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Performances cliniques du HRP2 HS-RDT pour le diagnostic du paludisme chez la femme enceinte (HSRDT MiP)

29 novembre 2023 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Performances cliniques du test de diagnostic rapide hautement sensible (HS-RDT) riche en histidine riche en protéine 2 (HRP2) pour le diagnostic du paludisme chez les femmes enceintes

Il s'agit d'un essai clinique transversal et multicentrique visant à étudier les performances du test de diagnostic rapide hautement sensible (HS-RDT) Histidine Rich Protein 2 (HRP2) pour la détection du paludisme pendant la grossesse dans des contextes de faible transmission en Colombie et en Indonésie. Le nouveau HS-RDT sera comparé aux TDR conventionnels de bonne qualité, à la microscopie et aux TAAN [amplification isotherme médiée par boucle (LAMP), PCR nichée (nPCR)], dans des échantillons de sang périphérique avec PCR quantitative de transcription inverse (qRT-PCR) comme norme de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les activités proposées seront réalisées dans le cadre des centres de santé recevant les femmes enceintes pour les consultations prénatales. Le sang prélevé par piqûre au doigt (300 µL) sera prélevé et utilisé pour tester le paludisme avec le HS-RDT, ainsi qu'avec les TDR conventionnels de bonne qualité, la microscopie et les TAAN locaux (LAMP et nPCR). Des taches de sang séché seront également collectées pour les tests qRT-PCR. Les informations des patients (démographie, antécédents obstétricaux, mesures de prévention du paludisme, etc.) ainsi que les résultats de laboratoire seront enregistrés et saisis dans une base de données dédiée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

880

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Quibdó, Colombie
        • Centro de Salud el Reposo
      • Tumaco, Colombie
        • Hospital Divino Nino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes consécutives se présentant dans les établissements de santé sélectionnés et répondant aux critères d'éligibilité seront invitées à participer à l'étude. Une fois que le personnel de l'étude aura fourni des informations complètes sur l'étude, les femmes enceintes souhaitant participer seront invitées à signer le formulaire de consentement éclairé. Ils consentiront à être interrogés et à fournir du sang par piqûre au doigt. Pour les femmes de moins de 18 ans, une approbation supplémentaire du parent ou du tuteur légal sera nécessaire si nécessaire par le comité d'examen institutionnel (IRB) local. Les participants seront invités à participer à n'importe quelle visite à n'importe quel trimestre.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes dont la grossesse est confirmée et inscrites au programme de soins prénatals du centre de santé local
  • Résident depuis au moins 1 an dans le site d'étude
  • Âge ≥ 15
  • Accepter de participer avec la volonté de donner un consentement éclairé (les adolescentes enceintes de moins de 18 ans (< 18 ans) ne seront prises en compte que si elles sont accompagnées d'un parent ou d'un tuteur si cela est demandé par les comités d'examen institutionnels locaux)
  • Volonté de fournir un échantillon de sang par piqûre au doigt lors de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de paludisme et/ou de médicaments antipaludiques au cours des trois derniers mois
  • Positif pour le paludisme par microscopie et test TDR conventionnel lors de toute visite de dépistage d'étude précédente
  • Présence de paludisme grave tel que défini par les directives de l'OMS au moment du recrutement
  • Présence de symptômes et de signes d'autres maladies graves et d'infections du système nerveux central, telles que définies par les directives de l'OMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: 1 an
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive, rapport de cotes diagnostique (DOR) et aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) du HRP2 HS-RDT pour la détection de P. falciparum pendant la grossesse, par rapport à une bonne qualité conventionnelle TDR, microscopie et NAAT (LAMP, nPCR,), dans le sang périphérique avec qRT-PCR comme étalon de référence.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaborateurs

Universidad de Antioquia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7815-2/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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