Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av HRP2 HS-RDT for malariadiagnose hos gravide kvinner (HSRDT MiP)

29. november 2023 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinisk ytelse av Histidin Rich Protein 2 (HRP2) høysensitiv rask diagnostisk test (HS-RDT) for malariadiagnose hos gravide kvinner

Dette er en tverrsnitts- og multisenter klinisk studie for å studere ytelsen til Histidin Rich Protein 2 (HRP2) høysensitiv hurtigdiagnostisk test (HS-RDT) for påvisning av malaria under graviditet i lavoverføringsmiljøer fra Colombia og Indonesia. Den nye HS-RDT vil bli sammenlignet med konvensjonelle RDT-er av god kvalitet, mikroskopi og NAAT [loop-mediert isotermisk amplifikasjon (LAMP), nestet PCR (nPCR)], i perifere blodprøver med kvantitativ revers transkripsjons-PCR (qRT-PCR) som referansestandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktivitetene som foreslås vil bli utført i forbindelse med helsestasjoner som mottar gravide kvinner for svangerskapsbesøk. Fingerstikkblod (300 µL) vil bli samlet inn og brukt til å teste for malaria med HS-RDT, samt med konvensjonelle RDT-er av god kvalitet, mikroskopi og lokale NAAT-er (LAMP og nPCR). Tørkede blodflekker vil også bli samlet inn for qRT-PCR-testing. Pasientinformasjon (demografi, fødselshistorie, malariaforebyggende tiltak, etc.) samt laboratorieresultater vil bli registrert og lagt inn i en dedikert database.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

880

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Quibdó, Colombia
        • Centro de Salud el Reposo
      • Tumaco, Colombia
        • Hospital Divino Nino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende gravide kvinner som presenterer seg selv ved de utvalgte helseinstitusjonene og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli invitert til å delta i studien. Etter at studiepersonell har gitt full informasjon om studien, vil gravide kvinner som er villige til å delta, bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke. De vil samtykke til å bli intervjuet og gi fingerstikkblod. For kvinner yngre enn 18 år vil ytterligere godkjenning fra forelder eller foresatt være nødvendig hvis det kreves av det lokale institusjonelle revisjonsutvalget (IRB). Deltakere vil bli invitert til å delta ved ethvert besøk i ethvert trimester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med bekreftet graviditet og registrert på svangerskapstilbudet i det lokale helsesenteret
  • Bosatt i minst 1 år i studiestedet
  • Alder ≥ 15 år
  • Å akseptere å delta med vilje til å gi informert samtykke (gravide ungdommer under 18 år (alder < 18 år) vil kun bli vurdert hvis de er i følge med foreldre eller omsorgspersoner hvis det er forespurt av lokale institusjonelle vurderingsnemnder)
  • Vilje til å gi fingerstikk blodprøve ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med malaria og/eller antimalariamedisiner de siste tre månedene
  • Positiv for malaria ved mikroskopi og konvensjonell RDT-testing i alle tidligere studiescreeningbesøk
  • Tilstedeværelse av alvorlig malaria som definert av WHOs retningslinjer i rekrutteringsøyeblikket
  • Tilstedeværelse av symptomer og tegn på annen alvorlig sykdom og sentralnervesysteminfeksjoner, som definert av WHOs retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi, diagnostisk oddsratio (DOR) og arealet under mottakeroperasjonskarakteristikkurven (AUROC) til HRP2 HS-RDT for påvisning av P. falciparum under graviditet, sammenlignet med konvensjonell god kvalitet RDT, mikroskopi og NAAT (LAMP, nPCR,), i perifert blod med qRT-PCR som referansestandard.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbeidspartnere

Universidad de Antioquia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7815-2/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HS-RDT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere