Skuteczność Na-GST-1/Alhydrożelowa szczepionka przeciw tęgoryjcom oceniana przez kontrolowaną infekcję prowokacyjną
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine
Badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności Na-GST-1/Alhydrożelu podawanego w skojarzeniu z różnymi agonistami receptorów Toll-podobnych u dorosłych osób nieleczonych wcześniej tęgoryjcem
Niniejsze badanie ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność różnych preparatów szczepionki przeciwko tęgoryjcowi Na-GST-1 przy użyciu kontrolowanego modelu zakażenia ludzkim tęgoryjcem u zdrowych osób dorosłych, które nie były wcześniej zarażone tęgoryjcem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2 u dorosłych nienarażonych na tęgoryjca mieszkających w obszarze metropolitalnym Waszyngtonu. Pacjenci otrzymają trzy dawki przypisanego preparatu szczepionki lub placebo z solą fizjologiczną, dostarczone domięśniowo w przybliżeniu w dniach 0, 56 i 112.
Osobnicy zostaną poddani prowokacji z 50 zakaźnymi larwami N. americanus 4 tygodnie po trzecim szczepieniu. Próbki kału będą pobierane co tydzień, począwszy od 4 tygodni po prowokacji. Albendazol zostanie podany 20 tygodni po prowokacji w celu wyleczenia infekcji. Pacjenci będą obserwowani przez 10 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Bezpieczeństwo szczepienia będzie mierzone od czasu każdego szczepienia w ramach badania (dzień 0) do 14 dni po każdym szczepieniu w ramach badania na podstawie wystąpienia żądanego miejsca wstrzyknięcia i ogólnoustrojowej reaktogenności. Bezpieczeństwo CHHI będzie mierzone od czasu aplikacji larw (dzień 140) do pierwszego dnia leczenia albendazolem (dzień 280).
Niezamówione zdarzenia niepożądane inne niż poważne (AE) będą zbierane do około 1 miesiąca po każdym szczepieniu w ramach badania oraz od dnia 140 badania (dzień CHHI) do dnia 280.
Nowo wykryte przewlekłe schorzenia i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zbierane od czasu pierwszego szczepienia w ramach badania do około 10 miesięcy po trzecim szczepieniu w ramach badania (wizyta końcowa). Kliniczne oceny laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na krwi żylnej pobranej około 14 dni po każdym szczepieniu i CHHI.
Badanie immunogenności będzie obejmowało odpowiedź przeciwciał IgG na Na-GST-1, za pomocą kwalifikowanego pośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA), w surowicy uzyskanej przed każdym szczepieniem w ramach badania i CHHI oraz w punktach czasowych po każdym szczepieniu i po CHHI (zob. Załącznik A); powinowactwo wywołanych szczepionką przeciwciał przeciwko Na-GST-1 przy użyciu powierzchniowego rezonansu plazmonowego; aktywność funkcjonalna przeciwciał indukowanych szczepionką w teście neutralizacji enzymu in vitro; specyficzne dla antygenu odpowiedzi komórek B pamięci; oraz wrodzone odpowiedzi immunologiczne na każdy z immunostymulantów receptora TLR.
Badania parazytologiczne będą obejmować mikroskopowe wykrywanie jaj w kale za pomocą kwalifikowanej techniki flotacji solankowej, liczbę jaj w kale metodą McMaster, PCR w kale na obecność DNA tęgoryjca i liczbę eozynofilów obwodowych.
Rekrutacja i rejestracja do badania będą odbywać się na bieżąco, przy czym każda grupa będzie rekrutowana i szczepiona po kolei.
48 uczestników zostanie zapisanych do 4 grup po 12 osób. Pacjenci zostaną zapisani sekwencyjnie, a po zapisie zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących przypisań IP w sposób podwójnie ślepej próby:
- Przydział IP do grupy 1 (n=12 osób): 12 osób otrzyma 100 µg Na-GST-1/Alhydrogel® dostarczone przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
- Przydział IP grupy 2 (n=12): 12 osobników otrzyma Na-GST-1/Alhydrogel® plus 500 µg CpG 10104 dostarczone przez wstrzyknięcie IM w mięsień naramienny.
- Przydział IP grupy 3 (n=12): 12 osobników otrzyma Na-GST-1/Alhydrogel® plus 5 ug GLA-AF dostarczone przez wstrzyknięcie IM w mięsień naramienny.
- Przydział IP grupy 4 (n=12): 12 pacjentów otrzyma sterylną sól fizjologiczną podawaną przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
- Dobry ogólny stan zdrowia określony za pomocą procedur przesiewowych1.
- Dostępne na czas uczestnictwa w indywidualnym badaniu przedmiotowym (14 miesięcy).
- Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża stwierdzona na podstawie dodatniego testu ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropiny (hCG) w moczu (jeśli jest kobietą).
- Pacjentka niechętna do stosowania skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem i do czasu udokumentowania wyleczenia tęgoryjca po CHHI (jeśli kobieta nie jest chirurgicznie bezpłodna, abstynentka od współżycia z partnerem, w monogamicznym związku z osobą po wazektomii) partnera, co najmniej 2 lata po menopauzie lub w inny sposób na podstawie oceny lekarskiej uznana za bezpłodną).
- Obecnie karmiące piersią i karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w dowolnym momencie od pierwszego szczepienia w ramach badania do ustąpienia zakażenia tęgoryjcem po przebytym CHHI (w przypadku kobiet).
- Dowody na klinicznie istotne choroby neurologiczne, sercowe, płucne, wątrobowe, reumatologiczne, autoimmunologiczne, żołądkowo-jelitowe, cukrzycowe lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.
- Ma zdiagnozowaną schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub inny poważny stan psychiczny, który utrudnia przestrzeganie wizyt/procedur badawczych (np. osoba z psychozami lub próba samobójcza lub gestykulacja w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania, ciągłe ryzyko samobójstwa).
- Rozpoznany lub podejrzewany niedobór odporności lub immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia (przyczynami immunosupresji mogą być między innymi źle kontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba wątroby, niewydolność nerek, czynna choroba nowotworowa lub nowotwór układu krwiotwórczego w wywiadzie) , choroba tkanki łącznej, przeszczep narządów).
- Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy).
- Laboratoryjne dowody na chorobę nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy lub pozytywny wynik testu paskowego w moczu na obecność glukozy lub białka śladowego).
- Laboratoryjne dowody choroby hematologicznej (hemoglobina <11,1 g/dl [kobiety] lub <12,5 g/dl [mężczyźni]; bezwzględna liczba leukocytów <3400/mm3 lub >10,8 x 103/mm3; bezwzględna liczba eozynofili <500/mm3; lub liczba płytek krwi liczba <140 000/mm3).
- Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
- Planowany udział w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub do ostatniej wizyty w ramach badania (może to obejmować inne licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki, leki, produkty biologiczne, urządzenia, produkty krwiopochodne lub leki).
- Wolontariusz miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Pozytywny wynik testu na krew utajoną w kale podczas badania przesiewowego.
- Zakażenie chorobotwórczym robakiem jelitowym na podstawie badania kału na obecność komórek jajowych i pasożytów podczas badania przesiewowego.
- Historia niedokrwistości z niedoboru żelaza lub laboratoryjne dowody niedoboru żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy poniżej dolnej granicy normy).
- Historia hipoalbuminemii.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
- Ciężka astma zdefiniowana jako konieczność codziennego stosowania inhalatorów, wizyta w przychodni lub hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy od spodziewanego pierwszego szczepienia ochotnika w badaniu.
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- Pozytywny test potwierdzający zakażenie wirusem HIV.
- Pozytywny test potwierdzający zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Używanie lub zamiar kontynuowania stosowania kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych, kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach (>800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) lub innych leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych w ciągu 30 dni od przewidywanego pierwszego szczepienia ochotnika w tym badaniu lub planowanego użycia podczas badania.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed spodziewanym pierwszym szczepieniem ochotnika w badaniu.
- Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) w ciągu 90 dni od planowanego pierwszego szczepienia badawczego.
- Znana alergia na albendazol, amfoterycynę B lub gentamycynę.
- Historia wcześniejszego zakażenia tęgoryjcem lub nieprzerwane przebywanie przez ponad 6 miesięcy w społeczności, w której tęgoryjec jest endemiczny.
- Obecne lub przeszłe blizny, tatuaże lub inne naruszenia integralności skóry w miejscu zamierzonego zastosowania larw.
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw tęgoryjcowi Na-GST-1/Alhydrogel®.
- Historia chirurgicznej splenektomii.
- Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena, małopłytkowość autoimmunologiczna; lub laboratoryjne dowody na możliwą chorobę autoimmunologiczną określone przez dodatnie miano anty-dsDNA, dodatni czynnik reumatoidalny i/lub białkomocz (większy niż białko śladowe w teście paskowym moczu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Sterylne placebo z solą fizjologiczną podawane domięśniowo w mięsień naramienny w dniach badania 0, 56 i 112, a następnie kontrolowane zakażenie ludzkim tęgoryjcem 50 zakaźnymi larwami Necator americanus w dniu badania 140.
|
Leczenie 3 dziennymi dawkami doustnymi po 400 mg albendazolu na koniec badania.
50 zakaźnych larw Necator americanus zastosowanych na skórę (zakażenie prowokacyjne).
Fizjologicznie sterylny roztwór soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Na-GST-1/Alhydrogel
100 µg Na-GST-1/Alhydrogel podawany domięśniowo w mięsień naramienny w dniach badania 0, 56 i 112, a następnie kontrolowana infekcja ludzką tęgoryjcem z 50 zakaźnymi larwami Necator americanus w dniu badania 140.
|
Leczenie 3 dziennymi dawkami doustnymi po 400 mg albendazolu na koniec badania.
50 zakaźnych larw Necator americanus zastosowanych na skórę (zakażenie prowokacyjne).
Rekombinowana Glutationo-S-Transferaza Necator americanus adiuwowana z Alhydrogelem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Na-GST-1/Alhydrogel + CPG 10104
100 µg Na-GST-1/Alhydrogel podawane jednocześnie z 500 µg CPG 10104 podawane domięśniowo w mięsień naramienny w dniach badania 0, 56 i 112, a następnie kontrolowane zakażenie człowieka tęgoryjcem 50 zakaźnymi larwami Necator americanus w dniu badania 140.
|
Leczenie 3 dziennymi dawkami doustnymi po 400 mg albendazolu na koniec badania.
50 zakaźnych larw Necator americanus zastosowanych na skórę (zakażenie prowokacyjne).
Rekombinowana glutation-S-transferaza Necator americanus z adiuwantem Alhydrogel i podawana jednocześnie z CPG 10104, syntetycznym oligodeoksynukleotydem
|
|
Eksperymentalny: Na-GST-1/Alhydrogel + GLA-AF
100 µg Na-GST-1/Alhydrogel podawane jednocześnie z 5 µg GLA-AF, podawane domięśniowo w mięsień naramienny w dniach badania 0, 56 i 112, a następnie kontrolowana ludzka infekcja tęgoryjcem z 50 zakaźnymi larwami Necator americanus w dniu badania 140.
|
Leczenie 3 dziennymi dawkami doustnymi po 400 mg albendazolu na koniec badania.
50 zakaźnych larw Necator americanus zastosowanych na skórę (zakażenie prowokacyjne).
Rekombinowana Glutationo-S-Transferaza Necator americanus adiuwowana Alhydrogelem i podawana jednocześnie z wodną formulacją Glukopiranozylo-Lipidu A (GLA-AF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywalne zakażenie tęgoryjcem
Ramy czasowe: W dniach 175, 182, 189, 203, 217, 231, 245, 259, 273 i 280 badania.
|
Odsetek osób z wykrywalnymi jajami tęgoryjca, w dowolnym momencie, w próbkach kału, określony za pomocą mikroskopii przy użyciu kwalifikowanej techniki flotacji solnej
|
W dniach 175, 182, 189, 203, 217, 231, 245, 259, 273 i 280 badania.
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Począwszy od Dnia 0, kiedy otrzymano pierwszą dawkę, a kończąc na Dniu 380 (ostatnia wizyta w badaniu).
|
Częstotliwość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką badawczą od momentu pierwszej szczepionki badawczej do około 10 miesięcy po ostatniej szczepionce badawczej.
|
Począwszy od Dnia 0, kiedy otrzymano pierwszą dawkę, a kończąc na Dniu 380 (ostatnia wizyta w badaniu).
|
|
Częstość występowania miejscowych reakcji poiniekcyjnych i ogólnoustrojowych reakcji pożądanych
Ramy czasowe: Dawka 1: Dni 0, 3, 7, 14; Dawka 2: Dni 56, 59, 63, 70; Dawka 3: Dni 112, 115, 119, 126
|
Częstotliwość wywołanych miejscowych odczynów w miejscu wstrzyknięcia oraz ogólnoustrojowych odczynów poszczepiennych, ocenianych według stopnia ciężkości, w dniu każdego szczepienia w badaniu oraz przez 14 dni po każdym szczepieniu w badaniu.
|
Dawka 1: Dni 0, 3, 7, 14; Dawka 2: Dni 56, 59, 63, 70; Dawka 3: Dni 112, 115, 119, 126
|
|
Częstość występowania zgłaszanych niepożądanych zdarzeń
Ramy czasowe: Dzień CHHI, dzień 140 oraz dni badania: 143, 147, 154, 175, 182, 189, 196, 203, 210, 217, 224, 231, 238, 245, 252, 259, 266, 273, 280. Dzień 280 to dzień leczenia przeciwpasożytniczego.
|
Częstość występowania oczekiwanych niepożądanych zdarzeń, ocenianych według ciężkości, w dniu CHHI do 280 dnia badania
|
Dzień CHHI, dzień 140 oraz dni badania: 143, 147, 154, 175, 182, 189, 196, 203, 210, 217, 224, 231, 238, 245, 252, 259, 266, 273, 280. Dzień 280 to dzień leczenia przeciwpasożytniczego.
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Dni badania: 0, 14, 56, 70, 112, 126, 140, 154, 175, 189, 203, 217, 231, 259, 280.
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń laboratoryjnych związanych z bezpieczeństwem klinicznym.
|
Dni badania: 0, 14, 56, 70, 112, 126, 140, 154, 175, 189, 203, 217, 231, 259, 280.
|
|
Częstość występowania niezgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dawki 1 w dniu 0 do leczenia przeciwrobaczego w dniu 280.
|
Częstość niepożądanych zdarzeń niepożądanych, ocenianych według ciężkości, od czasu każdego szczepienia w badaniu do około 1 miesiąca po każdym szczepieniu w badaniu; oraz od czasu CHHI do leczenia albendazolem (dzień 280)
|
Od dawki 1 w dniu 0 do leczenia przeciwrobaczego w dniu 280.
|
|
Częstość występowania nowo powstałych przewlekłych schorzeń medycznych
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania. Początek Dzień 0, dzień pierwszej dawki, do Dnia 380, końcowa wizyta w badaniu.
|
Częstotliwość nowo powstałych przewlekłych schorzeń medycznych przez około 10 miesięcy po trzecim szczepieniu w badaniu.
|
Cały czas trwania badania. Początek Dzień 0, dzień pierwszej dawki, do Dnia 380, końcowa wizyta w badaniu.
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania
Ramy czasowe: Cały okres trwania badania. Począwszy od dnia 0, dnia pierwszej dawki, do dnia 380, ostatniej wizyty w badaniu.
|
Częstotliwość niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania przez około 10 miesięcy po trzecim szczepieniu w badaniu.
|
Cały okres trwania badania. Począwszy od dnia 0, dnia pierwszej dawki, do dnia 380, ostatniej wizyty w badaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczby jaj pasożytów w kale
Ramy czasowe: Tydzień 5 i tydzień 20 po CHHI. Dni badania: 175, 182, 189, 203, 217, 231, 245, 259, 273 i 280.
|
Liczby jaj pasożytów w kale oznaczane metodą mikroskopową McMastera, tygodniowo od tygodnia 5 do 20 po CHHI
|
Tydzień 5 i tydzień 20 po CHHI. Dni badania: 175, 182, 189, 203, 217, 231, 245, 259, 273 i 280.
|
|
Odpowiedź przeciwciał IgG przeciwko Na-GST-1
Ramy czasowe: Dni badania: 14, 70, 126, 140, 175, 189, 231, 280, 320 i 380
|
Odpowiedź przeciwciał IgG przeciwko Na-GST-1 mierzona w jednostkach arbitralnych na mililitr (AU/mL) surowicy, określona za pomocą kwalifikowanego pośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA) około 14 dni po każdej szczepionce oraz około 1, 2, 4, 6, 7, 8 i 10 miesięcy po trzeciej dawce.
Poziomy przeciwciał IgG przeciwko Na-GST-1 zostały przeliczone na AU poprzez homologową interpolację odczytów gęstości optycznej przy 492 nm (OD492) z krzywej kalibracyjnej opracowanej na podstawie seryjnych rozcieńczeń standardowej puli surowicy referencyjnej pobranej od osób z wysoką odpowiedzią IgG (OD492 ≥ 1.000). |
Dni badania: 14, 70, 126, 140, 175, 189, 231, 280, 320 i 380
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Diemert, MD, George Washington University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Robaczyca
- Infekcje Strongylida
- Zakażenia tęgoryjcem
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Karbamaty
- Albendazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38292
- U01AI129789 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
GW uzgodniła z tym NIAID, że udostępni publicznie wszystkie ostateczne dane badawcze wynikające z tego badania klinicznego U01 w odpowiednim czasie po zamknięciu badania klinicznego (nie później niż 12 miesięcy po ostatniej wizycie kontrolnej uczestnika).
W żadnym momencie informacje identyfikujące podmiot nie będą udostępniane publicznie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 12 miesięcy od ostatniej wizyty studyjnej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do ustalenia.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .