Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda av HRP2 HS-RDT för malariadiagnos hos gravida kvinnor (HSRDT MiP)

29 november 2023 uppdaterad av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinisk prestanda för Histidin Rich Protein 2 (HRP2) högkänsligt snabbt diagnostiskt test (HS-RDT) för malariadiagnos hos gravida kvinnor

Detta är en tvärsnitts- och multicenterstudie för att studera prestandan hos det högkänsliga snabbdiagnostiska testet för Histidin Rich Protein 2 (HRP2) (HS-RDT) för att upptäcka malaria under graviditet i lågtransmissionsmiljöer från Colombia och Indonesien. Den nya HS-RDT kommer att jämföras med konventionella RDTs av god kvalitet, mikroskopi och NAAT [loop-medierad isotermisk amplifiering (LAMP), nästlad PCR (nPCR)], i perifera blodprover med kvantitativ omvänd transkriptions-PCR (qRT-PCR) som referensstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De föreslagna aktiviteterna kommer att utföras i samband med vårdcentraler som tar emot gravida kvinnor för mödravårdsbesök. Fingerstickblod (300 µL) kommer att samlas in och användas för att testa för malaria med HS-RDT, såväl som med konventionella RDTs av god kvalitet, mikroskopi och lokala NAATs (LAMP och nPCR). Torkade blodfläckar kommer också att samlas in för qRT-PCR-testning. Patientinformation (demografi, obstetrisk historia, malariaförebyggande åtgärder etc.) samt laboratorieresultat kommer att registreras och föras in i en särskild databas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

880

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Quibdó, Colombia
        • Centro de Salud el Reposo
      • Tumaco, Colombia
        • Hospital Divino Nino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva gravida kvinnor som presenterar sig själva på de utvalda sjukvårdsinrättningarna och uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien. Efter att studiepersonalen har tillhandahållit fullständig information om studien kommer gravida kvinnor som är villiga att delta att uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke. De kommer att samtycka till att bli intervjuade och att ge fingersticksblod. För kvinnor yngre än 18 år kommer ytterligare godkännande från föräldern eller vårdnadshavare att behövas om det krävs av den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB). Deltagarna kommer att bjudas in att delta vid alla besök under vilken trimester som helst.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med bekräftad graviditet och registrerade på mödravårdsprogrammet på den lokala vårdcentralen
  • Bosatt minst 1 år på studieplatsen
  • Ålder ≥ 15
  • Att acceptera att delta med villighet att ge informerat samtycke (gravida ungdomar yngre än 18 år (ålder < 18) kommer endast att övervägas om de åtföljs av förälder eller vårdare om det begärs av lokala institutionella granskningsnämnder)
  • Villighet att ge ett fingerstick blodprov vid inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på malaria och/eller läkemedel mot malaria under de senaste tre månaderna
  • Positivt för malaria genom mikroskopi och konventionella RDT-tester vid tidigare studiescreeningbesök
  • Förekomst av svår malaria enligt definitionen av WHO:s riktlinjer vid rekryteringsögonblicket
  • Förekomst av symtom och tecken på andra allvarliga sjukdomar och infektioner i centrala nervsystemet, enligt definitionen i WHO:s riktlinjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 1 år
Sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde, diagnostiskt oddskvot (DOR) och arean under mottagarens funktionskarakteristikkurva (AUROC) för HRP2 HS-RDT för detektering av P. falciparum under graviditet, jämfört med konventionell god kvalitet RDT, mikroskopi och NAAT (LAMP, nPCR,), i perifert blod med qRT-PCR som referensstandard.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbetspartners

Universidad de Antioquia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7815-2/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostiserar sjukdom

Kliniska prövningar på HS-RDT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera