Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výživy a cvičení prostaty (ProNEST) (ProNEST)

4. října 2017 aktualizováno: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Účelem této studie je otestovat proveditelnost výživového a pohybového poradenského programu pro snížení výskytu metabolického syndromu u pacientů s rakovinou prostaty na Androgen Deprivation Therapy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie k vyhodnocení role dietních úprav a cvičení u pacientů, kteří začali s ADT pro prevenci nebo oddálení metabolického syndromu u této stárnoucí populace. Studie bude využívat randomizovaný dvouramenný čekací-kontrolní design. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do dvou větví: dietní úpravy a cvičební poradenství (rameno A) nebo standardní péče (rameno B). Délka zásahu v rameni A bude 24 měsíců. Po 12 měsících bude účastníkům v rameni B nabídnuta stejná intervence jako v rameni A během měsíců 1-12. Zdravotní záznamy budou přístupné až po dobu 5 let pro návštěvy standardní péče. Cílem tohoto projektu je získat předběžná data o proveditelnosti aplikace takové intervence na mnohem větší populaci s přibližně 100 subjekty na každé paži. Pro tento pilotní projekt se snažíme randomizovat 20 pacientů do každé paže. Hlavní zkoušející nebo spoluřešitelé, kteří pacienta hodnotí, provedou randomizaci, protože se jedná o otevřenou, neterapeutickou studii. ADT, kterou dostávají pacienti na obou pažích, je považována za standardní léčbu rakoviny prostaty.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
  2. 18 let nebo více
  3. Histologicky nebo biochemicky potvrzený hormonálně naivní adenokarcinom prostaty
  4. Nedávno zahájená nebo znovu zahájená ADT do 4 měsíců od zahájení studie
  5. Výkon východní onkologické družstevní skupiny (ECOG) 0-1
  6. Pacient, který užívá antihypertenziva s krevním tlakem nižším než 130 systolický a 85 mm Hg diastolický
  7. Pacient, který užívá antihyperlipidemika s TG ≤ 150 mg/dl, HDL v séru ≥ 40 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Současné použití chemoterapie na bázi taxanu u metastatického onemocnění

  2. Klinicky významné nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění:

    1. Žádný předchozí IM za posledních 12 měsíců
    2. Žádná nekontrolovaná angina pectoris do 12 měsíců
    3. Anamnéza srdeční blokády druhého nebo třetího stupně Mobitz II bez trvalého kardiostimulátoru
    4. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 170 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg při screeningu)
    5. CHF s třídou NYHA 3 nebo 4
  3. Strukturálně nestabilní kostní léze svědčící o hrozící zlomenině
  4. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  5. Pacienti, kteří splňují kritéria pro metabolický syndrom, která jsou nekontrolovaná na základě Internal Diabetes Federation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dietní a pohybové poradenství
Délka studie v rameni A bude 24 měsíců s hodnocením studie a intervencemi (přezkoumání stravy, jídelního deníku a pokynů od dietologa; přehled deníku aktivit, posouzení tělesného složení, testy chůze, rovnováhy a svalové síly, a nové zadání od cvičebního trenéra) provedené na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Behaviorální: vedení a úpravy stravy a cvičení
Recenze diety, deník potravin a pokyny od dietologa; revize deníku aktivit, posouzení složení těla, testy chůze, rovnováhy a svalové síly a nový úkol od trenéra cvičení
Aktivní komparátor: Standartní péče
Délka studie v rameni B bude 24 měsíců s hodnocením studie a intervencemi (přezkoumání stravy, jídelního deníku a pokynů od dietologa; přehled deníku aktivit, posouzení složení těla, testy chůze, rovnováhy a svalové síly, a nový úkol od cvičebního trenéra) provedené na začátku, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Po 12 měsících bude účastníkům v rameni B nabídnuta stejná intervence jako v rameni A během měsíců 1-12.
Behaviorální: vedení a úpravy stravy a cvičení
Recenze diety, deník potravin a pokyny od dietologa; revize deníku aktivit, posouzení složení těla, testy chůze, rovnováhy a svalové síly a nový úkol od trenéra cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt metabolického syndromu v rameni A ve srovnání s ramenem B po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Metabolický syndrom bude definován následujícími měřeními: hmotnostní obvod, BMI, krevní testy (glukóza nalačno, hemoglobin A1c, lipidový panel, LDH a krevní tlak), krevní tlak. Informace budou shromažďovány ze zdravotních záznamů návštěv standardní péče
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem FACT-P (verze 4).
24 měsíců
Aktivita pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Aktivita pacienta pomocí nositelných sledovacích zařízení a dotazníku
24 měsíců
Fyzické funkce a výkonnost
Časové okno: 24 měsíců
Testování výkonnosti bude prováděno pomocí následujících opatření: krátká baterie fyzického výkonu, rovnováha, rychlost chůze měřící fyzické funkce a stojan na židli měřící svalovou vytrvalost dolní části těla; test zkroucení paží měřící svalovou vytrvalost horní části těla, test škrábání na zádech měřící flexibilitu horní části těla a test sedni a dosah na židli měřící flexibilitu dolní části těla. Antropometrická měření budou doplněna měřením indexu tělesné hmotnosti, obvodu břicha s měřicí páskou.
24 měsíců
Složení těla
Časové okno: 24 měsíců
Složení těla s analyzátorem bioelektrické impedance. Bude také měřeno složení tělesného tuku pomocí kožních posuvných měřítek
24 měsíců
Dodržování léčebného plánu
Časové okno: 24 měsíců
Dodržování léčebného plánu pomocí dietního deníku, krokoměru a deníku aktivit
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCI 16-172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit