Efficacia del vaccino contro l'anchilostoma Na-GST-1/Alhydrogel valutata dall'infezione da sfida controllata

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
2. Buona salute generale determinata mediante le procedure di screening1.
3. Disponibile per la durata della partecipazione allo studio della singola materia (14 mesi).
4. - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.
5. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza determinata da un test positivo per la coriogonadotropina umana (hCG) nelle urine (se di sesso femminile).
2. Soggetto non disposto a utilizzare una contraccezione efficace per un minimo di 30 giorni prima della vaccinazione e fino alla documentazione di eliminazione dell'infezione da anchilostomi post-CHHI (se femmina e non chirurgicamente sterile, astinente dai rapporti con un partner maschile, in una relazione monogama con un vasectomizzato partner, da almeno 2 anni in post-menopausa o altrimenti determinato da una valutazione medica come sterile).
3. Attualmente in allattamento e allattamento o prevede di allattare in qualsiasi momento dalla prima vaccinazione dello studio fino alla scomparsa dell'infezione da anchilostomi post-CHHI (se femmina).
4. Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune, gastrointestinale, diabetica o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio.
5. - Ha una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altra grave condizione psichiatrica che renderebbe difficile l'adesione alle visite/procedure dello studio (ad esempio, soggetto con psicosi o anamnesi di tentativo o gesto di suicidio nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio, rischio di suicidio in corso).
6. Immunodeficienza o immunosoppressione nota o sospetta come risultato di una malattia o di un trattamento di base (le cause dell'immunosoppressione possono includere, ma non sono limitate a, diabete mellito scarsamente controllato, malattia epatica cronica, insufficienza renale, malattia neoplastica attiva o una storia di malignità ematologica , malattia del tessuto connettivo, trapianto di organi).
7. Evidenza di laboratorio di malattia epatica (alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 1,25 volte il limite di riferimento superiore).
8. Evidenza di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore a 1,25 volte il limite di riferimento superiore o test del dipstick urinario positivo per glucosio o più di tracce di proteine).
9. Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (emoglobina <11,1 g/dl [femmine] o <12,5 g/dl [maschi]; conta assoluta dei leucociti <3400/mm3 o >10,8 x 103/mm3; conta assoluta degli eosinofili <500/mm3; o conta piastrinica <140.000/mm3).
10. Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
11. Partecipazione pianificata a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o fino all'ultima visita di studio (questo può includere altri vaccini, farmaci, prodotti biologici, dispositivi, emoderivati ​​o farmaci autorizzati o meno).
12. Il volontario ha avuto problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 24 mesi.
13. Test del sangue occulto nelle feci positivo allo screening.
14. Infezione da elminti intestinali patogeni determinata dall'esame delle feci per ovuli e parassiti allo screening.
15. Storia di anemia da carenza di ferro o evidenza di laboratorio di carenza di ferro (concentrazione di ferritina sierica inferiore al limite di riferimento inferiore).
16. Storia di ipoalbuminemia.
17. Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
18. Asma grave come definito dalla necessità dell'uso quotidiano di inalatori, o visita clinica di emergenza o ricovero entro 6 mesi dalla prima vaccinazione prevista del volontario nello studio.
19. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
20. Test di conferma positivo per l'infezione da HIV.
21. Test di conferma positivo per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV).
22. Uso o intenzione di continuare a usare corticosteroidi orali o parenterali, corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 μg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori o citotossici entro 30 giorni dalla prima vaccinazione prevista del volontario in questo studio o dall'uso pianificato durante lo studio.
23. Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino ucciso entro 2 settimane prima della prevista prima vaccinazione del volontario nello studio.
24. Ricezione di immunoglobina o altri prodotti sanguigni (ad eccezione dell'immunoglobulina Rho D) entro 90 giorni dalla prima vaccinazione prevista per lo studio.
25. Allergia nota all'albendazolo, all'amfotericina B o alla gentamicina.
26. Storia di precedente infezione da anchilostomi o residenza continua per più di 6 mesi in una comunità in cui l'anchilostoma è endemico.
27. Cicatrici attuali o passate, tatuaggi o altre interruzioni dell'integrità della pelle nel sito previsto per l'applicazione larvale.
28. Ricezione precedente del vaccino contro l'anchilostoma Na-GST-1/Alhydrogel®.
29. Storia di una splenectomia chirurgica.
30. Malattie autoimmuni o mediate da anticorpi preesistenti incluse ma non limitate a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren, trombocitopenia autoimmune; o prove di laboratorio di una possibile malattia autoimmune determinata da un titolo anti-dsDNA positivo, fattore reumatoide positivo e/o proteinuria (superiore alla traccia di proteine ​​nel test del dipstick urinario).