肾细胞癌中的 Zirconium-89-girentuximab PET/CT 成像
2017年6月16日 更新者：Radboud University Medical Center
疑似原发性或复发性透明细胞肾细胞癌患者的 Zirconium-89-girentuximab PET/CT 成像：对临床决策的影响。
Girentuximab 是一种针对碳酸酐酶 IX (CAIX) 的抗体，CAIX 是一种在 95% 的透明细胞 RCC (ccRCC) 的细胞表面表达的抗原。
Zr-89-girentuximab PET/CT（正电子发射断层扫描）可能是诊断 RCC 患者的一种有价值的成像技术。
本研究的目的是展示 Zr-89-girentuximab PET/CT 对 ccRCC 患者临床管理的影响。
研究概览
详细说明
需要更先进的成像方法来可靠地区分良性小肾肿块 (SRM) 和肾细胞癌 (RCC)，以防止侵入性活检或不必要的手术。
同样，需要改进成像方法，以便在随访期间明确检测疑似转移和复发 RCC 的病变。
Girentuximab 是一种针对碳酸酐酶 IX (CAIX) 的抗体，CAIX 是一种在 95% 的透明细胞 RCC (ccRCC) 的细胞表面表达的抗原。
Zr-89-girentuximab PET/CT 可能是诊断 RCC 患者的一种有价值的成像技术。
本研究的目的是展示 Zr-89-girentuximab PET/CT 对 ccRCC 患者临床管理的影响。
将包括 30 名常规诊断尚无定论的患者。
在多学科团队 (MDT) 期间，将记录临床过程中假设的下一步（例如
进一步诊断、治疗或主动监测）。
随后，将对这些患者进行 Zirconium-89-girentuximab PET/CT。
患者将接受单次静脉注射 5 mg Zirconium-89-girentuximab (37 MBq)。
注射后 4 或 5 天将进行 PET/CT 扫描。
Zirconium-89-girentuximab PET/CT 将由在放射性标记 girentuximab 成像方面具有丰富经验的临床医生阅读。
PET/CT 的结果将在 MDT 期间进行讨论，并将用于决定临床过程的下一步是什么。
此步骤将与扫描前 MDT 的假设下一步进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nijmegen、荷兰
- Radboudumc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为了参与这项研究，受试者必须满足以下所有标准：
他或她的临床医生应该面临诊断困境；例如
- 肾肿块来源不明的患者，或
- 患有原发性肾脏肿块且不清楚是否存在转移性疾病的患者，或
- 有透明细胞 RCC 病史并怀疑复发或转移性疾病的患者。
- 最低年龄 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- CAIX 阴性或非透明细胞 RCC 病史。
- 纳入前 1 个月内服用酪氨酸激酶抑制剂。
- 研究者认为会影响患者临床状态的任何医疗状况。 - 在研究登记前的 10 个物理半衰期内施用放射性同位素
- 怀孕或哺乳。
- 已知对 Girentuximab 过敏或 HACA（人类抗嵌合抗体）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zirconium-89 吉伦妥昔单抗 PET/CT
单次静脉注射 5 mg Zirconium-89-girentuximab (37 MBq) 后 4-5 天将进行 Zirconium-89-girentuximab PET/CT。
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将包括 30 名患者（疑似 ccRCC），这些患者的常规诊断尚无定论。
在多学科团队 (MDT) 期间，将记录临床过程中假设的下一步。
随后，在单次静脉注射 5 mg Zirconium-89-girentuximab (37 MBq) 后 4-5 天，将对这些患者进行 Zirconium-89-girentuximab PET/CT。
PET/CT 的结果将在 MDT 期间进行讨论，并将用于决定临床过程的下一步是什么。
此步骤将与扫描前 MDT 的假设下一步进行比较。
PET/CT 扫描是否对临床决策有影响将针对每个患者进行评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对临床决策的影响
大体时间：1年
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对临床决策的影响，定义为存在或不存在：
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wim JG Oyen, MD、Radboud University Medical Center
- 首席研究员：Peter FA Mulders, MD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月6日
研究完成 (实际的)
2017年6月6日
研究注册日期
首次提交
2016年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月16日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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