Prospektywna analiza encefalopatii związanej z sepsą przy użyciu nieinwazyjnej akustocerebrografii-ACG (SAEACG)
Prospektywna analiza występowania i ciężkości encefalopatii septycznej u pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym, w tym nieinwazyjna ultrasonografia wielospektralna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa z niewydolnością wielonarządową jest jedną z najczęstszych chorób na oddziałach intensywnej terapii i znajduje się w czołówce światowych przyczyn zgonów. Oprócz coraz poważniejszej sepsy wywoływanej przez patogeny wielolekooporne, w ogólnoustrojowej manifestacji choroby często odnotowuje się objawy neurologiczne. Encefalopatia septyczna (SE) jest zwykle wczesnym mózgowym objawem rozwijającej się sepsy, często przed innymi objawami wykrywalnymi zarówno klinicznie, jak i diagnostycznie, takimi jak wzrost gorączki, hipotonia lub laboratoryjne infekcje chemiczne. Dlatego SE jest klinicznie ważnym parametrem, również dlatego, że po sepsie ograniczenia czynnościowe mózgu, takie jak zaburzenia poznawcze, mogą utrzymywać się przez długi czas.
Dlatego w dniach 1, 3, 7 i 14 pacjenci są mierzeni za pomocą systemu ACG, a także określane różne wyniki pacjentów: CAM-ICU (metoda oceny splątania - oddział intensywnej terapii) i ICDSC (lista kontrolna badań przesiewowych delirium intensywnej terapii) ) dla wyniku neurologicznego; Apache (ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego) II dla śmiertelności i SOFA (ocena niewydolności narządów związanych z sepsą) dla niewydolności narządów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rostock, Niemcy, 18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
- Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny
- Kliniczne podejrzenie SE
- zgoda na badanie przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny
- Kliniczne podejrzenie encefalopatii septycznej
- zgoda na badanie przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego
- przebywać na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 24 godziny bez obecności choroby septycznej i bez wskazówek klinicznych dotyczących SE
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w projekcie badawczym lub odrzucenie przez pacjentów lub przedstawicieli prawnych
- istnienie innych przyczyn majaczenia innych niż posocznica (np. odstawienie)
- Rzadkie rokowanie (przewidywany zgon w ciągu ≤ 12 godzin pomimo maksymalnej terapii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół sepsy
Pacjenci ze wstrząsem septycznym lub ciężką sepsą (chorych chirurgicznych i niechirurgicznych), przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii, Nieinwazyjna Ultrasonografia Wielospektralna - pomiar
|
Obie grupy mierzymy nieinwazyjną ultrasonografią wielospektralną przez 3 i 30 minut.
|
|
Grupa nieseptyczna
Pacjenci bez sepsy (chirurdzy i niechirurdzy), przebywający co najmniej 24 godziny na Oddziale Intensywnej Terapii, Nieinwazyjna Sonografia Multispektralna - pomiar
|
Obie grupy mierzymy nieinwazyjną ultrasonografią wielospektralną przez 3 i 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza głównych składowych a wynik ICDSC (lista kontrolna badań przesiewowych delirium intensywnej terapii).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
po algorytmie genetycznym, aby znaleźć dwa składniki
|
Dzień 1
|
|
Analiza głównych składowych a wynik ICDSC / SOFA (wynik oceny niewydolności narządów związanych z sepsą).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
po algorytmie genetycznym, aby znaleźć dwa składniki
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ICDSC
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik majaczenia: lista kontrolna przesiewowego badania majaczenia na intensywnej terapii
|
Dzień 1
|
|
Wynik ICDSC
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wynik majaczenia: lista kontrolna przesiewowego badania majaczenia na intensywnej terapii
|
Dzień 3
|
|
SOFA Wynik
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik funkcji narządów: Wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą
|
Dzień 1
|
|
SOFA Wynik
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wynik funkcji narządów: Wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A 2016-0026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .