A Na-GST-1/Alhidrogél kampósféreg-vakcina hatékonysága ellenőrzött fertőzéssel értékelve
2026. február 27. frissítette: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine
2. fázisú vizsgálat a Na-GST-1/Alhidrogél biztonságosságának, hatásosságának és immunogenitásának értékelésére, különböző útdíj-szerű receptor agonistákkal együtt adott kampósféreg-naiv felnőtteknél
Ez a tanulmány a Na-GST-1 kampósféreg-vakcina különböző formáinak hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását értékeli egy kontrollált humán kampósféreg-fertőzési modell segítségével egészséges, kampósféreg-fertőzött felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kettős vak, randomizált, ellenőrzött, 2. fázisú klinikai vizsgálat horgosféregnek nem kitett felnőtteken, akik Washington DC nagyvárosi területén élnek. Az alanyok három adagot kapnak a hozzárendelt vakcina készítményből vagy sóoldatból, intramuszkulárisan, körülbelül a 0., 56. és 112. napon.
Az alanyokat 50 fertőző N. americanus lárvával fertőzzük meg 4 héttel a 3. vakcinázás után. A fertőzés utáni 4 héttől kezdve hetente ürülékmintát veszünk. Az albendazolt a fertőzés után 20 héttel adják be a fertőzések gyógyítására. Az alanyokat az utolsó oltásukat követő 10 hónapig követik.
A vakcinázás biztonságosságát minden egyes vizsgálati vakcinázás időpontjától (0. nap) az egyes vizsgálati vakcinázást követő 14. napig mérjük a kért injekciós hely és a szisztémás reaktogenitási események előfordulása alapján. A CHHI biztonságosságát a lárva alkalmazásának időpontjától (140. nap) az albendazol-kezelés első napjáig (280. nap) mérik.
A kéretlen, nem súlyos mellékhatásokat (AE) az egyes vizsgálati vakcinázást követő körülbelül 1 hónapig, valamint a vizsgálat 140. napjától (CHHI napja) a 280. napig gyűjtjük.
Az újonnan kialakuló krónikus egészségügyi állapotok és a súlyos mellékhatások (SAE) összegyűjtése az első vizsgálati vakcinázás időpontjától a harmadik vizsgálati vakcinázást követő körülbelül 10 hónapig (utolsó látogatás) történik. A biztonságosság érdekében klinikai laboratóriumi értékeléseket végeznek az egyes oltások és a CHHI után körülbelül 14 nappal vett vénás véren.
Az immunogenitási vizsgálat magában foglalja a Na-GST-1 elleni IgG antitest válaszokat minősített indirekt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA), minden egyes vizsgálati vakcinázás és CHHI előtt, valamint minden egyes vakcinázás után és a CHHI után kapott szérumon (lásd: A Függelék); a vakcina által kiváltott Na-GST-1 elleni antitestek affinitása Surface Plasmon Resonance alkalmazásával; a vakcina által kiváltott antitestek funkcionális aktivitása in vitro enzimneutralizációs vizsgálattal; antigén-specifikus memória B-sejt válaszok; és a veleszületett immunválaszok mindegyik TLR receptor immunstimulánsra.
A parazitológiai vizsgálat magában foglalja a mikroszkópos székletpeték kimutatását minősített sóoldattal történő flotációs technikával, a székletpeték McMaster-módszerrel történő meghatározását, a horogféreg-DNS-ek széklet-PCR-jét és a perifériás eozinofilek számát.
A toborzás és a vizsgálatba való beiratkozás folyamatosan történik, minden csoportot egymás után toboroznak és oltanak be.
48 alany 4 12 fős csoportba kerül beiratkozásra. Az alanyok beiratkozása sorrendben történik, és a beiratkozáskor kettős vak módszerrel véletlenszerűen besorolják a következő IP-beosztások egyikébe:
- 1. csoport IP-kiosztás (n=12 alany): 12 alany 100 µg Na-GST-1/Alhydrogel®-t kap IM injekcióval a deltoid izomba.
- 2. csoport IP-kiosztás (n=12): 12 alany kap Na-GST-1/Alhydrogel® plusz 500 µg CpG 10104-et IM injekcióval a deltoid izomba.
- 3. csoport IP-kiosztás (n=12): 12 alany kap Na-GST-1/Alhydrogel® plusz 5 µg GLA-AF-et IM injekcióval a deltoid izomba.
- 4. csoport IP kiosztás (n=12): 12 alany steril sóoldatot kap IM injekcióval a deltoid izomba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfiak és nem terhes nők.
- Jó általános egészségi állapot a szűrési eljárások alapján1.
- Elérhető az egyéni tantárgyi tanulmányi részvétel idejére (14 hónap).
- A tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával igazolt hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.
- Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség a humán choriogonadotropin (hCG) pozitív vizelet tesztje alapján (ha nő).
- Az alany, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni az oltás előtt legalább 30 napig, és a CHHI utáni kampósféreg-fertőzés megszűnésének dokumentálásáig (ha nő és nem műtétileg steril, tartózkodik a férfi partnerrel való közösüléstől, monogám kapcsolatban vazektomizált személlyel partner, legalább 2 évvel a menopauza után, vagy az orvosi értékelés egyébként sterilnek ítélte meg).
- Jelenleg szoptat és szoptat, vagy bármikor szoptatni tervezi az első vizsgálati vakcinázástól a horogféregfertőzés CHHI utáni megszűnéséig (ha nőstény).
- Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun, gyomor-bélrendszeri, cukorbetegség vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Skizofrénia, bipoláris betegség vagy más súlyos pszichiátriai állapot diagnosztizálja, amely megnehezítené a tanulmányi látogatások/eljárások teljesítését (pl. pszichózisban szenvedő alany, vagy a kórtörténetben előfordult öngyilkossági kísérlet vagy gesztus a vizsgálatba lépés előtti 3 évben, fennáll az öngyilkosság kockázata).
- Alapbetegség vagy kezelés eredményeként kialakult ismert vagy feltételezett immunhiány vagy immunszuppresszió (az immunszuppresszió oka lehet többek között a rosszul kontrollált diabetes mellitus, krónikus májbetegség, veseelégtelenség, aktív daganatos betegség vagy hematológiai rosszindulatú daganat a kórtörténetében , kötőszöveti betegség, szervátültetés).
- Májbetegség laboratóriumi bizonyítékai (alanin-aminotranszferáz [ALT] a felső referenciahatár 1,25-szörösénél nagyobb).
- Vesebetegség laboratóriumi bizonyítékai (a szérum kreatininszintje meghaladja a felső referenciahatár 1,25-szörösét, vagy a vizelet mérőpálca pozitív glükózt vagy nyomnyi fehérjét meghaladóan).
- Hematológiai betegség laboratóriumi bizonyítékai (hemoglobin <11,1 g/dl (nőstények) vagy <12,5 g/dl (férfiak); abszolút leukocitaszám <3400/mm3 vagy >10,8 x 103/mm3; abszolút eozinofilszám <500/mm3; vagy vérlemezke szám <140 000/mm3).
- Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll betartására.
- Tervezett részvétel egy másik vizsgálati vakcinában vagy gyógyszertesztben a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül vagy az utolsó vizsgálati látogatásig (ez magában foglalhat más engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinákat, gyógyszereket, biológiai anyagokat, eszközöket, vérkészítményeket vagy gyógyszereket).
- Az elmúlt 24 hónapban az önkéntesnek egészségügyi, foglalkozási vagy családi problémái voltak alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat következtében.
- Pozitív okkult székletvérteszt a szűréskor.
- Patogén bélféreg fertőzés, amelyet a szűréskor a petesejt és a paraziták székletvizsgálata határoz meg.
- Vashiányos vérszegénység anamnézisében vagy vashiány laboratóriumi bizonyítékai (a szérum ferritin koncentrációja az alsó referenciahatár alatt van).
- Hipoalbuminémia anamnézisében.
- Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben.
- Súlyos asztma, amelyet az inhalátorok napi használatának, sürgősségi klinikai látogatásának vagy kórházi kezelésének szükségessége határoz meg a vizsgálatban az önkéntes várható első oltását követő 6 hónapon belül.
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt.
- Pozitív megerősítő teszt HIV-fertőzésre.
- Pozitív megerősítő teszt hepatitis C vírus (HCV) fertőzésre.
- Orális vagy parenterális kortikoszteroidokat, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat (>800 μg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszert használ, vagy folytatni kívánja a használatát az önkéntes várható első oltását követő 30 napon belül ebben a vizsgálatban vagy a tervezett alkalmazás során. a tanulmány.
- Élő vakcina beérkezése 4 héten belül, vagy elölt vakcina 2 héten belül az önkéntes várható első oltása előtt a vizsgálatban.
- Az immunglobin vagy más vérkészítmények átvétele (a Rho D immunglobulin kivételével) a tervezett első vizsgálati vakcinázást követő 90 napon belül.
- Ismert allergia albendazolra, amfotericin B-re vagy gentamicinre.
- Korábbi horogféregfertőzés vagy folyamatos tartózkodás több mint 6 hónapig olyan közösségben, ahol a horogféreg endemikus.
- Jelenlegi vagy múltbeli hegek, tetoválások vagy a bőr integritásának egyéb megsértése a lárva alkalmazásának tervezett helyén.
- A Na-GST-1/Alhydrogel® kampósféreg vakcina korábbi kézhezvétele.
- A műtéti lépeltávolítás története.
- Meglévő autoimmun vagy antitest által közvetített betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: szisztémás lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, Sjogren-szindróma, autoimmun thrombocytopenia; vagy lehetséges autoimmun betegség laboratóriumi bizonyítéka, amelyet pozitív anti-dsDNS titer, pozitív rheumatoid faktor és/vagy proteinuria határoz meg (nagyobb, mint a fehérje nyomai a vizeletmérő pálcika tesztjén).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sós Placebo
Steril sóoldatos placebo intramuszkulárisan a deltoidban a 0., 56. és 112. vizsgálati napon, majd a 140. vizsgálati napon kontrollált humán horogféregfertőzés 50 fertőző Necator americanus lárvával.
|
Kezelés napi 3 orális 400 mg albendazol adaggal a vizsgálat végén.
50 fertőző Necator americanus lárva bőrön keresztül történő alkalmazással (kihívó fertőzés).
Fiziológiás steril sóoldat
|
|
Kísérleti: Na-GST-1/Alhydrogel
100 µg Na-GST-1/Alhydrogel intramuszkulárisan beadva a deltoideus izomba a 0., 56. és 112. vizsgálati napokon, majd 50 fertőző Necator americanus lárvával történő kontrollált emberi kampóféreg-fertőzés a 140. vizsgálati napon.
|
Kezelés napi 3 orális 400 mg albendazol adaggal a vizsgálat végén.
50 fertőző Necator americanus lárva bőrön keresztül történő alkalmazással (kihívó fertőzés).
Rekombináns Necator americanus Glutathion-S-Transferáz Alhydrogel adjuvánssal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Na-GST-1/Alhydrogel + CPG 10104
100 µg Na-GST-1/Alhydrogel, amelyet 500 µg CPG 10104-vel együtt adnak be intramuszkulárisan a deltoideus izomba a vizsgálat 0., 56. és 112. napján, majd kontrollált humán horogféreg-fertőzést végeznek 50 fertőző Necator americanus lárvával a vizsgálat 140. napján.
|
Kezelés napi 3 orális 400 mg albendazol adaggal a vizsgálat végén.
50 fertőző Necator americanus lárva bőrön keresztül történő alkalmazással (kihívó fertőzés).
