrze ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potwierdzoną ciążą i zarejestrowane do programu opieki przedporodowej w lokalnym ośrodku zdrowia
  • Mieszkaniec przez co najmniej 1 rok w ośrodku badawczym
  • Wiek ≥ 15 lat
  • Akceptacja udziału z gotowością do wyrażenia świadomej zgody (młodzież w ciąży poniżej 18 roku życia (wiek < 18 lat) będzie brana pod uwagę tylko wtedy, gdy towarzyszy im rodzic lub opiekun, jeśli zażądają tego lokalne Instytucjonalne Komisje Rewizyjne)
  • Gotowość do dostarczenia próbki krwi pobranej z palca podczas rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia malarii i / lub leków przeciwmalarycznych w przeszłości w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pozytywny wynik na obecność malarii w badaniu mikroskopowym i konwencjonalnym teście RDT podczas jakiejkolwiek poprzedniej wizyty przesiewowej w ramach badania
  • Obecność ciężkiej malarii zgodnie z wytycznymi WHO w momencie rekrutacji
  • Obecność objawów podmiotowych i podmiotowych innych ciężkich chorób i zakażeń ośrodkowego układu nerwowego, zgodnie z wytycznymi WHO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna, diagnostyczny iloraz szans (DOR) i pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC) HRP2 HS-RDT do wykrywania P. falciparum podczas ciąży w porównaniu z konwencjonalną dobrą jakością RDT, mikroskopia i NAAT (LAMP, nPCR) we krwi obwodowej z qRT-PCR jako standardem odniesienia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

Universidad de Antioquia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7815-2/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnozuje chorobę

Badania kliniczne na HS-RDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj