Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odżywiania i ćwiczeń prostaty (ProNEST) (ProNEST)

4 października 2017 zaktualizowane przez: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności programu poradnictwa żywieniowego i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia częstości występowania zespołu metabolicznego u pacjentów z rakiem prostaty poddanych Terapii Deprywacji Androgenów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę roli modyfikacji diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów, u których rozpoczęto ADT, w zapobieganiu i/lub opóźnianiu zespołu metabolicznego w tej starzejącej się populacji. W badaniu wykorzystany zostanie losowy, 2-ramienny schemat oczekiwania i kontroli. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch ramion: modyfikacji diety i poradnictwa w zakresie ćwiczeń fizycznych (ramię A) lub standardowej opieki (ramię B). Czas trwania interwencji w grupie A wyniesie 24 miesiące. W wieku 12 miesięcy uczestnikom Grupy B zostanie zaproponowana taka sama interwencja, jaką otrzymała Grupa A w miesiącach 1-12. Dostęp do dokumentacji medycznej będzie możliwy przez okres do 5 lat w przypadku wizyt w ramach standardowej opieki. Celem tego projektu jest wygenerowanie wstępnych danych na temat możliwości zastosowania takiej interwencji na znacznie większej populacji, liczącej około 100 osób w każdym ramieniu. W ramach tego pilotażu naszym celem jest losowe przydzielenie 20 pacjentów do każdego ramienia. Główny badacz lub współbadacze, którzy oceniają pacjenta, przeprowadzą randomizację, ponieważ jest to otwarte badanie nieterapeutyczne. ADT otrzymywane przez pacjentów na obie ręce jest uważane za standardową terapię w przypadku raka prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraził pisemną, świadomą zgodę
  2. 18 lat lub więcej
  3. Potwierdzony histologicznie lub biochemicznie gruczolakorak gruczołu krokowego nieleczony wcześniej hormonami
  4. Niedawno rozpoczęty lub wznowiony ADT w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania
  5. Wyniki Eastern Oncology Co-operative Group (ECOG) 0-1
  6. Pacjent przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe z ciśnieniem skurczowym poniżej 130 i rozkurczowym 85 mm Hg
  7. Pacjent przyjmujący leki hipolipemizujące z TG ≤ 150 mg/dl, HDL w surowicy ≥ 40 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zastosowanie chemioterapii opartej na taksanie w chorobie przerzutowej

  2. Klinicznie istotna lub czynna choroba układu krążenia:

    1. Brak wcześniejszego MI w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    2. Brak niekontrolowanej anginy w ciągu 12 miesięcy
    3. Historia bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitz II bez wszczepionego na stałe rozrusznika serca
    4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg podczas badania przesiewowego)
    5. CHF z klasą 3 lub 4 NYHA
  3. Strukturalnie niestabilne zmiany kostne sugerujące zbliżające się złamanie
  4. Szacunkowa długość życia < 6 miesięcy
  5. Pacjenci, którzy spełniają kryteria zespołu metabolicznego, które są niekontrolowane na podstawie danych organizacji Internal Diabetes Federation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: poradnictwo dietetyczne i ruchowe
Czas trwania badania w Grupie A będzie wynosił 24 miesiące, z oceną badania i interwencjami (przegląd diety, dzienniczek żywieniowy i wskazówki dietetyka; przegląd dziennika aktywności, ocena składu ciała, testy chodu, równowagi i siły mięśni, i nowe zadanie od trenera ćwiczeń) wykonane na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Behawioralne: wskazówki i modyfikacje diety i ćwiczeń
Przegląd diety, dzienniczek żywieniowy i wskazówki dietetyka; przegląd dziennika aktywności, ocena składu ciała, testy chodu, równowagi i siły mięśniowej oraz nowe zadanie od trenera ćwiczeń
Aktywny komparator: standard opieki
Czas trwania badania w Ramie B będzie wynosił 24 miesiące, z oceną badania i interwencjami (przegląd diety, dzienniczek żywieniowy i wskazówki dietetyka; przegląd dziennika aktywności, ocena składu ciała, testy chodu, równowagi i siły mięśni, i nowe zadanie od trenera ćwiczeń) wykonane na początku, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. W wieku 12 miesięcy uczestnikom Grupy B zostanie zaproponowana taka sama interwencja, jaką otrzymała Grupa A w miesiącach 1-12.
Behawioralne: wskazówki i modyfikacje diety i ćwiczeń
Przegląd diety, dzienniczek żywieniowy i wskazówki dietetyka; przegląd dziennika aktywności, ocena składu ciała, testy chodu, równowagi i siły mięśniowej oraz nowe zadanie od trenera ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu metabolicznego w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zespół metaboliczny zostanie określony na podstawie następujących pomiarów: obwód masy ciała, BMI, badania krwi (glukoza na czczo, hemoglobina A1c, panel lipidowy, LDH i ciśnienie krwi), ciśnienie krwi. Informacje będą zbierane z dokumentacji medycznej wizyt standardowej opieki
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia oceniana kwestionariuszem FACT-P (wersja 4).
24 miesiące
Aktywność pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aktywność pacjenta za pomocą urządzeń śledzących do noszenia i kwestionariusza
24 miesiące
Fizyczna funkcja i wydajność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Test wydajności zostanie przeprowadzony przy użyciu następujących środków: bateria krótkiej sprawności fizycznej równowagi, prędkość chodu mierząca funkcje fizyczne oraz pozycja na krześle mierząca wytrzymałość mięśni dolnej części ciała; test zginania ramion mierzący wytrzymałość mięśni górnej części ciała, test zarysowania pleców mierzący elastyczność górnej części ciała oraz test siadania i sięgania po krześle mierzący elastyczność dolnej części ciała. Pomiary antropometryczne zostaną zakończone pomiarem wskaźnika masy ciała, obwodu brzucha taśmą mierniczą.
24 miesiące
Składu ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skład ciała za pomocą bioelektrycznego analizatora impedancji. Zostanie również zmierzony skład tkanki tłuszczowej za pomocą suwmiarki do skóry
24 miesiące
Przestrzeganie planu leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przestrzeganie planu leczenia za pomocą dziennika diety, krokomierza i dziennika aktywności
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCI 16-172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na wskazówki i modyfikacje diety i ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj