Проспективный анализ септической ассоциированной энцефалопатии с использованием неинвазивной акустоцеребрографии-АКГ (SAEACG)
Проспективный анализ частоты возникновения и тяжести септической энцефалопатии у пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком, включая неинвазивную мультиспектральную сонографию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис с полиорганной недостаточностью является одним из наиболее частых заболеваний в отделениях реанимации и занимает первое место в мире по причинам смерти. Помимо усугубления тяжелого сепсиса полирезистентными возбудителями, в системной картине болезни часто регистрируют неврологическую симптоматику. Септическая энцефалопатия (СЭ) обычно является ранним церебральным признаком развивающегося сепсиса, часто предшествующим другим клинически и диагностически выявляемым признакам, таким как повышение температуры тела, гипотония или лабораторно-химические инфекции. Таким образом, SE является клинически важным параметром, в том числе потому, что после сепсиса в течение длительного времени могут сохраняться церебральные функциональные ограничения, такие как когнитивные расстройства.
Поэтому на 1, 3, 7 и 14 день пациентов измеряют с помощью ACG-системы, а также определяют различные баллы пациентов: CAM-ICU (метод оценки спутанности сознания - отделение интенсивной терапии) и ICDSC (контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии). ) для неврологического исхода; Apache (оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья) II для смертности и SOFA (оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом) для органной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rostock, Германия, 18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- мужчина или женщина, не моложе 18 лет
- Тяжелый сепсис или септический шок
- Клиническое подозрение на СЭ
- согласие пациента или законного представителя на исследование
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый сепсис или септический шок
- Клиническое подозрение на септическую энцефалопатию
- согласие пациента или законного представителя на исследование
- пребывание в реанимационном отделении не менее 24 часов без наличия септического заболевания и без клинических указаний на СЭ
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие на участие в исследовательском проекте или отказ от него со стороны пациентов или законных представителей
- наличие других причин делира, кроме сепсиса (например, синдром отмены)
- Нечастый прогноз (ожидаемая смерть в течение ≤ 12 часов, несмотря на максимальную терапию)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа сепсиса
Пациенты с септическим шоком или тяжелым сепсисом (хирургические и нехирургические пациенты), находящиеся в отделении интенсивной терапии, неинвазивная мультиспектральная сонография - измерение
|
Мы измеряем обе группы с помощью неинвазивной мультиспектральной сонографии в течение 3 и 30 минут.
|
|
Несептическая группа
Пациенты без сепсиса (хирургические и нехирургические пациенты), находящиеся не менее 24 часов в отделении интенсивной терапии, неинвазивная мультиспектральная сонография - измерение
|
Мы измеряем обе группы с помощью неинвазивной мультиспектральной сонографии в течение 3 и 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ основных компонентов по сравнению с ICDSC (контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии) — оценка
Временное ограничение: 1 день
|
после генетического алгоритма, чтобы найти две компоненты
|
1 день
|
|
Анализ основных компонентов по сравнению с ICDSC / SOFA (оценочная шкала органной недостаточности, связанной с сепсисом) - балл
Временное ограничение: 1 день
|
после генетического алгоритма, чтобы найти две компоненты
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ICDSC
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка делирия: Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии
|
1 день
|
|
Оценка ICDSC
Временное ограничение: День 3
|
Оценка делирия: Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии
|
День 3
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка функции органов: оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом
|
1 день
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: День 3
|
Оценка функции органов: оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A 2016-0026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .