Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HRP2 HS-RDT klinikai teljesítménye a malária diagnosztizálására terhes nőknél (HSRDT MiP)

2023. november 29. frissítette: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

A hisztidinben gazdag fehérje 2 (HRP2) rendkívül érzékeny gyorsdiagnosztikai teszt (HS-RDT) klinikai teljesítménye a malária diagnosztizálására terhes nőknél

Ez egy keresztmetszeti és többközpontú klinikai vizsgálat a hisztidingazdag fehérje 2 (HRP2) rendkívül érzékeny gyorsdiagnosztikai teszt (HS-RDT) teljesítményének tanulmányozására a malária terhesség alatti kimutatására alacsony átviteli körülmények között Kolumbiából és Indonéziából. Az új HS-RDT-t a perifériás vérmintákban kvantitatív reverz transzkripciós PCR-rel (qRT-PCR) fogják összehasonlítani a hagyományos jó minőségű RDT-kkel, mikroszkóppal és NAAT-okkal [hurok-közvetített izotermikus amplifikáció (LAMP), beágyazott PCR (nPCR)]. referencia szabvány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tevékenységeket olyan egészségügyi központok keretében végzik, amelyek várandós nőket várandós gondozási látogatásra fogadnak. Ujjszúrt vért (300 µl) gyűjtenek, és a malária HS-RDT-vel, valamint hagyományos, jó minőségű RDT-vel, mikroszkóppal és helyi NAAT-okkal (LAMP és nPCR) történő tesztelésére használják. A kiszáradt vérfoltokat is gyűjtik a qRT-PCR vizsgálathoz. A betegek adatait (demográfiai adatok, szülészeti anamnézis, maláriamegelőzési intézkedések stb.), valamint a laboratóriumi eredményeket rögzítik és egy erre a célra szolgáló adatbázisba vezetik be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

880

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Quibdó, Colombia
        • Centro de Salud el Reposo
      • Tumaco, Colombia
        • Hospital Divino Nino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kiválasztott egészségügyi intézményekben önmegjelenítő, a jogosultsági feltételeknek megfelelő, egymást követő várandós nőket meghívjuk a vizsgálatba. Miután a vizsgálati személyzet teljes körű tájékoztatást adott a vizsgálatról, a részt venni kívánó terhes nőket felkérik, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot. Hozzájárulnak a kihallgatáshoz és az ujjbegyből szúrt vér biztosításához. A 18 évnél fiatalabb nők esetében a szülő vagy törvényes gyám további jóváhagyása szükséges, ha a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) ezt megköveteli. A résztvevőket felkérik, hogy részt vegyenek bármely látogatáson bármely trimeszterben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek megerősített terhességük van és regisztráltak a helyi egészségügyi központ terhesgondozási programjába
  • Legalább 1 éve tartózkodik a tanulmányi helyen
  • Életkor ≥ 15 év
  • Részvétel elfogadása tudatos beleegyezés megadásával (18 évnél fiatalabb (18 év alatti) terhes serdülők csak akkor vehetők figyelembe, ha szülő vagy gondozó kíséri őket, ha azt a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság kéri)
  • Ujjszúrásos vérminta megadására való hajlandóság a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • Malária és/vagy maláriaellenes szerek múltbeli története az elmúlt három hónapban
  • Pozitív malária mikroszkóppal és hagyományos RDT-teszttel bármely korábbi vizsgálati szűrővizsgálat során
  • Súlyos malária jelenléte a WHO irányelvei szerint a toborzás pillanatában
  • Egyéb súlyos betegségek és központi idegrendszeri fertőzések tüneteinek és jeleinek jelenléte a WHO irányelvei szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 1 év
A HRP2 HS-RDT érzékenysége, specificitása, negatív prediktív érték, pozitív prediktív érték, diagnosztikai esélyhányados (DOR) és a vevő működési jelleggörbéje alatti terület (AUROC) a P. falciparum terhesség alatti kimutatására, összehasonlítva a hagyományos jó minőséggel RDT-k, mikroszkópia és NAAT-ok (LAMP, nPCR), perifériás vérben, referencia standardként qRT-PCR-rel.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Együttműködők

Universidad de Antioquia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7815-2/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HS-RDT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel