Prospektive Analyse der septisch assoziierten Enzephalopathie mithilfe der nicht-invasiven Akustozerebrographie-ACG (SAEACG)
10. August 2017 aktualisiert von: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock
Prospektive Analyse des Auftretens und der Schwere einer septischen Enzephalopathie bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock, einschließlich nicht-invasiver multispektraler Sonographie
Die Patienten der Gruppe „Sepsis“ werden mehrfach mit der nicht-invasiven multispektralen Sonographie (Sonovum „ACG-Diagnosesystem“) vermessen (Tage 1, 3, 7 und 14).
Die Patienten der Gruppe „Kontrolle“ werden an den Tagen 1 und 3 mit dem System gemessen.
Eine Messung dauert 3 Minuten.
Dazu werden zwei Ultraschallköpfe über den Ohren des Patienten platziert und mit einem Ganzkopfgurt fixiert.
Das Gerät ist für den CE-Einsatz zertifiziert.
Es sind keine Gesundheitsrisiken durch Ultraschall beim Menschen bekannt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis mit Multiorganversagen ist eine der häufigsten Erkrankungen auf Intensivstationen und steht weltweit an der Spitze der Todesursachen. Neben einer immer schwerwiegenderen Sepsis durch multiresistente Erreger werden häufig auch neurologische Symptome in der systemischen Manifestation des Krankheitsbildes erfasst. Die septische Enzephalopathie (SE) ist in der Regel ein frühes zerebrales Zeichen der sich entwickelnden Sepsis, oft vor anderen klinisch und diagnostisch erkennbaren Befunden wie Fieberanstieg, Hypotonie oder laborchemischen Infektionen. Daher ist der SE ein klinisch wichtiger Parameter, auch weil nach der Sepsis langfristig zerebrale Funktionseinschränkungen wie kognitive Störungen bestehen bleiben können.
Daher werden die Patienten am 1., 3., 7. und 14. Tag mit dem ACG-System vermessen und unterschiedliche Scores der Patienten ermittelt: CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) und ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist). ) für das neurologische Ergebnis; Apache (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II für Mortalität und SOFA (Sepsis-lated Organ Failure Assessment Score) für Organversagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rostock, Deutschland, 18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- Schwere Sepsis oder septischer Schock
- Klinischer Verdacht auf SE
- Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters zur Studie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Sepsis oder septischer Schock
- Klinischer Verdacht auf septische Enzephalopathie
- Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters zur Studie
- Aufenthalt auf der Intensivstation für mindestens 24 Stunden ohne Vorliegen einer septischen Erkrankung und ohne klinische Anleitung für eine SE
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, der Teilnahme am Forschungsprojekt zuzustimmen oder Ablehnung durch Patienten oder gesetzliche Vertreter
- Vorliegen anderer Delirursachen als der Sepsis (z. B. Entzug)
- Seltene Prognose (erwarteter Tod in ≤ 12 Stunden trotz maximaler Therapie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sepsis-Gruppe
Patienten mit septischem Schock oder schwerer Sepsis (chirurgische und nicht-chirurgische Patienten), die sich auf der Intensivstation befinden, nicht-invasive multispektrale Sonographie – Messung
|
Wir messen beide Gruppen mit der nicht-invasiven multispektralen Sonographie für 3 und für 30 Minuten.
|
|
Nicht-septische Gruppe
Patienten ohne Sepsis (chirurgische und nicht-chirurgische Patienten), die mindestens 24 Stunden auf einer Intensivstation bleiben, nicht-invasive multispektrale Sonographie – Messung
|
Wir messen beide Gruppen mit der nicht-invasiven multispektralen Sonographie für 3 und für 30 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hauptkomponentenanalyse im Vergleich zum ICDSC-Score (Intensive Care Delirium Screening Checklist).
Zeitfenster: Tag 1
|
nach genetischem Algorithmus, um zwei Komponenten zu finden
|
Tag 1
|
|
Hauptkomponentenanalyse im Vergleich zum ICDSC/SOFA-Score (Sepsis-based Organ Failure Assessment Score).
Zeitfenster: Tag 1
|
nach genetischem Algorithmus, um zwei Komponenten zu finden
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ICDSC-Score
Zeitfenster: Tag 1
|
Delir-Score: Checkliste für das Delir-Screening auf der Intensivstation
|
Tag 1
|
|
ICDSC-Score
Zeitfenster: Tag 3
|
Delir-Score: Checkliste für das Delir-Screening auf der Intensivstation
|
Tag 3
|
|
SOFA-Score
Zeitfenster: Tag 1
|
Organfunktionsbewertung: Bewertungsbewertung für Sepsis-bedingtes Organversagen
|
Tag 1
|
|
SOFA-Score
Zeitfenster: Tag 3
|
Organfunktionsbewertung: Bewertungsbewertung für Sepsis-bedingtes Organversagen
|
Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A 2016-0026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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