Prospectieve analyse van septische geassocieerde encefalopathie met behulp van de niet-invasieve akoestische cerebrografie-ACG (SAEACG)
Prospectieve analyse van het optreden en de ernst van septische encefalopathie bij patiënten met ernstige sepsis of septische shock, inclusief niet-invasieve multispectrale echografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis met multiorgaanfalen is een van de meest voorkomende ziekten op intensive care-afdelingen en staat aan de top van de wereld van doodsoorzaken. Naast steeds ernstiger wordende sepsis door multiresistente pathogenen, worden neurologische symptomen vaak geregistreerd in de systemische manifestatie van het ziektepatroon. Septische encefalopathie (SE) is meestal een vroeg cerebraal teken van de zich ontwikkelende sepsis, vaak vóór andere klinisch en diagnostisch detecteerbare bevindingen zoals stijgende koorts, hypotonie of chemische laboratoriuminfecties. Daarom is de SE een klinisch belangrijke parameter, ook omdat na de sepsis cerebrale functiebeperkingen zoals cognitieve stoornissen op de lange termijn kunnen aanhouden.
Daarom worden op dag 1, 3, 7 en 14 de patiënten gemeten met het ACG-systeem en worden verschillende scores van de patiënten bepaald: CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) en ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist ) voor de neurologische uitkomst; Apache (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II voor mortaliteit en SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment Score) voor orgaanfalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rostock, Duitsland, 18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- man of vrouw, minstens 18 jaar oud
- Ernstige sepsis of septische shock
- Klinische verdenking van SE
- toestemming voor het onderzoek door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige sepsis of septische shock
- Klinische verdenking van septische encefalopathie
- toestemming voor het onderzoek door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
- minimaal 24 uur op de intensive care blijven zonder de aanwezigheid van een septische ziekte en zonder klinische begeleiding voor een SE
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in te stemmen met deelname aan het onderzoeksproject of afwijzing door patiënten of wettelijke vertegenwoordigers
- aanwezigheid van andere oorzaken van delir anders dan sepsis (bijv. onthouding)
- Onregelmatige prognose (verwacht overlijden binnen ≤ 12 uur ondanks maximale therapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sepsis-groep
Patiënten met een septische shock of een ernstige sepsis (chirurgische en niet-chirurgische patiënten), die op de Intensive Care verblijven, niet-invasieve multispectrale echografie - meting
|
We meten beide groepen met de niet-invasieve multispectrale echografie gedurende 3 en gedurende 30 minuten.
|
|
Niet-septische groep
Patiënten zonder sepsis (chirurgische en niet-chirurgische patiënten), die minstens 24 uur op een Intensive Care-afdeling verblijven, niet-invasieve multispectrale echografie - meting
|
We meten beide groepen met de niet-invasieve multispectrale echografie gedurende 3 en gedurende 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van hoofdcomponenten versus ICDSC-score (Intensive Care Delirium Screening Checklist).
Tijdsspanne: Dag 1
|
na genetisch algoritme om twee componenten te vinden
|
Dag 1
|
|
Analyse van hoofdcomponenten versus ICDSC / SOFA-score (Sepsis-related Organ Failure Assessment Score).
Tijdsspanne: Dag 1
|
na genetisch algoritme om twee componenten te vinden
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICDSC-score
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deliriumscore: checklist voor deliriumscreening op de intensive care
|
Dag 1
|
|
ICDSC-score
Tijdsspanne: Dag 3
|
Deliriumscore: checklist voor deliriumscreening op de intensive care
|
Dag 3
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: Dag 1
|
Orgaanfunctiescore: Sepsis-gerelateerde beoordelingsscore voor orgaanfalen
|
Dag 1
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: Dag 3
|
Orgaanfunctiescore: Sepsis-gerelateerde beoordelingsscore voor orgaanfalen
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A 2016-0026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .