Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Na-GST-1/Alhydrogel-koukkumatorokotteen tehokkuus hallitun haasteinfektion perusteella arvioituna

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Vaiheen 2 tutkimus Na-GST-1/Alhydrogeelin turvallisuuden, tehokkuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä erilaisten tiemaksun kaltaisten reseptoriagonistien kanssa hakamatohoidosta kärsimättömillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Na-GST-1-haukkamatorokotteen eri formulaatioiden tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä käyttämällä kontrolloitua ihmisen hakamatotartuntamallia terveillä aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hakamatomatoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 2 kliininen koe Washington DC:n pääkaupunkiseudulla asuvilla haukkamatolle altistumattomilla aikuisilla. Koehenkilöt saavat kolme annosta määrättyä rokoteformulaatiota tai suolaliuosta plaseboa lihakseen annettuna noin päivinä 0, 56 ja 112.

Kohteet altistetaan 50 tarttuvalla N. americanus -toukalla 4 viikkoa 3. rokotuksen jälkeen. Ulostenäytteet kerätään viikoittain alkaen 4 viikkoa altistuksen jälkeen. Albendatsolia annetaan 20 viikkoa altistuksen jälkeen infektioiden parantamiseksi. Koehenkilöitä seurataan 10 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

Rokotuksen turvallisuus mitataan kunkin tutkimusrokotuksen ajankohdasta (päivä 0) 14 päivään kunkin tutkimusrokotteen jälkeen pyydettyjen injektiokohdan ja systeemisten reaktogeenisuustapahtumien perusteella. CHHI:n turvallisuutta mitataan toukkien levityshetkestä (päivä 140) albendatsolihoidon ensimmäiseen päivään (päivä 280).

Ei-toivottuja ei-vakavia haittatapahtumia (AE) kerätään noin kuukauden ajan kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen ja tutkimuspäivästä 140 (CHHI-päivä) päivään 280.

Uudet krooniset sairaudet ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kerätään ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta noin 10 kuukauden ajan kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeinen käynti). Kliiniset laboratorioarvioinnit turvallisuuden varmistamiseksi tehdään laskimoverestä, joka on kerätty noin 14 päivää kunkin rokotuksen ja CHHI:n jälkeen.

Immunogeenisuustesti sisältää IgG-vasta-ainevasteet Na-GST-1:lle pätevällä epäsuoralla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), seerumilla, joka on saatu ennen kutakin tutkimusrokotusta ja CHHI:ta, sekä ajankohtina kunkin rokotuksen jälkeen ja CHHI:n jälkeen (katso Liite A); rokotteen aiheuttamien vasta-aineiden affiniteetti Na-GST-1:tä vastaan ​​käyttäen Surface Plasmon Resonance -menetelmää; rokotteiden indusoimien vasta-aineiden toiminnallinen aktiivisuus in vitro -entsyymien neutralointimäärityksen avulla; antigeenispesifiset muisti-B-soluvasteet; ja synnynnäiset immuunivasteet kullekin TLR-reseptorin immunostimulantille.

Parasitologinen testaus sisältää mikroskooppisen ulosteen munan havaitsemisen pätevällä suolaliuosvaahdotustekniikalla, ulosteen munamäärän McMaster-menetelmällä, ulosteen PCR:n koukkumato-DNA:lle ja perifeeristen eosinofiilien määrittämistä.

Rekrytointi ja tutkimukseen ilmoittautuminen tapahtuu jatkuvasti, ja jokainen ryhmä rekrytoidaan ja rokotetaan peräkkäin.

48 tutkittavaa rekisteröidään neljään 12 hengen ryhmään. Koehenkilöt ilmoittautuvat peräkkäin ja ilmoittautumisen jälkeen satunnaistetaan johonkin seuraavista IP-tehtävistä kaksoissokkomenetelmällä:

  • Ryhmän 1 IP-allokaatio (n = 12 koehenkilöä): 12 koehenkilöä saavat 100 µg Na-GST-1/Alhydrogel®:ia IM-injektiolla hartialihakseen.
  • Ryhmän 2 IP-allokaatio (n = 12): 12 koehenkilöä saavat Na-GST-1/Alhydrogel® plus 500 ug CpG 10104:ää IM-injektiolla hartialihakseen.
  • Ryhmän 3 IP-allokaatio (n = 12): 12 potilasta saa Na-GST-1/Alhydrogel® plus 5 µg GLA-AF:ää IM-injektiolla hartialihakseen.
  • Ryhmä 4 IP-allokaatio (n = 12): 12 koehenkilöä saa steriiliä suolaliuosta IM-injektiolla hartialihakseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Hyvä yleisterveys seulontamenetelmien avulla määritettynä1.
  3. Saatavilla yksittäisen aineopintojakson ajan (14 kuukautta).
  4. Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
  5. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus määritettynä positiivisella virtsan koriogonadotropiini (hCG) -testillä (jos nainen).
  2. Potilas, joka ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen rokotusta ja siihen asti, kunnes CHHI:n jälkeinen hakamatoinfektio on selvitetty (jos nainen ja ei kirurgisesti steriili, pidättäytyy yhdynnästä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaamisessa suhteessa vasektomoidun henkilön kanssa kumppani vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai muuten lääketieteellisen arvioinnin perusteella steriiliksi).
  3. Tällä hetkellä imettää ja imettää tai suunnittelee imettävänsä milloin tahansa ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta siihen asti, kunnes CHHI:n jälkeinen haukkamato-infektio on poistunut (jos nainen).
  4. Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuuni-, maha-suolikanavan, diabeteksen tai munuaissairauden näyttö historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella.
  5. Hänellä on diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, joka vaikeuttaisi opintokäyntien/-menettelyjen noudattamista (esim. henkilö, jolla on psykoosi tai hänellä on ollut itsemurhayritys tai ele 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, jatkuva itsemurhariski).
  6. Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena (immunosuppression syitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, huonosti hallittu diabetes mellitus, krooninen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen kasvainsairaus tai aiempi hematologinen pahanlaatuisuus , sidekudossairaus, elinsiirto).
  7. Laboratoriotodistus maksasairaudesta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] yli 1,25 kertaa yläreferenssiraja).
  8. Laboratoriotodistus munuaissairaudesta (seerumin kreatiniini yli 1,25 kertaa yläreferenssiraja tai virtsan mittatikku positiivinen glukoosipitoisuudelle tai enemmän kuin pieni määrä proteiinia).
  9. Laboratoriotodistus hematologisesta sairaudesta (hemoglobiini <11,1 g/dl [naaraat] tai <12,5 g/dl [miehet]; absoluuttinen leukosyyttimäärä <3400/mm3 tai >10,8 x 103/mm3; absoluuttinen eosinofiilien määrä <500/mm3; tai verihiutaleet määrä <140 000/mm3).
  10. Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
  11. Suunniteltu osallistuminen toiseen tutkittavaan rokotteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta tai viimeiseen tutkimuskäyntiin asti (tämä voi sisältää muita lisensoituja tai luvattomia rokotteita, lääkkeitä, biologisia aineita, laitteita, verituotteita tai lääkkeitä).
  12. Vapaaehtoisella on ollut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisen 24 kuukauden aikana.
  13. Positiivinen ulosteen piilevä veritesti seulonnassa.
  14. Patogeenisen suoliston helmintin infektio määritettynä ulostetutkimuksella munasolujen ja loisten varalta seulonnassa.
  15. Aiempi raudanpuuteanemia tai laboratoriotodisteet raudanpuutteesta (seerumin ferritiinipitoisuus alle alarajan).
  16. Hypoalbuminemia historia.
  17. Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia.
  18. Vaikea astma, joka määritellään inhalaattorien päivittäisen käytön, päivystyspoliklinikalla käynnin tai sairaalahoidon tarpeen perusteella 6 kuukauden sisällä vapaaehtoisen odotetusta ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksessa.
  19. Positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).
  20. Positiivinen varmistustesti HIV-infektiolle.
  21. Positiivinen varmistustesti hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiolle.
  22. Käyttää tai aikoo jatkaa oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien, suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai muiden immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden käyttöä 30 päivän kuluessa vapaaehtoisen odotetusta ensimmäisestä rokotuksesta tässä tutkimuksessa tai suunnitellun käytön aikana. tutkimus.
  23. Elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä tai tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen vapaaehtoisen odotettua ensimmäistä rokotusta tutkimuksessa.
  24. Immunoglobiinin tai muiden verituotteiden (paitsi Rho D-immunoglobuliinin) vastaanotto 90 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta.
  25. Tunnettu allergia albendatsolille, amfoterisiini B:lle tai gentamysiinille.
  26. Aiempi hakamatotartunta tai jatkuva oleskelu yli 6 kuukauden ajan yhteisössä, jossa hakamato on endeeminen.
  27. Nykyiset tai aiemmat arvet, tatuoinnit tai muut ihon eheyden häiriöt aiotussa toukkien levityskohdassa.
  28. Na-GST-1/Alhydrogel®-haukkamatorokotteen aikaisempi vastaanottaminen.
  29. Kirurgisen pernan poiston historia.
  30. Aiemmin olemassa olevat autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjogrenin oireyhtymä, autoimmuuni trombosytopenia; tai laboratoriotodistus mahdollisesta autoimmuunisairaudesta, joka on määritetty positiivisella anti-dsDNA-tiitterillä, positiivisella reumatekijällä ja/tai proteinurialla (suurempi kuin proteiinijäämät virtsan mittatikkutestissä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Steriili suolaliuos lumelääke annettuna lihaksensisäisesti hartialihakseen tutkimuspäivinä 0, 56 ja 112, mitä seurasi kontrolloitu ihmisen hakamatoinfektio 50 tarttuvalla Necator americanus -toukalla tutkimuspäivänä 140.
Lääke: Albendatsoli
Hoito kolmella päivittäisellä 400 mg:n albendatsoliannoksella suun kautta tutkimuksen lopussa.
Muut: Necator americanus Larval Inoculum
50 tarttuvaa Necator americanus -toukkaa levitettynä ihon kautta (haasteinfektio).
Biologinen: Plasebo
Fysiologinen steriili suolaliuos
Kokeellinen: Na-GST-1/Alhydrogel
100 µg Na-GST-1/Alhydrogel annosteltu lihakseen deltoidilihakseen tutkimuspäivinä 0, 56 ja 112, minkä jälkeen säädelty ihmisen koukkumatoinfektio 50 infektiivisellä Necator americanus -toukalla tutkimuspäivänä 140.
Lääke: Albendatsoli
Hoito kolmella päivittäisellä 400 mg:n albendatsoliannoksella suun kautta tutkimuksen lopussa.
Muut: Necator americanus Larval Inoculum
50 tarttuvaa Necator americanus -toukkaa levitettynä ihon kautta (haasteinfektio).
Biologinen: Na-GST-1/Alhydrogel
Rekombinanttinen Necator americanus -glutathioni-S-transferasi, joka on adjuvoitu Alhydrogelillä
Muut nimet:
  • Necator americanus Glutationi-S-transferaasi
Kokeellinen: Na-GST-1/Alhydrogel + CPG 10104
100 µg Na-GST-1/Alhydrogel yhteisannostettuna 500 µg CPG 10104:n kanssa, annosteltuna lihakseen olkapään deltokseen tutkimuspäivinä 0, 56 ja 112, minkä jälkeen kontrolloitu ihmisen koukkumatotartunta 50 infektiivisellä Necator americanus - toukalla tutkimuspäivänä 140.
Lääke: Albendatsoli
Hoito kolmella päivittäisellä 400 mg:n albendatsoliannoksella suun kautta tutkimuksen lopussa.
Muut: Necator americanus Larval Inoculum
50 tarttuvaa Necator americanus -toukkaa levitettynä ihon kautta (haasteinfektio).
Biologinen: Na-GST-1/Alhydrogel + CPG 10104
Rekombinantti Necator americanus -glutataioni-S-transferasi, joka on adjuvoitu Alhydrogelillä ja annosteltu yhdessä CPG 10104 -synteettisen oligodeoksynukleotidin kanssa
Kokeellinen: Na-GST-1/Alhydrogel + GLA-AF
100 µg Na-GST-1/Alhydrogel annosteltuna yhdessä 5 µg GLA-AF:n kanssa lihakseen olkavarren deltoksen alueella tutkimuspäivinä 0, 56 ja 112, minkä jälkeen tutkimuspäivänä 140 annostellaan kontrolloitu ihmisenkoukkumatotartunta 50 infektiivisellä Necator americanus -toukkalla.
Lääke: Albendatsoli
Hoito kolmella päivittäisellä 400 mg:n albendatsoliannoksella suun kautta tutkimuksen lopussa.
Muut: Necator americanus Larval Inoculum
50 tarttuvaa Necator americanus -toukkaa levitettynä ihon kautta (haasteinfektio).
Biologinen: Na-GST-1/Alhydrogel + GLA-AF
Rekombinantti Necator americanus -glutataioni-S-transferasi, johon on lisätty Alhydrogel-adjuvantti ja joka annetaan yhdessä vesipohjaisen Glukopyranosyyli-lipidi A -valmistuksen (GLA-AF) kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittava koukkumatotartunta
Aikaikkuna: Tutkimuspäivinä 175, 182, 189, 203, 217, 231, 245, 259, 273 ja 280.
Osallistujien osuus, joilla havaittiin koukkumatojen munia milloin tahansa ulostenäytteissä, mikroskoopilla määritettynä käyttäen hyväksyttyä suolaliuoshapotusmenetelmää
Tutkimuspäivinä 175, 182, 189, 203, 217, 231, 245, 259, 273 ja 280.
Vakavien haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkaen päivästä 0, kun ensimmäinen annos vastaanotetaan, ja päättyen päivään 380 (viimeinen tutkimuskäynti).
Tutkimusrokotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ensimmäisen tutkimusrokotteen antamisesta noin 10 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
Alkaen päivästä 0, kun ensimmäinen annos vastaanotetaan, ja päättyen päivään 380 (viimeinen tutkimuskäynti).
Pyydettyjen ruiskutuspaikan ja systemaattisen reaktiivisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Annos 1: Päivät 0, 3, 7, 14; Annos 2: Päivät 56, 59, 63, 70; Annos 3: Päivät 112, 115, 119, 126
Pyydettyjen ruiskutuspaikan ja systemaattisten reaktiokykyyksien esiintymistiheys vakavuusasteikon mukaan luokiteltuna jokaisen tutkimusrokotuksen päivänä sekä 14 päivän ajan jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
Annos 1: Päivät 0, 3, 7, 14; Annos 2: Päivät 56, 59, 63, 70; Annos 3: Päivät 112, 115, 119, 126
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: CHHI-päivä, päivä 140 ja tutkimuspäivät: 143, 147, 154, 175, 182, 189, 196, 203, 210, 217, 224, 231, 238, 245, 252, 259, 266, 273, 280. Päivä 280 on matolääkehoidon päivä.
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuusasteittain luokiteltuna, CHHI-päivänä tutkimuksen 280. päivään saakka
CHHI-päivä, päivä 140 ja tutkimuspäivät: 143, 147, 154, 175, 182, 189, 196, 203, 210, 217, 224, 231, 238, 245, 252, 259, 266, 273, 280. Päivä 280 on matolääkehoidon päivä.
Kliinisten turvallisuuslaboratorioepänormaalien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät: 0, 14, 56, 70, 112, 126, 140, 154, 175, 189, 203, 217, 231, 259, 280.
Kliinisen turvallisuuslaboratorion haittatapahtumien esiintymistiheys.
Tutkimuspäivät: 0, 14, 56, 70, 112, 126, 140, 154, 175, 189, 203, 217, 231, 259, 280.
Pyytämättömien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Annoksen 1 alkaen päivästä 0 anti-mato-hoitoon asti päivänä 280.
Vapaaehtoisten haittatapausten esiintymistiheys, luokiteltu vakavuuden mukaan, kunkin tutkimusrokotuksen ajankohdasta noin 1 kuukauden kuluttua kustakin tutkimusrokotuksesta; ja CHHI:n ajankohdasta albenatsolin hoidon alkuun (päivä 280)
Annoksen 1 alkaen päivästä 0 anti-mato-hoitoon asti päivänä 280.
Uusien kroonisten sairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto. Alkaen päivästä 0, ensimmäisen annoksen päivä, päivään 380, viimeinen tutkimuskäynti.
Uusien kroonisten sairauksien esiintymistiheys noin 10 kuukauden kuluessa kolmannesta tutkimusrokotuksesta.
Koko tutkimuksen kesto. Alkaen päivästä 0, ensimmäisen annoksen päivä, päivään 380, viimeinen tutkimuskäynti.
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto. Alkaen päivästä 0, ensimmäisen annoksen päivä, aina päivään 380, loppututkimuskäyntiin asti.
Erikoiskiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien esiintymistiheys noin 10 kuukauden ajan kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen.
Koko tutkimuksen kesto. Alkaen päivästä 0, ensimmäisen annoksen päivä, aina päivään 380, loppututkimuskäyntiin asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosten munamääritys
Aikaikkuna: Viikko 5 ja Viikko 20 CHHI:n jälkeen. Tutkimuspäivät: 175, 182, 189, 203, 217, 231, 245, 259, 273 ja 280.
Ulosten munamäärät mikroskooppisesti määritettynä McMaster-menetelmällä, viikottain viikoista 5–20 CHHI:n jälkeen
Viikko 5 ja Viikko 20 CHHI:n jälkeen. Tutkimuspäivät: 175, 182, 189, 203, 217, 231, 245, 259, 273 ja 280.
Anti-Na-GST-1 IgG-vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät: 14, 70, 126, 140, 175, 189, 231, 280, 320 ja 380
Anti-Na-GST-1 IgG-vasta-ainevaste mitattuna mielivaltaisina yksikköinä millilitrassa (AU/mL) seerumia, määritettynä pätevällä epäsuoralla entsyymi-immunosorbenttianalyysillä (ELISA) noin 14 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen sekä noin 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja 10 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen. Na-GST-1:ta vastaan suunnattujen IgG-vasta-aineiden pitoisuudet muutettiin AU-yksiköiksi homologisella interpoloinnilla optisen tiheyden lukemista 492 nm:n aallonpituudella (OD492) standardikalibrointikäyrästä, joka on johdettu peräkkäisistä laimennuksista ihmisen standardiseerausseerumiseoksesta, joka on kerätty korkean IgG-vasteen antaneilta henkilöiltä (OD492 ≥ 1.000).
Tutkimuspäivät: 14, 70, 126, 140, 175, 189, 231, 280, 320 ja 380

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
George Washington University

Tutkijat

  • Päätutkija: David Diemert, MD, George Washington University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-38292
  • U01AI129789 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

GW sopi kyseisen NIAID:n kanssa, että se asettaa julkisesti saataville kaikki tästä U01-kliinisestä tutkimuksesta saadut lopulliset tutkimustiedot hyvissä ajoin kliinisen tutkimuksen päättämisen jälkeen (enintään 12 kuukauden kuluttua viimeisestä koehenkilön seurantakäynnistä). Kohteen yksilöiviä tietoja ei julkaista missään vaiheessa.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden sisällä viimeisestä opintovierailusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olla päättäväinen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hookworm-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa