Effekten av Na-GST-1/Alhydrogel Hakmaskvaccin bedömd genom kontrollerad utmaningsinfektion

Inklusionskriterier:

1. Hanar och icke-gravida kvinnor mellan 18 och 45 år, inklusive.
2. God allmänhälsa som fastställts med hjälp av screeningprocedurerna1.
3. Tillgänglig för varaktigheten av individuellt ämnesstudiedeltagande (14 månader).
4. Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
5. Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet som fastställts av ett positivt urintest av humant koriogonadotropin (hCG) (om det är kvinnligt).
2. Försöksperson som inte vill använda effektiv preventivmetod i minst 30 dagar före vaccination och fram till dokumentation av eliminering av hakmaskinfektion efter CHHI (om kvinna och inte kirurgiskt steril, avhåller sig från samlag med en manlig partner, i ett monogamt förhållande med en vasektomerad partner, minst 2 år efter klimakteriet, eller på annat sätt av medicinsk bedömning bestämts vara steril).
3. Ammar för närvarande och ammar eller planerar att amma vid någon given tidpunkt från den första studievaccinationen tills hakmasksinfektion efter CHHI eliminerats (om hon är kvinna).
4. Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna, gastrointestinala, diabetes- eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier.
5. Har en diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller annat allvarligt psykiatriskt tillstånd som skulle göra det svårt att följa studiebesök/procedurer (t.ex. patient med psykoser eller självmordsförsök eller gester under de tre åren innan studiestart, pågående självmordsrisk).
6. Känd eller misstänkt immunbrist eller immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling (orsaker till immunsuppression kan inkludera, men är inte begränsade till, dåligt kontrollerad diabetes mellitus, kronisk leversjukdom, njurinsufficiens, aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av hematologisk malignitet bindvävssjukdom, organtransplantation).
7. Laboratoriebevis på leversjukdom (alaninaminotransferas [ALT] större än 1,25 gånger den övre referensgränsen).
8. Laboratoriebevis på njursjukdom (serumkreatinin större än 1,25 gånger den övre referensgränsen, eller urinsticka som testar positivt för glukos eller mer än spårprotein).
9. Laboratoriebevis på hematologisk sjukdom (hemoglobin <11,1 g/dl [honor] eller <12,5 g/dl [män]; absolut antal leukocyter <3400/mm3 eller >10,8 x 103/mm3; absolut antal eosinofiler <500/mm3; eller blodplättar antal <140 000/mm3).
10. Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en frivillig som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
11. Planerat deltagande i ett annat prövningsvaccin eller läkemedelsprövning inom 30 dagar efter det att denna studie påbörjats eller fram till det senaste studiebesöket (detta kan inkludera andra licensierade eller olicensierade vacciner, läkemedel, biologiska läkemedel, enheter, blodprodukter eller mediciner).
12. Volontären har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 24 månaderna.
13. Positivt fekalt ockult blodprov vid screening.
14. Infektion med en patogen tarmhelminth som fastställts genom avföringsundersökning för ägg och parasiter vid screening.
15. Anamnes med järnbristanemi eller laboratoriebevis på järnbrist (serumferritinkoncentration under den nedre referensgränsen).
16. Historia av hypoalbuminemi.
17. Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi.
18. Svår astma som definieras av behovet av daglig användning av inhalatorer eller akutmottagning eller sjukhusvistelse inom 6 månader efter den frivilliga förväntade första vaccinationen i studien.
19. Positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg).
20. Positivt bekräftande test för HIV-infektion.
21. Positivt bekräftande test för infektion med hepatit C-virus (HCV).
22. Använder eller har för avsikt att fortsätta använda orala eller parenterala kortikosteroider, högdos inhalerade kortikosteroider (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel inom 30 dagar efter den frivilliga förväntade första vaccinationen i denna studie eller planerad användning under studien.
23. Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor eller ett avdödat vaccin inom 2 veckor före volontärens förväntade första vaccination i studien.
24. Mottagande av immunglobin eller andra blodprodukter (med undantag för Rho D immunglobulin) inom 90 dagar efter den planerade första studievaccinationen.
25. Känd allergi mot albendazol, amfotericin B eller gentamicin.
26. Historik om tidigare infektion med hakmask eller kontinuerlig vistelse i mer än 6 månader i ett samhälle där hakmask är endemisk.
27. Aktuella eller tidigare ärr, tatueringar eller andra störningar av hudens integritet på den avsedda platsen för larvapplicering.
28. Tidigare mottagande av Na-GST-1/Alhydrogel® hakmaskvaccin.
29. Historien om en kirurgisk splenektomi.
30. Redan existerande autoimmuna eller antikroppsmedierade sjukdomar inklusive men inte begränsade till: systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, multipel skleros, Sjögrens syndrom, autoimmun trombocytopeni; eller laboratoriebevis på möjlig autoimmun sjukdom bestämt av en positiv anti-dsDNA-titer, positiv reumatoid faktor och/eller proteinuri (större än spårprotein vid testning av urinstickan).