Prosztata táplálkozási és gyakorlati tanulmány (ProNEST) (ProNEST)
2017. október 4. frissítette: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a táplálkozási és testmozgási tanácsadási program megvalósíthatóságát a metabolikus szindróma előfordulásának csökkentésére androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány az étrend-módosítások és a testmozgás szerepének értékelésére az ADT-kezelésben megkezdett betegeknél a metabolikus szindróma megelőzésében és/vagy késleltetésében ebben az idősödő populációban.
A vizsgálat randomizált, 2 karból álló várakozási kontrollt alkalmaz.
Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen két ágra osztják: étrendmódosítások és gyakorlati tanácsadás (A kar) vagy standard ellátás (B kar).
A beavatkozás időtartama az A karban 24 hónap lesz.
A 12 hónapos korban a B kar résztvevői ugyanazt a beavatkozást kapják, mint amit az A kar az 1-12. hónapban kapott.
Az orvosi feljegyzések legfeljebb 5 évig hozzáférhetők a szokásos gondozási viziteknél.
Ennek a projektnek az a célja, hogy előzetes adatokat állítson elő egy ilyen beavatkozás megvalósíthatóságáról sokkal nagyobb populáción, körülbelül 100 alanyon mindkét karon.
Ebben a kísérletben 20 beteget szeretnénk véletlenszerűen besorolni mindegyik karba.
A beteget értékelő vezető kutató vagy társkutatók végzik el a randomizációt, mivel ez egy nyílt, nem terápiás vizsgálat.
Az ADT, amelyet a betegek mindkét karján kapnak, a prosztatarák kezelésének standard terápiájának számít.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos, tájékozott beleegyezését adta
- 18 éves vagy idősebb
- Szövettanilag vagy biokémiailag igazolt, hormonnal nem kezelt prosztata adenokarcinóma
- Nemrég elkezdett vagy újrakezdett ADT a vizsgálat megkezdését követő 4 hónapon belül
- Keleti Onkológiai Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
- 130 szisztolés és 85 Hgmm alatti diasztolés vérnyomású, vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő beteg
- Olyan beteg, aki antihiperlipidémiás szert szed, TG ≤ 150 mg/dl, szérum HDL ≥40 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- A taxán alapú kemoterápia jelenlegi alkalmazása áttétes betegségek esetén
Klinikailag jelentős vagy aktív szív- és érrendszeri betegségek:
- Nincs korábbi MI az elmúlt 12 hónapban
- 12 hónapon belül nincs kontrollálatlan angina
- A Mobitz II másodfokú vagy harmadfokú szívblokk története állandó pacemaker nélkül
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm a szűréskor)
- CHF a NYHA 3. vagy 4. osztályával
- Szerkezetileg instabil csontelváltozások, amelyek közelgő törésre utalnak
- A várható élettartam < 6 hónap
- Olyan betegek, akik megfelelnek a metabolikus szindróma kritériumainak, amelyek az Internal Diabetes Federation alapján nem kontrollálhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: étrendi és testmozgási tanácsadás
A vizsgálat időtartama az A karban 24 hónap lesz, tanulmányi értékelésekkel és beavatkozásokkal (étrend áttekintése, étkezési napló és dietetikus útmutatása; tevékenységi napló áttekintése, testösszetétel felmérése, járás-, egyensúly- és izomerő-tesztek, és új megbízás a gyakorlatoktatótól) az alaphelyzetben, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap.
|
Az étrend áttekintése, az étkezési napló és a dietetikus útmutatása; tevékenységi napló áttekintése, testösszetétel felmérése, járás-, egyensúly- és izomerő-tesztek, valamint új feladat az edzőtrénertől
|
|
Aktív összehasonlító: az ellátás színvonala
A B karban végzett vizsgálat időtartama 24 hónap lesz, vizsgálati értékelésekkel és beavatkozásokkal (diéta áttekintése, étkezési napló és dietetikus útmutatása; tevékenységi napló áttekintése, testösszetétel felmérése, járás-, egyensúly- és izomerő-tesztek, és új megbízás a gyakorlatoktatótól) az alaphelyzetben, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
A 12 hónapos korban a B kar résztvevői ugyanazt a beavatkozást kapják, mint amit az A kar az 1-12. hónapban kapott.
|
Az étrend áttekintése, az étkezési napló és a dietetikus útmutatása; tevékenységi napló áttekintése, testösszetétel felmérése, járás-, egyensúly- és izomerő-tesztek, valamint új feladat az edzőtrénertől
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus szindróma előfordulása az A karban, összehasonlítva a B karral 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A metabolikus szindrómát a következő mérések határozzák meg: súlykörfogat, BMI, vérvizsgálatok (éhgyomri glükóz, hemoglobin A1c, lipidpanel, LDH és vérnyomás), vérnyomás.
Az információkat a szokásos gondozási vizitek orvosi feljegyzéseiből gyűjtjük
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 24 hónap
|
A FACT-P (4. verzió) kérdőív által értékelt életminőség
|
24 hónap
|
|
A beteg tevékenysége
Időkeret: 24 hónap
|
Beteg tevékenység hordható nyomkövető eszközök és kérdőív segítségével
|
24 hónap
|
|
Fizikai funkció és teljesítmény
Időkeret: 24 hónap
|
A teljesítményteszt a következő mérőszámmal történik: rövid fizikai teljesítőképesség, egyensúlyelem, járássebesség, fizikai funkciót mérő és székállvány az alsótest izomállóképességét mérő; a felsőtest izomállóképességét mérő karhajlítási teszt, a felsőtest rugalmasságát mérő hátkarcolás teszt, valamint az alsótest rugalmasságát mérő szék ülő-reach teszt.
Az antropometriai méréseket testtömegindex, haskörfogat mérőszalaggal történő mérésével fejezzük be.
|
24 hónap
|
|
Test felépítés
Időkeret: 24 hónap
|
Testösszetétel bioelektromos impedancia analizátorral.
A testzsír összetételét bőrmérőkkel is megmérik
|
24 hónap
|
|
A kezelési terv betartása
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelési terv betartása étrendi naplóval, lépésszámlálóval és tevékenységi naplóval
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCI 16-172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .