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Studio sulla nutrizione e l'esercizio fisico della prostata (ProNEST) (ProNEST)

4 ottobre 2017 aggiornato da: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità del programma di consulenza nutrizionale ed esercizio fisico per ridurre l'incidenza della sindrome metabolica nei pazienti con cancro alla prostata in terapia di deprivazione androgenica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare il ruolo delle modifiche dietetiche e dell'esercizio fisico nei pazienti che hanno iniziato l'ADT per prevenire e/o ritardare la sindrome metabolica in questa popolazione che invecchia. Lo studio utilizzerà un disegno di controllo dell'attesa randomizzato a 2 bracci. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in due bracci: modifiche dietetiche e consulenza sull'esercizio fisico (braccio A) o standard di cura (braccio B). La durata dell'intervento nel Braccio A sarà di 24 mesi. A 12 mesi, ai partecipanti del braccio B verrà offerto lo stesso intervento ricevuto dal braccio A durante i mesi 1-12. Si accederà alle cartelle cliniche fino a 5 anni per le visite standard di cura. L'obiettivo di questo progetto è generare dati preliminari sulla fattibilità dell'applicazione di tale intervento su una popolazione molto più ampia con circa 100 soggetti per braccio. Per questo progetto pilota, miriamo a randomizzare 20 pazienti per ciascun braccio. Il ricercatore principale o i co-ricercatori che stanno valutando il paziente eseguiranno la randomizzazione poiché si tratta di uno studio in aperto, non terapeutico. L'ADT ricevuto dai pazienti su entrambi i bracci è considerato terapia standard per il loro cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto
  2. 18 anni di età o superiore
  3. Adenocarcinoma prostatico naïve agli ormoni confermato istologicamente o biochimicamente
  4. ADT recentemente iniziato o ripreso entro 4 mesi dall'inizio dello studio
  5. Performance dell'Eastern Oncology Co-operative Group (ECOG) 0-1
  6. Paziente che assume farmaci antipertensivi con una pressione arteriosa inferiore a 130 sistolica e 85 mm Hg diastolica
  7. Paziente che assume agenti antiiperlipidemici con TG ≤ 150 mg/dl, HDL sierico ≥40 mg/dL

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale della chemioterapia a base di taxani per la malattia metastatica

  2. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa o attiva:

    1. Nessun IM precedente negli ultimi 12 mesi
    2. Nessuna angina incontrollata entro 12 mesi
    3. Storia di blocco cardiaco Mobitz II di secondo o terzo grado senza pacemaker permanente in sede
    4. Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 170 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg allo screening)
    5. CHF con classe NYHA 3 o 4
  3. Lesioni ossee strutturalmente instabili che suggeriscono una frattura imminente
  4. Aspettativa di vita stimata di <6 mesi
  5. Pazienti che soddisfano i criteri per la sindrome metabolica non controllati in base alla Federazione del diabete interno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: consulenza dietetica ed esercizio fisico
La durata dello studio nel braccio A sarà di 24 mesi, con valutazioni e interventi dello studio (revisione della dieta, diario alimentare e guida del dietologo; revisione del diario delle attività, valutazione della composizione corporea, test per l'andatura, l'equilibrio e la forza muscolare, e nuovo incarico dal trainer degli esercizi) svolto al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Comportamentale: guida e modifiche alla dieta e all'esercizio fisico
Revisione della dieta, diario alimentare e guida del dietologo; revisione del diario delle attività, valutazione della composizione corporea, test per l'andatura, l'equilibrio e la forza muscolare e nuovo incarico da parte dell'istruttore di esercizi
Comparatore attivo: standard di sicurezza
La durata dello studio nel braccio B sarà di 24 mesi, con valutazioni e interventi dello studio (revisione della dieta, diario alimentare e guida del dietologo; revisione del diario delle attività, valutazione della composizione corporea, test per l'andatura, l'equilibrio e la forza muscolare, e nuovo incarico dal trainer degli esercizi) svolto al basale, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi e 24 mesi. A 12 mesi, ai partecipanti del braccio B verrà offerto lo stesso intervento ricevuto dal braccio A durante i mesi 1-12.
Comportamentale: guida e modifiche alla dieta e all'esercizio fisico
Revisione della dieta, diario alimentare e guida del dietologo; revisione del diario delle attività, valutazione della composizione corporea, test per l'andatura, l'equilibrio e la forza muscolare e nuovo incarico da parte dell'istruttore di esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome metabolica nel braccio A rispetto al braccio B a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La sindrome metabolica sarà definita dalle seguenti misurazioni: circonferenza del peso, BMI, esami del sangue (glicemia a digiuno, emoglobina A1c, pannello lipidico, LDH e pressione sanguigna), pressione sanguigna. Le informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche delle visite standard di cura
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario FACT-P (versione 4).
24 mesi
Attività del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Attività del paziente utilizzando dispositivi di tracciamento indossabili e questionario
24 mesi
Funzione fisica e prestazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Il test delle prestazioni verrà eseguito utilizzando le seguenti misure: breve batteria di prestazioni fisiche di equilibrio, velocità dell'andatura che misura la funzione fisica e posizione in piedi sulla sedia che misura la resistenza muscolare della parte inferiore del corpo; un test di curvatura delle braccia che misura la resistenza muscolare della parte superiore del corpo, un test di grattamento della schiena che misura la flessibilità della parte superiore del corpo e un test sit-and-reach sulla sedia che misura la flessibilità della parte inferiore del corpo. Verranno completate le misurazioni antropometriche misurando indice di massa corporea, circonferenza addominale con metro a nastro.
24 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
Composizione corporea con un analizzatore di impedenza bioelettrica. Verrà misurata anche la composizione del grasso corporeo utilizzando calibri cutanei
24 mesi
Adesione al piano di trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Aderenza al piano di trattamento tramite diario dietetico, contapassi e diario delle attività
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCI 16-172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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