제어된 챌린지 감염에 의해 평가된 Na-GST-1/알하이드로겔 구충 백신의 효능

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성.
2. 스크리닝 절차를 통해 결정된 양호한 일반 건강1.
3. 개별 과목 연구 참여 기간(14개월)에 사용할 수 있습니다.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.
5. 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 양성 소변 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG) 검사(여성인 경우)에 의해 결정된 임신.
2. 백신 접종 전 최소 30일 동안 그리고 CHHI 후 십이지장충 감염이 제거될 때까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 피험자(여성인 경우 외과적으로 불임이 아닌 경우, 남성 파트너와의 성교를 금함, 정관 수술을 한 사람과 일부일처 관계 파트너, 폐경 후 최소 2년, 또는 의학적 평가에 의해 불임으로 결정됨).
3. 현재 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 첫 번째 연구 백신 접종부터 CHHI 후 십이지장충 감염이 제거될 때까지(여성의 경우) 주어진 시간에 모유 수유를 할 계획입니다.
4. 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역, 위장관, 당뇨병 또는 신장 질환의 증거.
5. 정신분열증, 양극성 질환 또는 연구 방문/절차 준수를 어렵게 만드는 기타 주요 정신 질환의 진단을 받았습니다(예: 연구 시작 전 3년 동안 정신병 또는 자살 시도 또는 몸짓의 병력이 있는 대상자, 자살 위험이 지속됨).
6. 기저 질환 또는 치료의 결과로 알려진 또는 의심되는 면역결핍 또는 면역억제(면역억제의 원인에는 잘 조절되지 않는 당뇨병, 만성 간 질환, 신부전, 활동성 종양 질환 또는 혈액 악성 종양의 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않음 , 결합 조직 질환, 장기 이식).
7. 간 질환의 검사실 증거(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]가 참조 상한의 1.25배 초과).
8. 신장 질환의 검사실 증거(상한 기준치의 1.25배를 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 포도당 또는 미량 단백질 이상에 대해 양성인 소변 딥스틱 검사).
9. 혈액학적 질환(헤모글로빈 <11.1g/dl[여성] 또는 <12.5g/dl[남성], 절대 백혈구 수 <3400/mm3 또는 >10.8 x 103/mm3, 절대 호산구 수 <500/mm3 또는 혈소판의 실험실 증거 카운트 <140,000/mm3).
10. 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 지원자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
11. 이 연구를 시작한 후 30일 이내 또는 마지막 연구 방문까지 다른 연구 백신 또는 약물 시험에 계획된 참여(여기에는 다른 허가 또는 허가되지 않은 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물이 포함될 수 있음).
12. 자원봉사자가 지난 24개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제를 겪었습니다.
13. 스크리닝 시 양성 대변 잠혈 검사.
14. 스크리닝 시 난자와 기생충에 대한 대변 검사로 결정된 병원성 장내 기생충 감염.
15. 철결핍성 빈혈 병력 또는 철결핍에 대한 검사실 증거(혈청 페리틴 농도가 기준 하한보다 낮음).
16. 저알부민혈증의 병력.
17. 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
18. 연구에서 지원자의 예상되는 첫 번째 백신 접종 후 6개월 이내에 흡입기의 매일 사용 또는 응급 진료소 방문 또는 입원의 필요성으로 정의되는 중증 천식.
19. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 검사.
20. HIV 감염에 대한 양성 확증 테스트.
21. C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 양성 확진 검사.
22. 본 연구에서 지원자의 예상되는 첫 번째 백신 접종 또는 계획된 기간 동안의 사용으로부터 30일 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 고용량 흡입 코르티코스테로이드(>800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물을 사용하거나 계속 사용할 계획 연구.
23. 지원자가 연구에서 예상되는 첫 번째 백신 접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 사백신을 2주 이내에 받음.
24. 계획된 첫 번째 연구 백신 접종 후 90일 이내에 면역글로빈 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)의 수령.
25. 알벤다졸, 암포테리신 B 또는 겐타마이신에 대한 알려진 알레르기.
26. 구충에 감염되었거나 구충이 풍토병인 지역사회에서 6개월 이상 지속적으로 거주한 적이 있습니다.
27. 애벌레 적용 부위의 현재 또는 과거 흉터, 문신 또는 기타 피부 완전성 손상.
28. 이전에 Na-GST-1/Alhydrogel® 십이지장충 백신을 수령했습니다.
29. 외과 비장 절제술의 역사.
30. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 자가면역성 혈소판감소증을 포함하나 이에 제한되지 않는 기존의 자가면역 또는 항체 매개 질환; 또는 양성 항-dsDNA 역가, 양성 류마티스 인자 및/또는 단백뇨(소변 딥스틱 검사에서 미량 단백질 초과)에 의해 결정된 가능한 자가면역 질환의 실험실 증거.