Rekombináns Necator americanus Glutathione-S Transferase Alhydrogel adjuvánssal kiegészítve és CPG 10104, egy szintetikus oligodeoxiribonukleotid egyidejű alkalmazásával
|
|
Kísérleti: Na-GST-1/Alhydrogel + GLA-AF
100 µg Na-GST-1/Alhydrogel együtt beadva 5 µg GLA-AF-vel intramuszkulárisan a deltoideus izomban a vizsgálat 0., 56. és 112. napján, majd kontrollált humán horogféreg fertőzés 50 fertőző Necator americanus lárvával a vizsgálat 140. napján.
|
Kezelés napi 3 orális 400 mg albendazol adaggal a vizsgálat végén.
50 fertőző Necator americanus lárva bőrön keresztül történő alkalmazással (kihívó fertőzés).
Rekombináns Necator americanus Glutathione-S Transferase, Alhydrogel adjuvánssal kiegészítve és Glucopyranosyl-Lipid A (GLA-AF) vizes formulációjával együtt beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kimutatható kampóféreg-fertőzés
Időkeret: A vizsgálat 175., 182., 189., 203., 217., 231., 245., 259., 273. és 280. napján.
|
Azon alanyok aránya, akiknél bármely időpontban, székletmintákban, a minősített sóoldatos flotációs technikával végzett mikroszkópos vizsgálat során kimutatható horogféreg peték találhatók
|
A vizsgálat 175., 182., 189., 203., 217., 231., 245., 259., 273. és 280. napján.
|
|
Súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A 0. naptól kezdve, amikor az első adagot megkapják, és a 380. napig (a vizsgálat utolsó látogatása) tart.
|
A vizsgálati oltóanyaggal összefüggő súlyos mellékhatások gyakorisága az első vizsgálati oltás időpontjától kezdve, körülbelül 10 hónapon át az utolsó vizsgálati oltás után.
|
A 0. naptól kezdve, amikor az első adagot megkapják, és a 380. napig (a vizsgálat utolsó látogatása) tart.
|
|
A kért injekciós hely és a szisztémás reaktogenitás előfordulási gyakorisága
Időkeret: 1. adag: 0., 3., 7., 14. nap; 2. adag: 56., 59., 63., 70. nap; 3. adag: 112., 115., 119., 126. nap
|
A kért injekció helyének és a szisztémás reakcióképességének gyakorisága, súlyosság szerint fokozva, minden vizsgálati oltás napján, valamint minden vizsgálati oltást követő 14 napon át.
|
1. adag: 0., 3., 7., 14. nap; 2. adag: 56., 59., 63., 70. nap; 3. adag: 112., 115., 119., 126. nap
|
|
Kérdőíves módon gyűjtött mellékhatások előfordulása
Időkeret: A CHHI napja, a 140. nap és a vizsgálati napok: 143, 147, 154, 175, 182, 189, 196, 203, 210, 217, 224, 231, 238, 245, 252, 259, 266, 273, 280. A 280. nap a féregellenes kezelés napja.
|
A kért mellékhatások gyakorisága, súlyosság szerint osztályozva, a CHHI napjától a vizsgálat 280. napjáig
|
A CHHI napja, a 140. nap és a vizsgálati napok: 143, 147, 154, 175, 182, 189, 196, 203, 210, 217, 224, 231, 238, 245, 252, 259, 266, 273, 280. A 280. nap a féregellenes kezelés napja.
|
|
Klinikai biztonsági laboratóriumi rendellenességek előfordulása
Időkeret: Vizsgálati napok: 0, 14, 56, 70, 112, 126, 140, 154, 175, 189, 203, 217, 231, 259, 280.
|
Gyakorisága a klinikai biztonsági laboratóriumi kedvezőtlen eseményeknek.
|
Vizsgálati napok: 0, 14, 56, 70, 112, 126, 140, 154, 175, 189, 203, 217, 231, 259, 280.
|
|
Nem várt mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az 0. napon az 1. dózis beadásától a 280. napon történő féregellenes kezelésig.
|
A nem kért kedvezőtlen események gyakorisága, súlyosság szerint osztályozva, az egyes vizsgálati vakcinációk időpontjától kezdve az egyes vizsgálati vakcinációk után körülbelül 1 hónapig; valamint a CHHI időpontjától kezdve az albendazol kezeléséig (280. nap)
|
Az 0. napon az 1. dózis beadásától a 280. napon történő féregellenes kezelésig.
|
|
Újonnan kialakuló krónikus orvosi állapotok előfordulása
Időkeret: A teljes vizsgálat időtartama. A 0. naptól kezdve, az első dózis beadásának napjától, egészen a 380. napig, a vizsgálat utolsó látogatásáig.
|
Az új kezdetű krónikus orvosi állapotok gyakorisága a harmadik vizsgálati oltás után körülbelül 10 hónapon keresztül.
|
A teljes vizsgálat időtartama. A 0. naptól kezdve, az első dózis beadásának napjától, egészen a 380. napig, a vizsgálat utolsó látogatásáig.
|
|
A Kiemelt Figyelmet Igénylő Káros Események Incidenciája
Időkeret: A teljes vizsgálat időtartama. A kezdő 0. naptól, az első adag beadásának napjától a 380. napig, a végső vizsgálati látogatásig.
|
A különleges érdeklődésre számot tartó kedvezőtlen események gyakorisága a harmadik vizsgálati oltás után körülbelül 10 hónapon keresztül.
|
A teljes vizsgálat időtartama. A kezdő 0. naptól, az első adag beadásának napjától a 380. napig, a végső vizsgálati látogatásig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklettel juttatott peteszámolás
Időkeret: 5. és 20. hét a CHHI után. Vizsgálati napok: 175, 182, 189, 203, 217, 231, 245, 259, 273 és 280.
|
Székletben lévő peteszámok, amelyeket a McMaster-módszerrel mikroszkópos vizsgálattal határoztak meg, hetente az 5. és 20. héten keresztül a CHHI utáni időszakban
|
5. és 20. hét a CHHI után. Vizsgálati napok: 175, 182, 189, 203, 217, 231, 245, 259, 273 és 280.
|
|
Anti-Na-GST-1 IgG antitestválasz
Időkeret: Tanulmányi napok: 14, 70, 126, 140, 175, 189, 231, 280, 320 és 380
|
Az anti-Na-GST-1 IgG antitestválasztást Arbitráris Egységben milliliterenként (AU/mL) mérték szérumban, egy kvalifikált indirekt enzimimmunassay (ELISA) segítségével, minden egyes oltást követően körülbelül 14 nappal, valamint a harmadik dózist követően körülbelül 1, 2, 4, 6, 7, 8 és 10 hónappal.
Az Na-GST-1 elleni IgG antitestek szintjét AU-ra konvertálták a 492 nm-es optikai sűrűség (OD492) leolvasások homológ interpolációjával, amely egy standard kalibrációs görbéből származik, melyet egy emberi standard referencia szérumkészlet sorozatos hígításaiból állítottak elő, amelyet magas IgG válaszadóktól gyűjtöttek (OD492 ≥ 1.000).
|
Tanulmányi napok: 14, 70, 126, 140, 175, 189, 231, 280, 320 és 380
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Diemert, MD, George Washington University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Parazita betegségek
- Secernentea fertőzések
- Fonálférgek fertőzései
- Helminthiasis
- Strongylida fertőzések
- Horogféreg fertőzések
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Benzimidazoles
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Karbamátok
- Albendazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-38292
- U01AI129789 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A GW beleegyezett a NIAID-be, hogy nyilvánosan elérhetővé teszi az U01 klinikai vizsgálatból származó összes végső kutatási adatot, a klinikai vizsgálat lezárását követően (legfeljebb 12 hónappal az utolsó vizsgálati vizsgálati látogatás után).
Az alany azonosítására szolgáló információk soha nem lesznek nyilvánosan elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Az utolsó tanulmányi látogatást követő 12 hónapon belül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Meg kell határozni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .