使用非侵入性脑声学-ACG 对脓毒性相关脑病的前瞻性分析 (SAEACG)
2017年8月10日 更新者：Dr. Martin Sauer, MD、University of Rostock
严重脓毒症或感染性休克患者感染性脑病的发生率和严重程度的前瞻性分析，包括无创多光谱超声检查
“败血症”组的患者用非侵入性多光谱超声检查（Sonovum“ACG-Diagnosesystem”）测量数次（第 1、3、7 和 14 天）。
“控制”组的患者在第 1 天和第 3 天使用系统进行测量。
一次测量需要 3 分钟。
为此，将两个超声头放置在患者耳朵上方，并用全头式安全带固定。
该设备已通过 CE 申请认证。
超声波对人类没有已知的健康风险。
研究概览
详细说明
多器官衰竭脓毒症是重症监护病房最常见的疾病之一，居世界死因之首。 除了由多重耐药病原体引起的越来越严重的败血症外，神经系统症状也经常记录在疾病模式的全身表现中。 脓毒性脑病 (SE) 通常是发展为脓毒症的早期脑部征兆，通常先于其他临床和诊断可检测的发现，例如发热上升、肌张力减退或实验室化学感染。 因此，SE是临床上重要的参数，也是因为脓毒症后，认知障碍等脑功能限制会长期存在。
因此，在第 1、3、7 和 14 天，使用 ACG 系统对患者进行测量，并确定患者的不同评分：CAM-ICU（混淆评估方法 - 重症监护病房）和 ICDSC（重症监护谵妄筛查清单） ) 对于神经学结果； Apache（急性生理学和慢性健康评估）II 用于死亡率，SOFA（脓毒症相关器官衰竭评估评分）用于器官衰竭。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Rostock、德国、18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 男性或女性，至少 18 岁
- 严重败血症或感染性休克
- 临床怀疑 SE
- 患者或法定代表同意研究
描述
纳入标准：
- 严重败血症或感染性休克
- 临床怀疑感染性脑病
- 患者或法定代表同意研究
- 在没有败血症且没有 SE 临床指导的情况下在重症监护病房至少呆 24 小时
排除标准：
- 无法同意参与研究项目或被患者或法定代表拒绝
- 存在除败血症以外的其他导致谵妄的原因（例如戒断）
- 罕见的预后（尽管接受了最大程度的治疗，预计在 ≤ 12 小时内死亡）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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败血症组
感染性休克或严重败血症患者（手术和非手术患者），留在重症监护病房，无创多光谱超声检查 - 测量
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我们使用非侵入性多光谱超声检查对两组进行了 3 分钟和 30 分钟的测量。
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非化脓组
没有脓毒症的患者（手术和非手术患者），在重症监护病房停留至少 24 小时，无创多光谱超声检查 - 测量
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我们使用非侵入性多光谱超声检查对两组进行了 3 分钟和 30 分钟的测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主成分分析与 ICDSC（重症监护谵妄筛查清单）-评分
大体时间：第一天
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经过遗传算法找到两个组件
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第一天
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主成分分析与 ICDSC / SOFA（脓毒症相关器官衰竭评估评分）-评分
大体时间：第一天
|
经过遗传算法找到两个组件
|
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICDSC 评分
大体时间：第一天
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谵妄评分：重症监护谵妄筛查清单
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第一天
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ICDSC 评分
大体时间：第 3 天
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谵妄评分：重症监护谵妄筛查清单
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第 3 天
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沙发得分
大体时间：第一天
|
器官功能评分：脓毒症相关器官衰竭评估评分
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第一天
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沙发得分
大体时间：第 3 天
|
器官功能评分：脓毒症相关器官衰竭评估评分
|
第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月10日
研究完成 (实际的)
2017年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月10日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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