Estudo de Nutrição da Próstata e Exercício (ProNEST) (ProNEST)
4 de outubro de 2017 atualizado por: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade do programa de aconselhamento nutricional e de exercícios para reduzir a incidência de síndrome metabólica em pacientes com câncer de próstata em terapia de privação de andrógenos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para avaliar o papel de modificações dietéticas e exercícios em pacientes que iniciaram ADT para prevenir e/ou retardar a síndrome metabólica nesta população em envelhecimento.
O estudo empregará um design de espera-controle randomizado de 2 braços.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 em dois braços: modificações dietéticas e aconselhamento de exercícios (Braço A) ou padrão de atendimento (Braço B).
A duração da intervenção no Braço A será de 24 meses.
Aos 12 meses, os participantes do Grupo B receberão a mesma intervenção que o Grupo A recebeu durante os meses 1-12.
Os registros médicos serão acessados até 5 anos para visitas de atendimento padrão.
O objetivo deste projeto é gerar dados preliminares sobre a viabilidade de aplicar tal intervenção em uma população muito maior, com aproximadamente 100 indivíduos em cada braço.
Para este piloto, pretendemos randomizar 20 pacientes para cada braço.
O investigador principal ou co-investigadores que estão avaliando o paciente realizarão a randomização, uma vez que este é um estudo aberto e não terapêutico.
A ADT recebida pelos pacientes em ambos os braços é considerada padrão de tratamento para o câncer de próstata.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente forneceu consentimento por escrito e informado
- 18 anos de idade ou mais
- Adenocarcinoma de próstata sem hormônio confirmado histologicamente ou bioquimicamente
- ADT recentemente iniciada ou reiniciada dentro de 4 meses após o início do estudo
- Desempenho do Eastern Oncology Co-operative Group (ECOG) 0-1
- Paciente em uso de medicamentos anti-hipertensivos com pressão arterial inferior a 130 sistólica e 85 mm Hg diastólica
- Paciente em uso de agentes anti-hiperlipidêmicos com TG ≤ 150 mg/dl, HDL sérico ≥40 mg/dL
Critério de exclusão:
- Uso atual de quimioterapia à base de taxano para doença metastática
Doença cardiovascular clinicamente significativa ou ativa:
- Nenhum IM anterior nos últimos 12 meses
- Sem angina descontrolada em 12 meses
- História de bloqueio cardíaco de segundo grau ou terceiro grau Mobitz II sem um marca-passo permanente colocado
- Hipertensão não controlada (PA sistólica > 170 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg na triagem)
- CHF com NYHA classe 3 ou 4
- Lesões ósseas estruturalmente instáveis sugerindo fratura iminente
- Expectativa de vida estimada de < 6 meses
- Pacientes que atendem aos critérios para síndrome metabólica não controlada com base na Federação Interna de Diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: aconselhamento dietético e de exercícios
A duração do estudo no Braço A será de 24 meses, com avaliações e intervenções do estudo (revisão da dieta, diário alimentar e orientação do nutricionista; revisão do diário de atividades, avaliação da composição corporal, testes de marcha, equilíbrio e força muscular, e nova atribuição do treinador de exercícios) feita na linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
|
Revisão da dieta, diário alimentar e orientação do nutricionista; revisão do diário de atividades, avaliação da composição corporal, testes de marcha, equilíbrio e força muscular e nova atribuição do treinador de exercícios
|
|
Comparador Ativo: padrão de atendimento
A duração do estudo no Braço B será de 24 meses, com avaliações e intervenções do estudo (revisão da dieta, diário alimentar e orientação do nutricionista; revisão do diário de atividades, avaliação da composição corporal, testes de marcha, equilíbrio e força muscular, e nova atribuição do treinador de exercícios) feita na linha de base, 12 meses, 15 meses, 18 meses e 24 meses.
Aos 12 meses, os participantes do Grupo B receberão a mesma intervenção que o Grupo A recebeu durante os meses 1-12.
|
Revisão da dieta, diário alimentar e orientação do nutricionista; revisão do diário de atividades, avaliação da composição corporal, testes de marcha, equilíbrio e força muscular e nova atribuição do treinador de exercícios
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de síndrome metabólica no braço A em comparação com o braço B aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A síndrome metabólica será definida pelas seguintes medidas: circunferência do peso, IMC, exames de sangue (glicemia de jejum, hemoglobina A1c, painel lipídico, LDH e pressão arterial), pressão arterial.
As informações serão coletadas dos prontuários médicos das visitas padrão de atendimento
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 24 meses
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário FACT-P (versão 4)
|
24 meses
|
|
Atividade do paciente
Prazo: 24 meses
|
Atividade do paciente usando dispositivos de rastreamento vestíveis e questionário
|
24 meses
|
|
Função física e desempenho
Prazo: 24 meses
|
O teste de desempenho será feito usando a seguinte medida: bateria curta de desempenho físico de equilíbrio, velocidade de marcha medindo a função física e suporte de cadeira medindo a resistência muscular da parte inferior do corpo; um teste de flexão de braço medindo a resistência muscular da parte superior do corpo, teste de coçar as costas medindo a flexibilidade da parte superior do corpo e teste de sentar e alcançar da cadeira medindo a flexibilidade da parte inferior do corpo.
As medidas antropométricas serão realizadas medindo índice de massa corporal, circunferência abdominal com fita métrica.
|
24 meses
|
|
Composição do corpo
Prazo: 24 meses
|
Composição corporal com um analisador de impedância bioelétrica.
A composição da gordura corporal usando pinças de pele também será medida
|
24 meses
|
|
Adesão ao plano de tratamento
Prazo: 24 meses
|
Adesão ao plano de tratamento por diário de dieta, pedômetro e diário de atividades
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCI 16-172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .