Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata ernærings- og træningsstudie (ProNEST) (ProNEST)

4. oktober 2017 opdateret af: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​et ernærings- og træningsrådgivningsprogram for at reducere forekomsten af ​​metabolisk syndrom hos prostatacancerpatienter på androgen-deprivationsterapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie til at evaluere betydningen af ​​kostændringer og motion hos patienter, der er startet på ADT for at forebygge og eller forsinke metabolisk syndrom i denne aldrende befolkning. Undersøgelsen vil anvende et randomiseret, 2-arms ventekontroldesign. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold i to arme: kostændringer og træningsrådgivning (arm A) eller standardbehandling (arm B). Varigheden af ​​intervention i arm A vil være 24 måneder. Ved 12 måneder vil deltagere i Arm B blive tilbudt den samme intervention, som Arm A modtog i måned 1-12. Der vil være adgang til lægejournaler i op til 5 år for standardbehandlingsbesøg. Målet med dette projekt er at generere foreløbige data om gennemførligheden af ​​at anvende en sådan intervention på en meget større befolkning med cirka 100 forsøgspersoner på hver arm. For denne pilot sigter vi mod at randomisere 20 patienter til hver arm. Den primære investigator eller co-investigatorer, der evaluerer patienten, vil udføre randomiseringen, da dette er et åbent, ikke-terapeutisk studie. ADT modtaget af patienter på begge arme betragtes som standardbehandling for deres prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
  2. 18 år eller derover
  3. Histologisk eller biokemisk bekræftet hormon-naivt prostata-adenokarcinom
  4. For nylig startet eller genstartet ADT inden for 4 måneder efter start af undersøgelsen
  5. Eastern Oncology Co-operative Group (ECOG) præstation 0-1
  6. Patient, der er på antihypertensiv medicin med et blodtryk på mindre end 130 systolisk og 85 mm Hg diastolisk
  7. Patient, der er på et antihyperlipidæmisk middel med TG ≤ 150 mg/dl, serum HDL ≥40 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af taxanbaseret kemoterapi til metastatisk sygdom

  2. Klinisk signifikant eller aktiv kardiovaskulær sygdom:

    1. Ingen tidligere MI inden for de seneste 12 måneder
    2. Ingen ukontrolleret angina inden for 12 måneder
    3. Anamnese med Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads
    4. Ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 170 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg ved screening)
    5. CHF med NYHA klasse 3 eller 4
  3. Strukturelt ustabile knoglelæsioner, der tyder på forestående fraktur
  4. Estimeret forventet levetid på < 6 måneder
  5. Patienter, der opfylder kriterier for metabolisk syndrom, som er ukontrollerede baseret på Internal Diabetes Federation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kost- og træningsvejledning
Varigheden af ​​studiet i Arm A vil være 24 måneder, med undersøgelsesvurderinger og interventioner (gennemgang af kost, maddagbog og vejledning fra diætist; gennemgang af aktivitetsjournal, vurdering af kropssammensætning, test for gang, balance og muskelstyrke, og ny opgave fra træningstræneren) udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Adfærdsmæssigt: kost- og træningsvejledning og ændringer
Gennemgang af kost, maddagbog og vejledning fra diætist; gennemgang af aktivitetsjournal, vurdering af kropssammensætning, test for gang, balance og muskelstyrke samt ny opgave fra træningstræneren
Aktiv komparator: plejestandard
Varigheden af ​​studiet i Arm B vil være 24 måneder, med undersøgelsesvurderinger og interventioner (gennemgang af kost, maddagbog og vejledning fra diætist; gennemgang af aktivitetsjournal, vurdering af kropssammensætning, test for gang, balance og muskelstyrke, og ny opgave fra træningstræneren) udført ved baseline, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Ved 12 måneder vil deltagere i Arm B blive tilbudt den samme intervention, som Arm A modtog i måned 1-12.
Adfærdsmæssigt: kost- og træningsvejledning og ændringer
Gennemgang af kost, maddagbog og vejledning fra diætist; gennemgang af aktivitetsjournal, vurdering af kropssammensætning, test for gang, balance og muskelstyrke samt ny opgave fra træningstræneren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af metabolisk syndrom i arm A sammenlignet med arm B efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Metabolisk syndrom vil blive defineret ved følgende målinger: vægtomkreds, BMI, blodprøver (fastende glukose, hæmoglobin A1c, lipidpanel, LDH og blodtryk), blodtryk. Oplysningerne vil blive indsamlet fra lægejournaler over standard plejebesøg
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet vurderet ved FACT-P (version 4) spørgeskema
24 måneder
Patientaktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Patientaktivitet ved hjælp af bærbare sporingsenheder og spørgeskema
24 måneder
Fysisk funktion og ydeevne
Tidsramme: 24 måneder
Præstationstestning vil blive udført ved hjælp af følgende mål: kort fysisk præstationsbatteri af balance, ganghastighed, der måler fysisk funktion, og stolestand, der måler underkroppens muskulære udholdenhed; en armkrølletest, der måler overkroppens muskulære udholdenhed, rygskrabetest, der måler overkroppens fleksibilitet, og stolsid-og-række-test, der måler underkroppens fleksibilitet. Antropometriske målinger vil blive gennemført ved måling af body mass index, abdominal omkreds med målebånd.
24 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 24 måneder
Kropssammensætning med en bioelektrisk impedansanalysator. Kropsfedtsammensætning ved hjælp af hudkalibre vil også blive målt
24 måneder
Overholdelse af behandlingsplan
Tidsramme: 24 måneder
Overholdelse af behandlingsplan ved kostdagbog, skridttæller og aktivitetsjournal
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCI 16-172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med kost- og træningsvejledning og ændringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner