前列腺营养和运动研究 (ProNEST) (ProNEST)
2017年10月4日 更新者：Jennifer McArdle、University of Pittsburgh
本研究的目的是测试营养和运动咨询计划的可行性，以降低接受雄激素剥夺疗法的前列腺癌患者代谢综合征的发生率。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在评估饮食调整和锻炼对开始使用 ADT 的患者在预防和/或延缓这一老龄化人群中的代谢综合征方面的作用。
该研究将采用随机的 2 臂等待控制设计。
受试者将以 1:1 的比例随机分为两组：饮食调整和运动咨询（A 组）或护理标准（B 组）。
A 组的干预持续时间为 24 个月。
在 12 个月时，B 组的参与者将接受与 A 组在 1-12 个月期间接受的相同干预。
对于标准护理就诊，最多可访问 5 年的医疗记录。
该项目的目标是生成初步数据，说明将这种干预应用于每只手臂大约 100 名受试者的更大人群的可行性。
对于这个试点，我们的目标是将 20 名患者随机分配到每只手臂。
评估患者的主要研究者或共同研究者将执行随机化，因为这是一项开放标签的非治疗性研究。
双臂患者接受的 ADT 被认为是前列腺癌的标准护理疗法。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者已提供书面知情同意书
- 年满 18 岁
- 组织学或生化证实的激素初治前列腺腺癌
- 最近开始或在研究开始后 4 个月内重新开始 ADT
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现 0-1
- 正在服用抗高血压药物且血压低于 130 收缩压和 85 毫米汞柱舒张压的患者
- 服用抗高血脂药物且 TG ≤ 150 mg/dl，血清 HDL ≥40 mg/dL 的患者
排除标准：
- 目前使用紫杉烷为基础的化学疗法治疗转移性疾病
具有临床意义或活动性心血管疾病：
- 在过去 12 个月内没有以前的 MI
- 12 个月内无不受控制的心绞痛
- Mobitz II 二度或三度心脏传导阻滞史，未安装永久性起搏器
- 不受控制的高血压（筛选时收缩压 > 170 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）
- NYHA 3 级或 4 级瑞士法郎
- 结构不稳定的骨病变表明即将发生骨折
- 预计寿命 < 6 个月
- 根据内部糖尿病联合会，符合不受控制的代谢综合征标准的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：饮食和运动咨询
A 组的研究持续时间为 24 个月，包括研究评估和干预措施（饮食审查、食物日记和营养师的指导；活动日志审查、身体成分评估、步态、平衡和肌肉力量测试，和运动教练的新任务）在基线、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时完成。
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回顾饮食、食物日记和营养师的指导；审查活动日志，评估身体成分，测试步态、平衡和肌肉力量，以及运动教练的新任务
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有源比较器：护理标准
B 组的研究持续时间为 24 个月，包括研究评估和干预措施（饮食审查、食物日记和营养师的指导；活动日志审查、身体成分评估、步态、平衡和肌肉力量测试，和运动教练的新任务）在基线、12 个月、15 个月、18 个月和 24 个月时完成。
在 12 个月时，B 组的参与者将接受与 A 组在 1-12 个月期间接受的相同干预。
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回顾饮食、食物日记和营养师的指导；审查活动日志，评估身体成分，测试步态、平衡和肌肉力量，以及运动教练的新任务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时 A 组与 B 组相比代谢综合征的发生率
大体时间：12个月
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代谢综合征将通过以下测量值来定义：体重周长、BMI、血液测试（空腹血糖、血红蛋白 A1c、脂质面板、LDH 和血压）、血压。
这些信息将从标准护理访问的医疗记录中收集
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评估
大体时间：24个月
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通过 FACT-P（第 4 版）问卷评估的生活质量
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24个月
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患者活动
大体时间：24个月
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使用可穿戴跟踪设备和问卷调查的患者活动
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24个月
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身体机能与表现
大体时间：24个月
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性能测试将使用以下措施进行：平衡的短物理性能电池、测量身体功能的步态速度和测量下半身肌肉耐力的椅子站立；手臂卷曲测试测量上半身肌肉耐力，背部划痕测试测量上半身柔韧性，椅子坐姿伸展测试测量下半身柔韧性。
人体测量完成后会用卷尺测量体重指数、腹围。
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24个月
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身体构成
大体时间：24个月
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使用生物电阻抗分析仪的身体成分。
还将使用皮肤卡尺测量身体脂肪成分
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24个月
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遵守治疗计划
大体时间：24个月
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通过饮食日记、计步器和活动日志遵守治疗计划
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer McArdle, PA-C、Upmc Cancercenter
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月31日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月29日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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