Эффективность вакцины Na-GST-1/Alhydrogel против анкилостомы, оцененная с помощью контролируемой контрольной инфекции

Критерии включения:

1. Мужчины и небеременные женщины от 18 до 45 лет включительно.
2. Хорошее общее состояние здоровья, определенное с помощью процедур скрининга1.
3. Доступно на время участия в индивидуальном предметном исследовании (14 месяцев).
4. Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии.
5. Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.

Критерий исключения:

1. Беременность, определяемая положительным тестом мочи на хориогонадотропин человека (ХГЧ) (если женщина).
2. Субъект не желает использовать эффективные средства контрацепции в течение как минимум 30 дней до вакцинации и до документального подтверждения отсутствия анкилостомоза после перенесенной СНHI (если женщина и не является хирургически стерильной, воздерживается от половых сношений с партнером-мужчиной, состоит в моногамных отношениях с вазэктомированным партнер, находящийся в постменопаузе не менее 2 лет или иным образом признанный бесплодным по результатам медицинского обследования).
3. В настоящее время кормит грудью и кормит грудью или планирует кормить грудью в любой момент времени с момента первой вакцинации в исследовании до исчезновения анкилостомоза после CHHI (если женщина).
4. Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного, желудочно-кишечного, диабетического или почечного заболевания по анамнезу, физическому осмотру и/или лабораторным исследованиям.
5. Имеет диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого серьезного психиатрического состояния, которое затруднило бы выполнение учебных посещений/процедур (например, субъект с психозами или в анамнезе суицидальные попытки или жесты за 3 года до включения в исследование, постоянный риск суицида).
6. Известный или подозреваемый иммунодефицит или иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения (причины иммуносупрессии могут включать, помимо прочего, плохо контролируемый сахарный диабет, хроническое заболевание печени, почечную недостаточность, активное неопластическое заболевание или гематологические злокачественные новообразования в анамнезе) , заболевания соединительной ткани, трансплантация органов).
7. Лабораторные признаки заболевания печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] более чем в 1,25 раза превышает верхний контрольный предел).
8. Лабораторные признаки заболевания почек (уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,25 раза превышает верхний референтный предел, или положительный тест мочи на глюкозу или белок, превышающий следовые количества).
9. Лабораторные признаки гематологического заболевания (гемоглобин <11,1 г/дл [женщины] или <12,5 г/дл [мужчины]; абсолютное количество лейкоцитов <3400/мм3 или >10,8 x 103/мм3; абсолютное количество эозинофилов <500/мм3; или тромбоциты. число <140 000/мм3).
10. Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.
11. Запланированное участие в другом исследовательском испытании вакцины или лекарственного средства в течение 30 дней с момента начала этого исследования или до последнего исследовательского визита (это может включать другие лицензированные или нелицензированные вакцины, лекарства, биологические препараты, устройства, продукты крови или лекарства).
12. У волонтера были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 24 месяцев.
13. Положительный анализ кала на скрытую кровь при скрининге.
14. Заражение патогенными кишечными гельминтами, определяемое исследованием кала на яйца и паразитов при скрининге.
15. Железодефицитная анемия в анамнезе или лабораторные признаки дефицита железа (концентрация ферритина в сыворотке ниже нижнего референтного предела).
16. Гипоальбуминемия в анамнезе.
17. История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
18. Тяжелая астма, определяемая необходимостью ежедневного использования ингаляторов, экстренным посещением клиники или госпитализацией в течение 6 месяцев после предполагаемой первой вакцинации добровольца в исследовании.
19. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
20. Положительный подтверждающий тест на ВИЧ-инфекцию.
21. Положительный подтверждающий тест на инфекцию вируса гепатита С (ВГС).
22. Использует или намеревается продолжать использовать пероральные или парентеральные кортикостероиды, высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) или другие иммуносупрессивные или цитотоксические препараты в течение 30 дней после ожидаемой первой вакцинации добровольца в этом исследовании или запланированного использования во время учеба.
23. Получение живой вакцины в течение 4 недель или убитой вакцины в течение 2 недель до предполагаемой первой вакцинации добровольца в исследовании.
24. Получение иммуноглобина или других продуктов крови (за исключением иммуноглобулина Rho D) в течение 90 дней после запланированной первой исследовательской вакцинации.
25. Известная аллергия на альбендазол, амфотерицин В или гентамицин.
26. Анкилостомоз в анамнезе или постоянное проживание более 6 месяцев в сообществе, где анкилостомоз является эндемичным.
27. Текущие или прошлые шрамы, татуировки или другие нарушения целостности кожи в предполагаемом месте применения личинок.
28. Предыдущее получение вакцины против анкилостомы Na-GST-1/Alhydrogel®.
29. История хирургической спленэктомии.
30. Ранее существовавшие аутоиммунные или опосредованные антителами заболевания, включая, но не ограничиваясь ими: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена, аутоиммунную тромбоцитопению; или лабораторные доказательства возможного аутоиммунного заболевания, определяемые положительным титром анти-дцДНК, положительным ревматоидным фактором и/или протеинурией (выше, чем следовые количества белка при тестировании с помощью тест-полосок в моче).