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Analyse prospective de l'encéphalopathie associée septique à l'aide de l'acoustocérébrographie non invasive-ACG (SAEACG)

10 août 2017 mis à jour par: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock

Analyse prospective de la survenue et de la gravité de l'encéphalopathie septique chez les patients atteints de septicémie sévère ou de choc septique, y compris l'échographie multispectrale non invasive

Les patients du groupe « septicémie » sont mesurés plusieurs fois avec l'échographie multispectrale non invasive (Sonovum « ACG-Diagnosesystem ») (jours 1, 3, 7 et 14). Les patients du groupe "contrôle" sont mesurés aux jours 1 et 3 avec le système. Une mesure dure 3 minutes. A cet effet, deux têtes d'échographie sont placées au-dessus des oreilles du patient et fixées avec un serre-tête. L'appareil est certifié pour l'application CE. Les ultrasons ne présentent aucun risque connu pour la santé chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie avec défaillance multiviscérale est l'une des maladies les plus courantes dans les unités de soins intensifs et se situe au sommet des causes mondiales de décès. En plus d'une septicémie de plus en plus grave par des agents pathogènes multirésistants, des symptômes neurologiques sont fréquemment enregistrés dans la manifestation systémique du schéma de la maladie. L'encéphalopathie septique (SE) est généralement un signe cérébral précoce de la septicémie en développement, souvent avant d'autres signes cliniquement et diagnostiquement détectables tels que la montée de la fièvre, l'hypotonie ou les infections chimiques de laboratoire. Par conséquent, le SE est un paramètre cliniquement important, également parce qu'après le sepsis, des restrictions fonctionnelles cérébrales telles que des troubles cognitifs peuvent persister à long terme.

Par conséquent, les jours 1, 3, 7 et 14, les patients sont mesurés avec le système ACG et différents scores des patients sont déterminés : CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) et ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist ) pour le résultat neurologique ; Apache (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II pour la mortalité et SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment Score) pour la défaillance d'organe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Rostock, Allemagne, 18055
        • Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
  • Septicémie sévère ou choc septique
  • Suspicion clinique de SE
  • consentement à l'étude par le patient ou son représentant légal

La description

Critère d'intégration:

  • Septicémie sévère ou choc septique
  • Suspicion clinique d'encéphalopathie septique
  • consentement à l'étude par le patient ou son représentant légal
  • rester en unité de soins intensifs pendant au moins 24 heures sans la présence d'une maladie septique et sans orientation clinique pour une SE

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de consentir à participer au projet de recherche ou rejet par les patients ou les représentants légaux
  • existence d'autres causes de délire autres que la septicémie (par exemple, sevrage)
  • Pronostic peu fréquent (décès attendu en ≤ 12 heures malgré un traitement maximal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe septicémie
Patients avec un choc septique ou une septicémie sévère (patients chirurgicaux et non chirurgicaux), séjournant en unité de soins intensifs, échographie multispectrale non invasive - mesure
Dispositif: Échographie multispectrale non invasive
Nous mesurons les deux groupes avec l'échographie multispectrale non invasive pendant 3 et 30 minutes.
Groupe non septique
Patients sans septicémie (patients chirurgicaux et non chirurgicaux), séjournant au moins 24 heures dans une unité de soins intensifs, échographie multispectrale non invasive - mesure
Dispositif: Échographie multispectrale non invasive
Nous mesurons les deux groupes avec l'échographie multispectrale non invasive pendant 3 et 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des composants principaux vs ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) - Score
Délai: Jour 1
après algorithme génétique pour trouver deux composants
Jour 1
Analyse des composants principaux vs ICDSC / SOFA (Score d'évaluation de la défaillance d'organe liée à la septicémie) - Score
Délai: Jour 1
après algorithme génétique pour trouver deux composants
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ICDSC
Délai: Jour 1
Score de délire : Liste de vérification pour le dépistage du délire en soins intensifs
Jour 1
Score ICDSC
Délai: Jour 3
Score de délire : Liste de vérification pour le dépistage du délire en soins intensifs
Jour 3
Score SOFA
Délai: Jour 1
Score de la fonction organique : score d'évaluation de la défaillance organique liée à la septicémie
Jour 1
Score SOFA
Délai: Jour 3
Score de la fonction organique : score d'évaluation de la défaillance organique liée à la septicémie
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rostock

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A 2016-0026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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