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Klinische Leistung des HRP2 HS-RDT für die Malariadiagnose bei Schwangeren (HSRDT MiP)

29. November 2023 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinische Leistung des histidinreichen Protein 2 (HRP2) hochempfindlichen Schnelldiagnosetests (HS-RDT) für die Malariadiagnose bei Schwangeren

Dies ist eine multizentrische Querschnittsstudie zur Untersuchung der Leistung des hochempfindlichen Histidin-reichen Protein 2 (HRP2)-Schnelldiagnosetests (HS-RDT) zum Nachweis von Malaria während der Schwangerschaft in Umgebungen mit geringer Übertragung aus Kolumbien und Indonesien. Die neue HS-RDT wird mit herkömmlichen qualitativ hochwertigen RDTs, Mikroskopie und NAATs [loop-mediated isothermal amplification (LAMP), nested PCR (nPCR)] in peripheren Blutproben mit quantitativer reverser Transkriptions-PCR (qRT-PCR) verglichen Referenzstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagenen Aktivitäten werden im Zusammenhang mit Gesundheitszentren durchgeführt, die schwangere Frauen zur Schwangerschaftsvorsorge besuchen. Blut aus der Fingerkuppe (300 µl) wird entnommen und zum Testen auf Malaria mit dem HS-RDT sowie mit herkömmlichen qualitativ hochwertigen RDTs, Mikroskopie und lokalen NAATs (LAMP und nPCR) verwendet. Getrocknete Blutflecken werden auch für qRT-PCR-Tests gesammelt. Patienteninformationen (Demographie, Geburtsgeschichte, Malariapräventionsmaßnahmen usw.) sowie Laborergebnisse werden aufgezeichnet und in eine spezielle Datenbank eingegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

880

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Quibdó, Kolumbien
        • Centro de Salud el Reposo
      • Tumaco, Kolumbien
        • Hospital Divino Nino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive schwangere Frauen, die sich selbst in den ausgewählten Gesundheitseinrichtungen vorstellen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nachdem das Studienpersonal vollständige Informationen über die Studie bereitgestellt hat, werden schwangere Frauen, die zur Teilnahme bereit sind, gebeten, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Sie stimmen zu, interviewt zu werden und Blut aus der Fingerkuppe zu spenden. Für Frauen unter 18 Jahren ist eine zusätzliche Genehmigung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich, falls dies vom örtlichen Institutional Review Board (IRB) verlangt wird. Die Teilnehmer werden eingeladen, an jedem Besuch in jedem Trimester teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit bestätigter Schwangerschaft und Anmeldung zum Schwangerschaftsvorsorgeprogramm im örtlichen Gesundheitszentrum
  • Wohnsitz für mindestens 1 Jahr am Studienort
  • Alter ≥ 15
  • Akzeptieren der Teilnahme mit der Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben (schwangere Jugendliche unter 18 Jahren (Alter < 18) werden nur berücksichtigt, wenn sie von Eltern oder Betreuern begleitet werden, wenn dies von örtlichen Institutional Review Boards verlangt wird)
  • Bereitschaft zur Abgabe einer Blutprobe aus dem Finger bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Malaria und/oder Malariamedikamenten in den letzten drei Monaten
  • Positiv für Malaria durch Mikroskopie und konventionelle RDT-Tests bei einem früheren Screening-Besuch der Studie
  • Vorhandensein einer schweren Malaria im Sinne der WHO-Richtlinien zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer anderen schweren Erkrankung und Infektionen des Zentralnervensystems, wie in den WHO-Richtlinien definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert, positiver prädiktiver Wert, Diagnostic Odds Ratio (DOR) und die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) von HRP2 HS-RDT für den Nachweis von P. falciparum während der Schwangerschaft, verglichen mit herkömmlicher guter Qualität RDTs, Mikroskopie und NAATs (LAMP, nPCR,), im peripheren Blut mit qRT-PCR als Referenzstandard.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Mitarbeiter

Universidad de Antioquia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7815-2/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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