Effektiviteten af ​​Na-GST-1/Alhydrogel hageormvaccine vurderet ved kontrolleret udfordringsinfektion

Inklusionskriterier:

1. Hanner og ikke-gravide kvinder mellem 18 og 45 år inklusive.
2. Godt generelt helbred som bestemt ved hjælp af screeningsprocedurerne1.
3. Tilgængelig for varigheden af ​​individuelt studiedeltagelse (14 måneder).
4. Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke.
5. Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet som bestemt ved en positiv urin human choriogonadotropin (hCG) test (hvis kvinde).
2. Personen er uvillig til at bruge effektiv prævention i mindst 30 dage før vaccination og indtil dokumentation for clearance af hageormsinfektion post-CHHI (hvis kvinden og ikke kirurgisk steril, afholder sig fra samleje med en mandlig partner, i et monogamt forhold med en vasektomiseret partner, mindst 2 år post-menopausal, eller på anden måde bestemt ved medicinsk vurdering at være steril).
3. Ammer i øjeblikket og ammer eller planlægger at amme på ethvert givet tidspunkt fra den første undersøgelsesvaccination indtil udredning af hageormsinfektion efter CHHI (hvis kvinden).
4. Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun, gastrointestinal, diabetes- eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser.
5. Har en diagnose af skizofreni, bipolar sygdom eller anden alvorlig psykiatrisk tilstand, der ville gøre overholdelse af studiebesøg/procedurer vanskelig (f.eks. individ med psykoser eller historie med selvmordsforsøg eller gestus i de 3 år før studiestart, vedvarende risiko for selvmord).
6. Kendt eller formodet immundefekt eller immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling (årsager til immunsuppression kan omfatte, men er ikke begrænset til, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, kronisk leversygdom, nyreinsufficiens, aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet , bindevævssygdom, organtransplantation).
7. Laboratoriebevis for leversygdom (alaninaminotransferase [ALT] større end 1,25 gange den øvre referencegrænse).
8. Laboratoriebevis for nyresygdom (serumkreatinin større end 1,25 gange den øvre referencegrænse, eller urinpind, der tester positiv for glukose eller mere end sporprotein).
9. Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (hæmoglobin <11,1 g/dl [hun] eller <12,5 g/dl [mænd]; absolut leukocyttal <3400/mm3 eller >10,8 x 103/mm3; absolut eosinofiltal <500/mm3; eller blodplader tæller <140.000/mm3).
10. En anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
11. Planlagt deltagelse i en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter påbegyndelse af denne undersøgelse eller indtil det sidste undersøgelsesbesøg (dette kan omfatte andre licenserede eller ikke-licenserede vacciner, lægemidler, biologiske lægemidler, udstyr, blodprodukter eller medicin).
12. Frivillig har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de sidste 24 måneder.
13. Positiv fækal okkult blodprøve ved screening.
14. Infektion med en sygdomsfremkaldende intestinal helminth som bestemt ved afføringsundersøgelse for æg og parasitter ved screening.
15. Anamnese med jernmangelanæmi eller laboratoriebevis for jernmangel (serumferritinkoncentration under den nedre referencegrænse).
16. Historie af hypoalbuminæmi.
17. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
18. Alvorlig astma som defineret af behovet for daglig brug af inhalatorer eller akut klinikbesøg eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder efter den frivilliges forventede første vaccination i undersøgelsen.
19. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
20. Positiv bekræftende test for HIV-infektion.
21. Positiv bekræftende test for hepatitis C-virus (HCV) infektion.
22. Brug af eller har til hensigt at fortsætte med at bruge orale eller parenterale kortikosteroider, højdosis inhalerede kortikosteroider (>800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler inden for 30 dage efter den frivilliges forventede første vaccination i denne undersøgelse eller planlagt brug under Studiet.
23. Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før den frivilliges forventede første vaccination i undersøgelsen.
24. Modtagelse af immunglobin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D immunglobulin) inden for 90 dage efter den planlagte første undersøgelsesvaccination.
25. Kendt allergi over for albendazol, amphotericin B eller gentamicin.
26. Anamnese med tidligere infektion med hageorm eller uafbrudt ophold i mere end 6 måneder i et samfund, hvor hageorm er endemisk.
27. Nuværende eller tidligere ar, tatoveringer eller andre forstyrrelser af hudens integritet på det tilsigtede sted for larvepåføring.
28. Tidligere modtagelse af Na-GST-1/Alhydrogel® hageormvaccinen.
29. Historie om en kirurgisk splenektomi.
30. Præ-eksisterende autoimmune eller antistof-medierede sygdomme, herunder, men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni; eller laboratoriebevis for mulig autoimmun sygdom bestemt af en positiv anti-dsDNA-titer, positiv reumatoidfaktor og/eller proteinuri (større end sporprotein ved urinstikstest).