通过受控挑战感染评估 Na-GST-1/Alhydrogel 钩虫疫苗的功效

纳入标准：

1. 18 至 45 岁（含）之间的男性和未怀孕女性。
2. 通过筛选程序 1 确定的总体健康状况良好。
3. 可用于个别主题研究参与的持续时间（14 个月）。
4. 通过签署知情同意书证明愿意参与研究。
5. 能够理解并遵守计划的学习程序。

排除标准：

1. 通过阳性尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定怀孕（如果是女性）。
2. 受试者在疫苗接种前至少 30 天和 CHHI 后钩虫感染清除文件中不愿使用有效避孕措施（如果是女性且未手术绝育，禁止与男性伴侣性交，与输精管结扎的一夫一妻制关系）伴侣，绝经后至少 2 年，或通过医学评估确定为不育）。
3. 目前正在哺乳和哺乳或计划在从第一次研究疫苗接种到 CHHI 后钩虫感染清除的任何给定时间进行母乳喂养（如果是女性）。
4. 通过病史、体格检查和/或实验室研究，有临床意义的神经、心脏、肺、肝、风湿病、自身免疫、胃肠道、糖尿病或肾脏疾病的证据。
5. 被诊断患有精神分裂症、双相情感障碍或其他主要精神疾病，这会使研究访视/程序的依从性变得困难（例如，受试者在研究开始前 3 年内患有精神病或自杀未遂或姿态史，持续存在自杀风险）。
6. 由于潜在疾病或治疗而导致的已知或疑似免疫缺陷或免疫抑制（免疫抑制的原因可能包括但不限于控制不佳的糖尿病、慢性肝病、肾功能不全、活动性肿瘤疾病或血液系统恶性肿瘤病史、结缔组织病、器官移植）。
7. 肝脏疾病的实验室证据（谷丙转氨酶 [ALT] 大于参考上限的 1.25 倍）。
8. 肾脏疾病的实验室证据（血清肌酐大于参考上限的 1.25 倍，或尿液试纸检测葡萄糖阳性或微量蛋白阳性）。
9. 血液病的实验室证据（血红蛋白 <11.1 g/dl [女性] 或 <12.5 g/dl [男性]；绝对白细胞计数 <3400/mm3 或 >10.8 x 103/mm3；绝对嗜酸性粒细胞计数 <500/mm3；或血小板计数 <140,000/mm3)。
10. 研究者认为会危及参与试验的志愿者的安全或权利或使受试者无法遵守方案的其他情况。
11. 计划在本研究开始后 30 天内或直到最后一次研究访问（这可能包括其他获得许可或未获得许可的疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物）参与另一项研究性疫苗或药物试验。
12. 志愿者在过去 24 个月内因酒精或非法药物使用而出现医疗、职业或家庭问题。
13. 筛查时粪便潜血试验阳性。
14. 在筛查时通过粪便检查确定是否感染了致病性肠道寄生虫卵和寄生虫。
15. 缺铁性贫血史或缺铁的实验室证据（血清铁蛋白浓度低于参考下限）。
16. 低白蛋白血症病史。
17. 严重过敏反应或过敏反应的历史。
18. 严重哮喘定义为在研究​​中志愿者预计首次接种疫苗后 6 个月内需要每天使用吸入器、急诊就诊或住院。
19. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性检测。
20. HIV 感染的阳性确认试验。
21. 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的阳性确认试验。
22. 在志愿者预计在本研究中首次接种疫苗或计划在研究期间使用后 30 天内使用或打算继续使用口服或肠胃外皮质类固醇、高剂量吸入性皮质类固醇（>800 μg/天的二丙酸倍氯米松或等效药物）或其他免疫抑制或细胞毒性药物研究。
23. 在志愿者预计在研究中首次接种疫苗之前的 4 周内收到活疫苗或在 2 周内收到灭活疫苗。
24. 在计划的首次研究疫苗接种后 90 天内收到免疫球蛋白或其他血液制品（Rho D 免疫球蛋白除外）。
25. 已知对阿苯达唑、两性霉素 B 或庆大霉素过敏。
26. 既往有钩虫感染史或在钩虫流行的社区连续居住6个月以上。
27. 当前或过去的疤痕、纹身或其他幼虫应用部位的皮肤完整性破坏。
28. 之前接受过 Na-GST-1/Alhydrogel® 钩虫疫苗。
29. 手术脾切除史。
30. 预先存在的自身免疫性疾病或抗体介导的疾病，包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症；或通过阳性抗 dsDNA 滴度、阳性类风湿因子和/或蛋白尿（大于尿液试纸测试的痕量蛋白）确定的可能自身免疫性疾病的实验室证据。