Účinnost Na-GST-1/Alhydrogelové vakcíny proti měchovce hodnocená kontrolovanou provokační infekcí

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a netěhotné ženy ve věku 18 až 45 let včetně.
2. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný pomocí screeningových postupů1.
3. Dostupné po dobu účasti na studiu jednotlivých předmětů (14 měsíců).
4. Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
5. Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství zjištěné pozitivním testem na lidský choriogonadotropin (hCG) v moči (pokud je žena).
2. Subjekt neochotný používat účinnou antikoncepci po dobu minimálně 30 dnů před vakcinací a až do zdokumentování vymizení infekce měchovcem po CHHI (pokud je žena a není chirurgicky sterilní, zdržuje se pohlavního styku s mužským partnerem, v monogamním vztahu s vasektomií partnera, alespoň 2 roky po menopauze, nebo jinak lékařským posouzením určeno jako sterilní).
3. V současné době kojíte a kojíte nebo plánujete kojit kdykoli od prvního očkování ve studii do vymizení infekce měchovcem po CHHI (pokud je žena).
4. Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního, gastrointestinálního, diabetu nebo onemocnění ledvin na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií.
5. Má diagnózu schizofrenie, bipolární chorobu nebo jiný závažný psychiatrický stav, který by ztěžoval dodržování studijních návštěv/postupů (např. subjekt s psychózami nebo anamnézou pokusu o sebevraždu nebo gesta během 3 let před vstupem do studie, přetrvávající riziko sebevraždy).
6. Známá nebo suspektní imunodeficience nebo imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby (příčiny imunosuprese mohou mimo jiné zahrnovat špatně kontrolovaný diabetes mellitus, chronické onemocnění jater, renální insuficienci, aktivní neoplastické onemocnění nebo hematologické malignity v anamnéze onemocnění pojivové tkáně, transplantace orgánů).
7. Laboratorní průkaz onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 1,25násobek horní referenční hranice).
8. Laboratorní známky onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,25násobek horního referenčního limitu nebo pozitivní test moči na glukózu nebo více než stopové množství bílkovin).
9. Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (hemoglobin <11,1 g/dl [ženy] nebo <12,5 g/dl [muži]; absolutní počet leukocytů <3400/mm3 nebo >10,8 x 103/mm3; absolutní počet eozinofilů <500/mm3; nebo krevní destičky počet <140 000/mm3).
10. Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.
11. Plánovaná účast na další výzkumné vakcíně nebo lékové studii do 30 dnů od zahájení této studie nebo do poslední studijní návštěvy (to může zahrnovat další licencované nebo nelicencované vakcíny, léky, biologické přípravky, zařízení, krevní produkty nebo léky).
12. Dobrovolník měl v posledních 24 měsících zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
13. Pozitivní test na okultní krvácení ve stolici při screeningu.
14. Infekce patogenním střevním helmintem zjištěná vyšetřením stolice na vajíčka a parazity při screeningu.
15. Anémie z nedostatku železa v anamnéze nebo laboratorní důkaz nedostatku železa (koncentrace feritinu v séru pod spodní referenční hranicí).
16. Historie hypoalbuminémie.
17. Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
18. Těžké astma, jak je definováno potřebou každodenního používání inhalátorů nebo návštěvou pohotovostní kliniky nebo hospitalizací během 6 měsíců od očekávaného prvního očkování dobrovolníka ve studii.
19. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
20. Pozitivní potvrzující test na infekci HIV.
21. Pozitivní potvrzující test na infekci virem hepatitidy C (HCV).
22. Používáte nebo zamýšlíte pokračovat v užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů, vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (>800 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiných imunosupresivních nebo cytotoxických léků do 30 dnů od očekávaného prvního očkování dobrovolníka v této studii nebo plánovaného použití během studium; studie.
23. Příjem živé vakcíny během 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během 2 týdnů před očekávanou první vakcinací dobrovolníka ve studii.
24. Příjem imunoglobinu nebo jiných krevních produktů (s výjimkou imunoglobulinu Rho D) do 90 dnů od plánované první vakcinace ve studii.
25. Známá alergie na albendazol, amfotericin B nebo gentamicin.
26. Anamnéza předchozí infekce měchovcem nebo nepřetržitý pobyt po dobu delší než 6 měsíců v komunitě, kde je měchovec endemický.
27. Současné nebo minulé jizvy, tetování nebo jiná narušení integrity kůže v zamýšleném místě larvální aplikace.
28. Předchozí příjem Na-GST-1/Alhydrogel® vakcíny proti měchovce.
29. Anamnéza chirurgické splenektomie.
30. Preexistující autoimunitní onemocnění nebo onemocnění zprostředkovaná protilátkami, včetně, ale bez omezení na uvedené: systémový lupus erythematosis, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjogrenův syndrom, autoimunitní trombocytopenie; nebo laboratorní důkaz možného autoimunitního onemocnění stanoveného pozitivním titrem anti-dsDNA, pozitivním revmatoidním faktorem a/nebo proteinurií (vyšší než stopové množství proteinu při vyšetření močovými proužky).