Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv analyse av septisk assosiert encefalopati ved bruk av ikke-invasiv akustokerebrografi-ACG (SAEACG)

10. august 2017 oppdatert av: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock

Prospektiv analyse av forekomst og alvorlighetsgrad av septisk encefalopati hos pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk, inkludert ikke-invasiv multispektral sonografi

Pasientene i gruppen "sepsis" måles flere ganger med den ikke-invasive multispektrale sonografien (Sonovum "ACG-Diagnosesystem") (dag 1, 3, 7 og 14). Pasientene i gruppen "kontroll" måles på dag 1 og 3 med systemet. En måling tar 3 minutter. For dette formål plasseres to ultralydhoder over pasientens ører og festes med en helhodesele. Enheten er sertifisert for CE-applikasjon. Det er ingen kjente helserisikoer ved ultralyd hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis med multiorgansvikt er en av de vanligste sykdommene på intensivavdelinger og er på toppen av verden av dødsårsaker. I tillegg til stadig mer alvorlig sepsis av multiresistente patogener, registreres nevrologiske symptomer ofte i den systemiske manifestasjonen av sykdomsmønsteret. Septisk encefalopati (SE) er vanligvis et tidlig cerebralt tegn på utviklende sepsis, ofte før andre klinisk så vel som diagnostisk påvisbare funn som feberoppstigning, hypotoni eller laboratoriekjemiske infeksjoner. Derfor er SE en klinisk viktig parameter, også fordi etter sepsis kan cerebrale funksjonsbegrensninger som kognitive forstyrrelser vedvare på lang sikt.

Derfor, på dag 1, 3, 7 og 14 blir pasientene målt med ACG-systemet samt bestemt ulike skårer av pasientene: CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) og ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist ) for det nevrologiske resultatet; Apache (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II for dødelighet og SOFA (Sepsis-relatert Organ Failure Assessment Score) for organsvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • mann eller kvinne, minst 18 år gammel
  • Alvorlig sepsis eller septisk sjokk
  • Klinisk mistanke om SE
  • samtykke til studien fra pasienten eller juridisk representant

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig sepsis eller septisk sjokk
  • Klinisk mistanke om septisk encefalopati
  • samtykke til studien fra pasienten eller juridisk representant
  • opphold på intensivavdeling i minst 24 timer uten tilstedeværelse av en septisk sykdom og uten klinisk veiledning for en SE

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet eller avslag fra pasienter eller juridiske representanter
  • eksistensen av andre årsaker til delir enn sepsis (f.eks. abstinens)
  • Sjelden prognose (forventet død innen ≤ 12 timer til tross for maksimal behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sepsis gruppe
Pasienter med septisk sjokk eller alvorlig sepsis (kirurgiske og ikke-kirurgiske pasienter), som oppholder seg på intensivavdeling, ikke-invasiv multispektral sonografi - måling
Enhet: Ikke-invasiv multispektral sonografi
Vi måler begge gruppene med den ikke-invasive multispektrale sonografien i 3 og i 30 minutter.
Ikke-septisk gruppe
Pasienter uten sepsis (kirurgiske og ikke-kirurgiske pasienter), som oppholder seg minst 24 timer på en intensivavdeling, ikke-invasiv multispektral sonografi - måling
Enhet: Ikke-invasiv multispektral sonografi
Vi måler begge gruppene med den ikke-invasive multispektrale sonografien i 3 og i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedkomponentanalyse vs ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist)-score
Tidsramme: Dag 1
etter genetisk algoritme for å finne to komponenter
Dag 1
Hovedkomponentanalyse vs ICDSC / SOFA (Sepsis-relatert organsviktvurdering)-score
Tidsramme: Dag 1
etter genetisk algoritme for å finne to komponenter
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICDSC-poengsum
Tidsramme: Dag 1
Deliriumscore: Sjekkliste for screening for intensive delirium
Dag 1
ICDSC-poengsum
Tidsramme: Dag 3
Deliriumscore: Sjekkliste for screening for intensive delirium
Dag 3
SOFA Score
Tidsramme: Dag 1
Score for organfunksjon: Sepsis-relatert vurdering av organsvikt
Dag 1
SOFA Score
Tidsramme: Dag 3
Score for organfunksjon: Sepsis-relatert vurdering av organsvikt
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rostock

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A 2016-0026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-invasiv multispektral sonografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere