Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostata Nutrition and Exercise Study (ProNEST) (ProNEST)

4 oktober 2017 uppdaterad av: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av kost- och träningsrådgivningsprogram för att minska förekomsten av metabolt syndrom hos prostatacancerpatienter på androgendeprivationsterapi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att utvärdera betydelsen av kostförändringar och träning hos patienter som påbörjats på ADT för att förebygga och eller fördröja metabola syndrom i denna åldrande befolkning. Studien kommer att använda en randomiserad, 2-armad väntekontrolldesign. Ämnen kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande i två armar: kostförändringar och träningsrådgivning (arm A) eller standardvård (arm B). Interventionens varaktighet i arm A kommer att vara 24 månader. Vid 12 månader kommer deltagare i arm B att erbjudas samma insats som arm A fick under månaderna 1-12. Medicinska journaler kommer att finnas tillgängliga i upp till 5 år för standardvårdsbesök. Målet med detta projekt är att generera preliminära data om genomförbarheten av att tillämpa en sådan intervention på en mycket större population med cirka 100 försökspersoner på varje arm. För denna pilot strävar vi efter att randomisera 20 patienter till varje arm. Huvudutredaren eller medutredarna som utvärderar patienten kommer att utföra randomiseringen eftersom detta är en öppen, icke-terapeutisk studie. Den ADT som patienter får på båda armarna anses vara standardbehandling för deras prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har lämnat skriftligt, informerat samtycke
  2. 18 år eller äldre
  3. Histologiskt eller biokemiskt bekräftat hormonnaivt prostataadenokarcinom
  4. Nyligen påbörjad eller omstartad ADT inom 4 månader efter start av studien
  5. Eastern Oncology Co-operative Group (ECOG) resultat 0-1
  6. Patient som tar ett blodtryckssänkande läkemedel med ett blodtryck lägre än 130 systoliskt och 85 mm Hg diastoliskt
  7. Patient som är på ett antihyperlipidemiskt medel med TG ≤ 150 mg/dl, serum HDL ≥40 mg/dL

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av taxanbaserad kemoterapi för metastaserande sjukdom

  2. Kliniskt signifikant eller aktiv kardiovaskulär sjukdom:

    1. Inget tidigare MI under de senaste 12 månaderna
    2. Ingen okontrollerad angina inom 12 månader
    3. Historik av Mobitz II andra gradens eller tredje gradens hjärtblock utan en permanent pacemaker på plats
    4. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 170 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg vid screening)
    5. CHF med NYHA klass 3 eller 4
  3. Strukturellt instabila benskador som tyder på förestående fraktur
  4. Beräknad förväntad livslängd < 6 månader
  5. Patienter som uppfyller kriterier för metabolt syndrom som är okontrollerade utifrån Internal Diabetes Federation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kost- och träningsrådgivning
Studietiden i arm A kommer att vara 24 månader, med studiebedömningar och interventioner (genomgång av kost, matdagbok och vägledning från dietist; genomgång av aktivitetsjournal, bedömning av kroppssammansättning, tester för gång, balans och muskelstyrka, och nytt uppdrag från träningstränaren) gjort vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
Beteende: kost- och träningsvägledning och modifieringar
Genomgång av kost, matdagbok och vägledning från dietisten; genomgång av aktivitetsjournal, bedömning av kroppssammansättning, tester för gång, balans och muskelstyrka samt nytt uppdrag från träningstränaren
Aktiv komparator: vårdstandard
Studietiden i arm B kommer att vara 24 månader, med studiebedömningar och interventioner (genomgång av kost, matdagbok och vägledning från dietist; genomgång av aktivitetsjournal, bedömning av kroppssammansättning, tester för gång, balans och muskelstyrka, och nytt uppdrag från träningstränaren) gjort vid baslinjen, 12 månader, 15 månader, 18 månader och 24 månader. Vid 12 månader kommer deltagare i arm B att erbjudas samma insats som arm A fick under månaderna 1-12.
Beteende: kost- och träningsvägledning och modifieringar
Genomgång av kost, matdagbok och vägledning från dietisten; genomgång av aktivitetsjournal, bedömning av kroppssammansättning, tester för gång, balans och muskelstyrka samt nytt uppdrag från träningstränaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av metabolt syndrom i arm A jämfört med arm B efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Metaboliskt syndrom kommer att definieras av följande mätningar: viktomkrets, BMI, blodprov (fastande glukos, hemoglobin A1c, Lipid Panel, LDH och blodtryck), blodtryck. Informationen kommer att samlas in från medicinska journaler över standardvårdsbesök
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 24 månader
Livskvalitet bedömd av FACT-P (version 4) frågeformuläret
24 månader
Patientaktivitet
Tidsram: 24 månader
Patientaktivitet med hjälp av bärbara spårningsenheter och frågeformulär
24 månader
Fysisk funktion och prestation
Tidsram: 24 månader
Prestationstestning kommer att utföras med hjälp av följande mått: kort fysisk prestationsbatteri av balans, gånghastighet som mäter fysisk funktion och stolstativ som mäter underkroppens muskeluthållighet; ett armcurltest som mäter överkroppens muskulära uthållighet, ryggskraptest som mäter överkroppens flexibilitet och stolsitt-och-reach-test som mäter underkroppens flexibilitet. Antropometriska mätningar kommer att genomföras för att mäta kroppsmassaindex, bukomkrets med måttband.
24 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: 24 månader
Kroppssammansättning med en bioelektrisk impedansanalysator. Kroppsfettsammansättningen med hjälp av hudok kommer också att mätas
24 månader
Följande behandlingsplan
Tidsram: 24 månader
Efterlevnad av behandlingsplan genom kostdagbok, stegräknare och aktivitetsdagbok
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCI 16-172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på kost- och träningsvägledning och modifieringar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera