Eficácia da vacina contra ancilostomídeos Na-GST-1/Alhydrogel avaliada por infecção de desafio controlada

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres não grávidas entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
2. Boa saúde geral conforme determinado por meio dos procedimentos de triagem1.
3. Disponível durante a participação no estudo individual (14 meses).
4. Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.
5. Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.

Critério de exclusão:

1. Gravidez determinada por teste positivo de coriogonadotrofina humana (hCG) na urina (se mulher).
2. Indivíduo que não deseja usar contracepção eficaz por um período mínimo de 30 dias antes da vacinação e até a documentação de eliminação da infecção por ancilostomíase pós-CHHI (se mulher e não cirurgicamente estéril, abstinência de relações sexuais com parceiro masculino, em relacionamento monogâmico com vasectomizado parceiro, pelo menos 2 anos após a menopausa, ou determinado de outra forma por avaliação médica como estéril).
3. Atualmente amamentando e amamentando ou planeja amamentar a qualquer momento desde a primeira vacinação do estudo até a eliminação da infecção por ancilóstomo pós-CHHI (se mulher).
4. Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune, gastrointestinal, diabética ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais.
5. Tem um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outra condição psiquiátrica importante que dificultaria a adesão às consultas/procedimentos do estudo (por exemplo, sujeito com psicoses ou história de tentativa ou gesto de suicídio nos 3 anos anteriores à entrada no estudo, risco contínuo de suicídio).
6. Imunodeficiência ou imunossupressão conhecida ou suspeita como resultado de uma doença ou tratamento subjacente (as causas da imunossupressão podem incluir, entre outras, diabetes mellitus mal controlada, doença hepática crônica, insuficiência renal, doença neoplásica ativa ou história de malignidade hematológica , doença do tecido conjuntivo, transplante de órgãos).
7. Evidência laboratorial de doença hepática (alanina aminotransferase [ALT] maior que 1,25 vezes o limite superior de referência).
8. Evidência laboratorial de doença renal (creatinina sérica superior a 1,25 vezes o limite superior de referência ou teste de tira reagente na urina positivo para glicose ou mais do que vestígios de proteína).
9. Evidência laboratorial de doença hematológica (hemoglobina <11,1 g/dl [mulheres] ou <12,5 g/dl [homens]; contagem absoluta de leucócitos <3400/mm3 ou >10,8 x 103/mm3; contagem absoluta de eosinófilos <500/mm3; ou plaquetas contagem <140.000/mm3).
10. Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
11. Participação planejada em outra vacina experimental ou teste de medicamento dentro de 30 dias após o início deste estudo ou até a última visita do estudo (isso pode incluir outras vacinas, medicamentos, produtos biológicos, produtos de sangue ou medicamentos licenciados ou não licenciados).
12. O voluntário teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 24 meses.
13. Teste de sangue oculto nas fezes positivo na triagem.
14. Infecção por helmintos intestinais patogênicos, conforme determinado pelo exame de fezes para ovos e parasitas na triagem.
15. História de anemia por deficiência de ferro ou evidência laboratorial de deficiência de ferro (concentração de ferritina sérica abaixo do limite inferior de referência).
16. História de hipoalbuminemia.
17. História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
18. Asma grave definida pela necessidade de uso diário de inaladores, ou visita clínica de emergência ou hospitalização dentro de 6 meses da primeira vacinação esperada do voluntário no estudo.
19. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
20. Teste confirmatório positivo para infecção pelo HIV.
21. Teste confirmatório positivo para infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
22. Usando ou pretende continuar usando corticosteroides orais ou parenterais, corticosteroides inalatórios em altas doses (>800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas dentro de 30 dias da primeira vacinação esperada do voluntário neste estudo ou uso planejado durante o estudo.
23. Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina morta dentro de 2 semanas antes da primeira vacinação esperada do voluntário no estudo.
24. Recebimento de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos (com exceção da imunoglobulina Rho D) dentro de 90 dias da primeira vacinação planejada do estudo.
25. Alergia conhecida ao albendazol, anfotericina B ou gentamicina.
26. História de infecção anterior por ancilostomíase ou residência contínua por mais de 6 meses em uma comunidade onde a ancilostomíase é endêmica.
27. Cicatrizes atuais ou passadas, tatuagens ou outras perturbações da integridade da pele no local pretendido de aplicação da larva.
28. Recebimento prévio da vacina contra ancilostomíase Na-GST-1/Alhydrogel®.
29. História de uma esplenectomia cirúrgica.
30. Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes, incluindo, entre outras: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esclerose múltipla, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoimune; ou evidência laboratorial de possível doença autoimune determinada por um título positivo de anti-dsDNA, fator reumatóide positivo e/ou proteinúria (maior do que o traço de proteína no teste de fita reagente na urina).