Wirksamkeit des Na-GST-1/Alhydrogel-Hakenwurm-Impfstoffs, bewertet durch kontrollierte Challenge-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Männer und nicht schwangere Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, ermittelt anhand der Screening-Verfahren1.
3. Verfügbar für die Dauer der individuellen Studienteilnahme (14 Monate).
4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
5. Kann geplante Studienverfahren verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Test auf humanes Choriogonadotropin (hCG) im Urin (falls weiblich).
2. Subjekt, das mindestens 30 Tage vor der Impfung und bis zur Dokumentation der Beseitigung der Hakenwurminfektion nach CHHI nicht bereit ist, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (wenn weiblich und nicht chirurgisch steril, abstinent vom Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, in einer monogamen Beziehung mit einem Vasektomier Partner, mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder anderweitig durch medizinische Untersuchung als steril befunden).
3. Derzeit stillen und stillen oder planen, zu einem bestimmten Zeitpunkt von der ersten Studienimpfung bis zur Beseitigung der Hakenwurminfektion nach CHHI (falls weiblich) zu stillen.
4. Nachweis klinisch signifikanter neurologischer, kardialer, pulmonaler, hepatischer, rheumatologischer, Autoimmun-, Magen-Darm-, Diabetes- oder Nierenerkrankungen durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien.
5. Hat eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung, die die Einhaltung von Studienbesuchen / -verfahren erschweren würde (z.
6. Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung (Ursachen für eine Immunsuppression können unter anderem schlecht eingestellter Diabetes mellitus, chronische Lebererkrankung, Niereninsuffizienz, aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten sein , Bindegewebserkrankung, Organtransplantation).
7. Labornachweis einer Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase [ALT] größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze).
8. Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serumkreatinin größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze oder Urinteststreifen positiv auf Glukose oder mehr als Spurenprotein).
9. Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (Hämoglobin <11,1 g/dl [Frauen] oder <12,5 g/dl [Männer]; absolute Leukozytenzahl <3400/mm3 oder >10,8 x 103/mm3; absolute Eosinophilenzahl <500/mm3; oder Blutplättchen Anzahl <140.000/mm3).
10. Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
11. Geplante Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie oder bis zum letzten Studienbesuch (dies kann andere zugelassene oder nicht zugelassene Impfstoffe, Arzneimittel, Biologika, Geräte, Blutprodukte oder Medikamente umfassen).
12. Der Freiwillige hatte in den letzten 24 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen.
13. Positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl beim Screening.
14. Infektion mit einem pathogenen Darmwurm, festgestellt durch Stuhluntersuchung auf Eizellen und Parasiten beim Screening.
15. Anamnese einer Eisenmangelanämie oder Labornachweis eines Eisenmangels (Serum-Ferritin-Konzentration unter der unteren Referenzgrenze).
16. Geschichte der Hypoalbuminämie.
17. Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
18. Schweres Asthma, definiert durch die Notwendigkeit der täglichen Verwendung von Inhalatoren oder eines Notfallbesuchs in einer Klinik oder eines Krankenhausaufenthalts innerhalb von 6 Monaten nach der erwarteten ersten Impfung des Freiwilligen in der Studie.
19. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
20. Positiver Bestätigungstest für eine HIV-Infektion.
21. Positiver Bestätigungstest für eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
22. Verwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden, hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (> 800 μg / Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der erwarteten ersten Impfung des Probanden in dieser Studie oder geplante Verwendung während die Studium.
23. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der erwarteten ersten Impfung des Freiwilligen in der Studie.
24. Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten (mit Ausnahme von Rho D-Immunglobulin) innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten ersten Studienimpfung.
25. Bekannte Allergie gegen Albendazol, Amphotericin B oder Gentamicin.
26. Geschichte einer früheren Infektion mit Hakenwürmern oder ununterbrochener Aufenthalt für mehr als 6 Monate in einer Gemeinde, in der Hakenwürmer endemisch sind.
27. Aktuelle oder frühere Narben, Tätowierungen oder andere Störungen der Hautintegrität an der beabsichtigten Stelle der Larvenapplikation.
28. Vorheriger Erhalt des Na-GST-1/Alhydrogel®-Hakenwurm-Impfstoffs.
29. Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.
30. Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, multipler Sklerose, Sjögren-Syndrom, autoimmuner Thrombozytopenie; oder Labornachweis einer möglichen Autoimmunerkrankung, bestimmt durch einen positiven Anti-dsDNA-Titer, positiven Rheumafaktor und/oder Proteinurie (größer als Spurenprotein im Urintest).