Effekten av Na-GST-1/Alhydrogel-hakeormvaksine vurdert ved kontrollert utfordringsinfeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Hanner og ikke-gravide kvinner mellom 18 og 45 år, inklusive.
2. God generell helse som bestemt ved hjelp av screeningprosedyrene1.
3. Tilgjengelig for varigheten av individuell studiedeltakelse (14 måneder).
4. Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.
5. Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet bestemt av en positiv urintest for humant koriogonadotropin (hCG) (hvis kvinne).
2. Person som ikke er villig til å bruke effektiv prevensjon i minimum 30 dager før vaksinasjon og frem til dokumentasjon på eliminering av hakeorminfeksjon post-CHHI (hvis kvinnelig og ikke kirurgisk steril, avholdende fra samleie med en mannlig partner, i et monogamt forhold med en vasektomisert partner, minst 2 år post-menopausal, eller på annen måte av medisinsk vurdering fastslått å være steril).
3. Ammer og ammer for øyeblikket eller planlegger å amme til enhver tid fra første studievaksinasjon til eliminering av hakeorminfeksjon etter CHHI (hvis kvinne).
4. Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologiske, autoimmune, gastrointestinale, diabetes- eller nyresykdommer ved historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier.
5. Har en diagnose av schizofreni, bipolar sykdom eller annen alvorlig psykiatrisk tilstand som vil gjøre etterlevelse av studiebesøk/prosedyrer vanskelig (f.eks. pasient med psykoser eller historie med selvmordsforsøk eller gester i de 3 årene før studiestart, pågående risiko for selvmord).
6. Kjent eller mistenkt immunsvikt eller immunsuppresjon som et resultat av en underliggende sykdom eller behandling (årsaker til immunsuppresjon kan omfatte, men er ikke begrenset til, dårlig kontrollert diabetes mellitus, kronisk leversykdom, nyresvikt, aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet , bindevevssykdom, organtransplantasjon).
7. Laboratoriebevis på leversykdom (alaninaminotransferase [ALT] større enn 1,25 ganger øvre referansegrense).
8. Laboratoriebevis på nyresykdom (serumkreatinin større enn 1,25 ganger øvre referansegrense, eller urinpeilepinne som tester positivt for glukose eller mer enn sporprotein).
9. Laboratoriebevis for hematologisk sykdom (hemoglobin <11,1 g/dl [kvinner] eller <12,5 g/dl [hanner]; absolutt leukocyttantall <3400/mm3 eller >10,8 x 103/mm3; absolutt eosinofiltall <500/mm3; eller blodplater antall <140 000/mm3).
10. En annen betingelse som etter etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
11. Planlagt deltakelse i en annen undersøkelsesvaksine eller legemiddelutprøving innen 30 dager etter oppstart av denne studien eller frem til siste studiebesøk (dette kan inkludere andre lisensierte eller ulisensierte vaksiner, legemidler, biologiske midler, enheter, blodprodukter eller medisiner).
12. Frivillig har hatt medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 24 månedene.
13. Positiv fekal okkult blodprøve ved screening.
14. Infeksjon med en sykdomsfremkallende intestinal helminth som bestemt ved avføringsundersøkelse for egg og parasitter ved screening.
15. Anamnese med jernmangelanemi eller laboratoriebevis på jernmangel (serumferritinkonsentrasjon under nedre referansegrense).
16. Historie om hypoalbuminemi.
17. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
18. Alvorlig astma som definert av behovet for daglig bruk av inhalatorer, eller akuttmottak eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter frivilligs forventede første vaksinasjon i studien.
19. Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
20. Positiv bekreftende test for HIV-infeksjon.
21. Positiv bekreftende test for hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
22. Bruker eller har til hensikt å fortsette å bruke orale eller parenterale kortikosteroider, høydose inhalerte kortikosteroider (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler innen 30 dager etter den frivilliges forventede første vaksinasjon i denne studien eller planlagt bruk under studien.
23. Mottak av en levende vaksine innen 4 uker eller en drept vaksine innen 2 uker før den frivilliges forventede første vaksinasjon i studien.
24. Mottak av immunglobin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) innen 90 dager etter den planlagte første studievaksinasjonen.
25. Kjent allergi mot albendazol, amfotericin B eller gentamicin.
26. Anamnese med tidligere infeksjon med hakeorm eller kontinuerlig opphold i mer enn 6 måneder i et samfunn der hakeorm er endemisk.
27. Nåværende eller tidligere arr, tatoveringer eller andre forstyrrelser av hudens integritet på det tiltenkte stedet for larvepåføring.
28. Tidligere mottak av Na-GST-1/Alhydrogel® hakeormvaksine.
29. Historie om en kirurgisk splenektomi.
30. Eksisterende autoimmune eller antistoff-medierte sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni; eller laboratoriebevis for mulig autoimmun sykdom bestemt av en positiv anti-dsDNA-titer, positiv revmatoidfaktor og/eller proteinuri (større enn sporprotein ved urinprøvestikk).