Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HRP2 HS-RDT:n kliininen suorituskyky malariadiagnoosissa raskaana olevilla naisilla (HSRDT MiP)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Histidine Rich Protein 2 (HRP2) erittäin herkän nopean diagnostisen testin (HS-RDT) kliininen suorituskyky malariadiagnoosissa raskaana olevilla naisilla

Tämä on poikkileikkaus ja monikeskuskliininen tutkimus, jossa tutkitaan erittäin herkän Histidine Rich Protein 2 (HRP2) -pikadiagnostisen testin (HS-RDT) suorituskykyä malarian havaitsemiseksi raskauden aikana matalan leviämisen olosuhteissa Kolumbiasta ja Indonesiasta. Uutta HS-RDT:tä verrataan perinteisiin laadukkaisiin RDT:ihin, mikroskooppiin ja NAAT:iin [silmukkavälitteinen isoterminen amplifikaatio (LAMP), sisäkkäinen PCR (nPCR)] ääreisverinäytteissä kvantitatiivisella käänteistranskriptio-PCR:llä (qRT-PCR). viitestandardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetut toimet toteutetaan terveyskeskusten yhteydessä, jotka vastaanottavat raskaana olevia naisia ​​synnytyshoidon käyntiin. Sormenpistoverta (300 µL) kerätään ja sitä käytetään malarian testaamiseen HS-RDT:llä sekä tavanomaisilla hyvälaatuisilla RDT:illä, mikroskoopilla ja paikallisilla NAAT:illa (LAMP ja nPCR). Kuivuneita veripisteitä kerätään myös qRT-PCR-testiä varten. Potilastiedot (väestötiedot, synnytyshistoria, malarian ehkäisytoimenpiteet jne.) sekä laboratoriotulokset tallennetaan ja tallennetaan erityiseen tietokantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

880

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Quibdó, Kolumbia
        • Centro de Salud el Reposo
      • Tumaco, Kolumbia
        • Hospital Divino Nino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen kutsutaan peräkkäin valituissa terveydenhuollon laitoksissa itseään esittävät ja kelpoisuusvaatimukset täyttävät raskaana olevat naiset. Kun tutkimushenkilökunta on antanut täydelliset tiedot tutkimuksesta, raskaana olevia naisia, jotka haluavat osallistua, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. He suostuvat haastatteluun ja luovuttamaan sormenpistoveren. Alle 18-vuotiaille naisille tarvitaan lisähyväksyntä vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta, jos paikallinen Institutional Review Board (IRB) sitä vaatii. Osallistujat kutsutaan osallistumaan mille tahansa vierailulle minkä tahansa kolmanneksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on varmistettu raskaus ja rekisteröityneet synnytyshoitoon paikallisessa terveyskeskuksessa
  • Asunut opiskelupaikalla vähintään 1 vuoden
  • Ikä ≥ 15
  • Osallistumisen hyväksyminen halulla antaa tietoinen suostumus (alle 18-vuotiaat (alle 18-vuotiaat) raskaana olevat nuoret otetaan huomioon vain, jos heillä on vanhempi tai huoltaja paikallisten instituutioiden arviointilautakuntien pyynnöstä)
  • Halukkuus antaa sormenpistoverinäyte ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi malaria- ja/tai malarialääkkeiden historia viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Positiivinen malarialle mikroskopialla ja tavanomaisella RDT-testillä millä tahansa aikaisemmalla tutkimusseulontakäynnillä
  • Vakavan malarian esiintyminen WHO:n ohjeiden mukaisesti rekrytointihetkellä
  • Muiden vakavien sairauksien ja keskushermoston infektioiden oireet ja merkit WHO:n ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
HRP2 HS-RDT:n herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo, diagnostinen kerroinsuhde (DOR) ja vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUROC) P. falciparumin havaitsemiseksi raskauden aikana verrattuna tavanomaiseen hyvään laatuun RDT:t, mikroskopia ja NAAT:t (LAMP, nPCR) ääreisveressä, qRT-PCR vertailustandardina.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Universidad de Antioquia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7815-2/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HS-RDT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa